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Prognosemodell von Rituximab bei der Behandlung von MN

15. März 2023 aktualisiert von: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Entwicklung und Validierung eines Prognosemodells für die mit Rituximab behandelte idiopathische membranöse Nephropathie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die den Prognoseunterschied bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie (IMN) unter der Behandlung mit Rituximab vorhersagen können. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • um die Faktoren zu untersuchen, die den Prognoseunterschied bei Patienten mit IMN unter Behandlung mit Rituximab vorhersagen können
  • um ein klinisches Vorhersagemodell zu erstellen und zu verifizieren, um eine Referenz für die frühen Patienten bereitzustellen. Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung mit Rituximab und werden dann basierend auf dem Behandlungseffekt nach dem Standardbehandlungszyklus in Remissions- und Nicht-Remissionsgruppen eingeteilt. Blut-, Urin- und Stuhlproben wurden von Patienten gesammelt, um mögliche Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.

Die Forscher werden [Remissionsgruppe und Nicht-Remissionsgruppe] vergleichen, um zu sehen, ob die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten Faktoren sind, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie, diagnostiziert im Alter von 18-75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren wurde bei dem Patienten eine idiopathische membranöse Nephropathie oder ein positiver Anti-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R)-Antikörper durch eine Nierenpunktionsbiopsie diagnostiziert, und die klinischen Daten waren vollständig;
  2. Gemäß den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien im Jahr 2020 entspricht es den mittleren und hohen Risiken in Bezug auf das Risikoniveau des Fortschreitens des Nierenfunktionsverlusts.
  3. Im Allgemeinen sind sie in guter Verfassung, haben ein gutes Verständnis für ihre eigenen Bedingungen und körperlichen Bedingungen, haben Selbstbewusstsein und können gut mit anderen kommunizieren.
  4. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, verstehen Sie die Bedeutung dieses Experiments und der zu messenden Indikatoren und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Faktoren, die eine sekundäre membranöse Nephropathie verursachen, wie z. B. Immunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes), Tumore/Infektionen (virale Hepatitis), Medikamente oder Toxine;
  2. Gleichzeitig wurden Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), interstitielle Nephritis, akute Nephritis und andere pathologische Typen der Nieren kombiniert;
  3. Die Medikation wurde während des Behandlungsprozesses nicht standardisiert, begleitet von schweren Infektionen, akuten Nierenschäden und anderen Komplikationen sowie schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Verdauungs- und Blutsystemerkrankungen;
  4. Während der Nachsorge kann der Patient nicht aktiv kooperieren oder genau verstehen und ausdrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remission
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 einmal pro Woche, insgesamt 4-mal, oder 1 g intravenöser Tropf, noch einmal nach 2 Wochen, insgesamt zweimal.
Nichterlass
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 einmal pro Woche, insgesamt 4-mal, oder 1 g intravenöser Tropf, noch einmal nach 2 Wochen, insgesamt zweimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erlass des Staates MN
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Keine Remission des MN-Zustands: 1) 24-Stunden-Urinprotein (24-Stunden-UP) > 3,5 g oder 24-Stunden-UP
  2. Partielle Remission des MN-Zustands: 24-h-UP beträgt 0,5–3,5 g und 24-h-UP ist mehr als 50 % niedriger als der Ausgangswert, Serumkreatinin ist normal und Plasmaalbumin ist ≥ 30 g.
  3. Vollständige Remission des Staates MN: 24-h UP
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMN-Rituximab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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