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Modello prognostico di Rituximab nel trattamento della MN

15 marzo 2023 aggiornato da: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Sviluppo e convalida di un modello prognostico per la nefropatia membranosa idiopatica trattata con rituximab

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare i fattori che possono predire la differenza di prognosi nei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica (IMN) in trattamento con rituximab. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • esplorare i fattori che possono predire la differenza di prognosi nei pazienti con IMN in trattamento con rituximab
  • stabilire un modello di previsione clinica e verificarlo per fornire un riferimento per i primi I partecipanti riceveranno il trattamento standard del trattamento con rituximab e saranno quindi divisi in gruppi di remissione e non remissione in base all'effetto del trattamento dopo il ciclo di trattamento standard. Campioni di sangue, urina e feci sono stati raccolti dai pazienti per esplorare i possibili fattori che influenzano l'efficacia del trattamento.

I ricercatori confronteranno [gruppo di remissione e gruppo di non remissione] per vedere se il microbiota intestinale e i suoi metaboliti sono fattori che influenzano l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con nefropatia membranosa idiopatica diagnosticata all'età di 18-75 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente, di età compresa tra 18 e 75 anni, è stata diagnosticata una nefropatia membranosa idiopatica o anticorpi anti-recettore della fosfolipasi A2 (PLA2R) positivi mediante biopsia con puntura renale e i dati clinici erano completi;
  2. Secondo le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nel 2020, è conforme ai rischi medi e alti nel livello di rischio di progressione della perdita della funzione renale.
  3. In generale, sono in buone condizioni, hanno una buona comprensione delle proprie condizioni e condizioni fisiche, hanno consapevolezza di sé e possono comunicare bene con gli altri;
  4. Offrirsi volontario per partecipare allo studio, comprendere il significato di questo esperimento e gli indicatori da misurare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Esistono fattori che causano la nefropatia membranosa secondaria, come malattie immunitarie (lupus eritematoso sistemico), tumori/infezioni (epatite virale), farmaci o tossine;
  2. Allo stesso tempo, sono stati combinati nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), nefrite interstiziale, nefrite acuta e altri tipi patologici renali;
  3. Il farmaco non è stato standardizzato durante il processo di trattamento, accompagnato da grave infezione, danno renale acuto e altre complicazioni e gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, digestive e del sistema sanguigno;
  4. Durante il follow-up, il paziente non può collaborare attivamente o comprendere ed esprimere accuratamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Remissione
Droga: Rituximab
375 mg/m2 una volta alla settimana, 4 volte in totale, o 1 g per via endovenosa, ancora una volta dopo 2 settimane, due volte in totale.
Non remissione
Droga: Rituximab
375 mg/m2 una volta alla settimana, 4 volte in totale, o 1 g per via endovenosa, ancora una volta dopo 2 settimane, due volte in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dello Stato di MN
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Nessuna remissione dello stato di MN: 1) Proteine ​​urinarie delle 24 ore (24 ore UP)> 3,5 g o 24 ore UP
  2. Remissione parziale dello stato di MN: 24 h UP è 0,5-3,5 g, e 24 h UP è inferiore di oltre il 50% rispetto al basale, la creatinina sierica è normale e l'albumina plasmatica è ≥ 30 g.
  3. Remissione completa dello stato di MN: 24 ore su
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMN-Rituximab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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