Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostisch model van Rituximab bij de behandeling van MN

15 maart 2023 bijgewerkt door: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Ontwikkeling en validatie van een prognostisch model voor idiopathische membraneuze nefropathie behandeld met rituximab

Het doel van deze observationele studie is om de factoren te onderzoeken die het prognoseverschil kunnen voorspellen bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie (IMN) die worden behandeld met rituximab. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • om de factoren te onderzoeken die het prognoseverschil kunnen voorspellen bij patiënten met IMN die behandeld worden met rituximab
  • om een ​​klinisch voorspellingsmodel op te stellen en te verifiëren om een ​​referentie te bieden voor de vroege deelnemers. Deelnemers krijgen standaard de behandeling van rituximab-behandeling en worden vervolgens verdeeld in remissie- en niet-remissiegroepen op basis van het behandelingseffect na de standaardbehandelingscyclus. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters werden verzameld van patiënten om mogelijke factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheid van de behandeling.

Onderzoekers zullen [remissiegroep en niet-remissiegroep] vergelijken om te zien of de darmmicrobiota en zijn metabolieten factoren zijn die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie gediagnosticeerd op de leeftijd van 18-75 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 18-75 jaar werd de patiënt gediagnosticeerd als idiopathische vliezige nefropathie of antifosfolipase A2-receptor (PLA2R)-antilichaampositief door nierpunctiebiopsie, en de klinische gegevens waren volledig;
  2. Volgens de richtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) in 2020, voldoet het aan de gemiddelde en hoge risico's in het risiconiveau van progressie van nierfunctieverlies.
  3. Ze zijn over het algemeen in goede conditie, hebben een goed begrip van hun eigen condities en fysieke condities, hebben zelfbewustzijn en kunnen goed communiceren met anderen;
  4. Meld u aan om deel te nemen aan het onderzoek, begrijp het belang van dit experiment en de te meten indicatoren en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn factoren die secundaire vliezige nefropathie veroorzaken, zoals immuunziekten (systemische lupus erythematosus), tumoren/infecties (virale hepatitis), medicijnen of toxines;
  2. Tegelijkertijd werden immunoglobuline A-nefropathie (IgAN), interstitiële nefritis, acute nefritis en andere nierpathologische typen gecombineerd;
  3. De medicatie was niet gestandaardiseerd tijdens het behandelingsproces, ging gepaard met ernstige infectie, acuut nierletsel en andere complicaties, en ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, spijsverterings- en bloedsysteemziekten;
  4. Tijdens de follow-up kan de patiënt niet actief meewerken of nauwkeurig begrijpen en uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwijtschelding
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/m2 eenmaal per week, 4 keer in totaal, of 1g intraveneus infuus, nogmaals na 2 weken, tweemaal in totaal.
Niet-kwijtschelding
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/m2 eenmaal per week, 4 keer in totaal, of 1g intraveneus infuus, nogmaals na 2 weken, tweemaal in totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding van de staat MN
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Geen - Remissie van de staat van MN: 1) 24-uurs urine-eiwit (24-uurs UP)> 3,5 g of 24-uurs UP
  2. Gedeeltelijke remissie van de toestand van MN: 24-uurs UP is 0,5-3,5 g en 24-uurs UP is meer dan 50% lager dan de basislijn, serumcreatinine is normaal en plasma-albumine is ≥ 30 g.
  3. Volledige kwijtschelding van de staat van MN: 24 uur UP
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMN-Rituximab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren