- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667909
Modelo pronóstico de rituximab en el tratamiento de la NM
Desarrollo y validación de un modelo pronóstico de nefropatía membranosa idiopática tratada con rituximab
El objetivo de este estudio observacional es explorar los factores que pueden predecir la diferencia de pronóstico en pacientes con nefropatía membranosa idiopática (NMI) en tratamiento con rituximab. Las principales preguntas que pretende responder son:
- explorar los factores que pueden predecir la diferencia de pronóstico en pacientes con NMI en tratamiento con rituximab
- para establecer un modelo de predicción clínica y verificarlo para proporcionar una referencia para los primeros Los participantes recibirán el tratamiento estándar de rituximab y luego se dividirán en grupos de remisión y no remisión según el efecto del tratamiento después del ciclo de tratamiento estándar. Se recogieron muestras de sangre, orina y heces de los pacientes para explorar los posibles factores que influyen en la eficacia del tratamiento.
Los investigadores compararán [grupo en remisión y grupo sin remisión] para ver si la microbiota intestinal y sus metabolitos son factores que influyen en la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, el paciente fue diagnosticado de nefropatía membranosa idiopática o anticuerpo anti-receptor de fosfolipasa A2 (PLA2R) positivo por biopsia por punción renal, y los datos clínicos estaban completos;
- De acuerdo con las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en 2020, se ajusta a los riesgos medio y alto en el nivel de riesgo de progresión de la pérdida de la función renal.
- En general, están en buenas condiciones, tienen una buena comprensión de sus propias condiciones y condiciones físicas, tienen conciencia de sí mismos y pueden comunicarse bien con los demás;
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, comprenda la importancia de este experimento y los indicadores que se medirán, y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Existen factores causantes de la nefropatía membranosa secundaria, como enfermedades inmunitarias (lupus eritematoso sistémico), tumores/infecciones (hepatitis viral), fármacos o toxinas;
- Al mismo tiempo, se combinaron la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), la nefritis intersticial, la nefritis aguda y otros tipos de patología renal;
- La medicación no fue estandarizada durante el proceso de tratamiento, acompañada de infección grave, lesión renal aguda y otras complicaciones, y enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, digestivas y del sistema sanguíneo graves;
- Durante el seguimiento, el paciente no puede cooperar activamente ni comprender y expresar con precisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Remisión
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375 mg/m2 una vez a la semana, 4 veces en total, o 1 g por goteo intravenoso, una vez más después de 2 semanas, dos veces en total.
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No remisión
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375 mg/m2 una vez a la semana, 4 veces en total, o 1 g por goteo intravenoso, una vez más después de 2 semanas, dos veces en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión del Estado de MN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- IMN-Rituximab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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