Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický model rituximabu v léčbě MN

15. března 2023 aktualizováno: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Vývoj a validace prognostického modelu pro idiopatickou membránovou nefropatii léčenou rituximabem

Cílem této observační studie je prozkoumat faktory, které mohou predikovat rozdíl v prognóze u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií (IMN) při léčbě rituximabem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • prozkoumat faktory, které mohou předpovědět rozdíl v prognóze u pacientů s IMN léčených rituximabem
  • vytvořit klinický predikční model a ověřit jej pro poskytnutí reference pro rané Účastníci dostanou standardní léčbu rituximabem a poté budou rozděleni do skupin s remisí a neremisí na základě účinku léčby po standardním léčebném cyklu. Pacientům byly odebrány vzorky krve, moči a stolice, aby se prozkoumaly možné faktory ovlivňující účinnost léčby.

Výzkumníci budou porovnávat [skupinu s remisí a skupinu bez remise], aby zjistili, zda jsou střevní mikroflóra a její metabolity faktory, které ovlivňují účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s idiopatickou membranózní nefropatií diagnostikovanou ve věku 18-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let byl pacient diagnostikován jako idiopatická membranózní nefropatie nebo protilátka proti receptoru fosfolipázy A2 (PLA2R) pozitivní biopsií renální punkce a klinická data byla kompletní;
  2. Podle pokynů Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) v roce 2020 odpovídá střednímu a vysokému riziku v úrovni rizika progrese ztráty funkce ledvin.
  3. Obecně jsou v dobré kondici, dobře chápou své vlastní podmínky a fyzické podmínky, jsou sebevědomí a mohou dobře komunikovat s ostatními;
  4. Dobrovolně se zapojte do studie, pochopte význam tohoto experimentu a indikátory, které mají být měřeny, a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují faktory způsobující sekundární membranózní nefropatii, jako jsou imunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes), nádory/infekce (virová hepatitida), léky nebo toxiny;
  2. Současně byly kombinovány nefropatie imunoglobulinu A (IgAN), intersticiální nefritida, akutní nefritida a další renální patologické typy;
  3. Medikace nebyla v průběhu léčebného procesu standardizována, doprovázena závažnou infekcí, akutním renálním poškozením a dalšími komplikacemi a závažnými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, trávicími a krevními chorobami;
  4. Během sledování nemůže pacient aktivně spolupracovat ani přesně rozumět a vyjadřovat se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prominutí
Lék: Rituximab
375 mg/m2 jednou týdně, celkem 4krát, nebo 1 g intravenózní infuze, ještě jednou po 2 týdnech, celkem dvakrát.
Neremise
Lék: Rituximab
375 mg/m2 jednou týdně, celkem 4krát, nebo 1 g intravenózní infuze, ještě jednou po 2 týdnech, celkem dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpuštění státu MN
Časové okno: 6 měsíců
  1. Žádná remise stavu MN: 1) 24hodinový protein v moči (24 hodin UP) > 3,5 g nebo 24 hodin UP
  2. Částečná remise stavu MN: 24hodinová UP je 0,5-3,5 g a 24hodinová UP je o více než 50 % nižší než výchozí hodnota, sérový kreatinin je normální a plazmatický albumin je ≥ 30 g.
  3. Úplná remise stavu MN: 24 hodin UP
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMN-Rituximab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit