Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk model for rituximab i behandling af MN

15. marts 2023 opdateret af: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Udvikling og validering af en prognostisk model for idiopatisk membranøs nefropati behandlet med rituximab

Målet med dette observationsstudie er at udforske de faktorer, der kan forudsige prognoseforskellen hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati (IMN) under behandling af rituximab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • at udforske de faktorer, der kan forudsige prognoseforskellen hos patienter med IMN under behandling af rituximab
  • at etablere en klinisk forudsigelsesmodel og verificere den for at give en reference for de tidlige. Deltagerne vil modtage standardbehandlingen af ​​rituximab-behandling og vil derefter blive opdelt i remissions- og ikke-remissionsgrupper baseret på behandlingseffekten efter standardbehandlingscyklussen. Blod-, urin- og fækalprøver blev indsamlet fra patienter for at udforske mulige faktorer, der påvirker behandlingens effektivitet.

Forskere vil sammenligne [remissionsgruppe og ikke-remissionsgruppe] for at se, om tarmmikrobiotaen og dens metabolitter er faktorer, der påvirker behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk membranøs nefropati diagnosticeret i alderen 18-75 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år blev patienten diagnosticeret som idiopatisk membranøs nefropati eller antiphospholipase A2 receptor (PLA2R) antistof positivt ved nyrepunkturbiopsi, og de kliniske data var fuldstændige;
  2. Ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne i 2020, er det i overensstemmelse med de mellemstore og høje risici i risikoniveauet for progression af nyrefunktionstab.
  3. Generelt er de i god kondition, har en god forståelse for egne forhold og fysiske forhold, har selvindsigt og kan godt kommunikere med andre;
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, forstå betydningen af ​​dette eksperiment og de indikatorer, der skal måles, og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er faktorer, der forårsager sekundær membranøs nefropati, såsom immunsygdomme (systemisk lupus erythematosus), tumorer/infektioner (viral hepatitis), lægemidler eller toksiner;
  2. Samtidig blev immunglobulin A nefropati (IgAN), interstitiel nefritis, akut nefritis og andre nyrepatologiske typer kombineret;
  3. Medicinen blev ikke standardiseret under behandlingsprocessen, ledsaget af alvorlig infektion, akut nyreskade og andre komplikationer og alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, fordøjelses- og blodsystemsygdomme;
  4. Under opfølgningen kan patienten ikke aktivt samarbejde eller præcist forstå og udtrykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Remission
Medicin: Rituximab
375mg/m2 en gang om ugen, 4 gange i alt, eller 1g intravenøst ​​drop, igen efter 2 uger, to gange i alt.
Ikke-remission
Medicin: Rituximab
375mg/m2 en gang om ugen, 4 gange i alt, eller 1g intravenøst ​​drop, igen efter 2 uger, to gange i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftergivelse af staten MN
Tidsramme: 6 måneder
  1. Ingen-remission af tilstanden MN: 1) 24-timers urinprotein (24-timers UP)>3,5 g, eller 24-timers UP
  2. Delvis remission af tilstanden MN: 24-timers UP er 0,5-3,5 g, og 24-timers UP er mere end 50 % lavere end baseline, serumkreatinin er normalt, og plasmaalbumin er ≥ 30 g.
  3. Fuldstændig eftergivelse af staten MN: 24-t UP
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMN-Rituximab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner