Lungfunktionsutfall efter avlägsnande av luftvägsslemproppar hos patienter med astma (FOCUS) (FOCUS)
Lungfunktionsresultat efter avlägsnande av luftvägsslemproppar hos patienter med astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas forskning visar att en stor undergrupp av astmapatienter har slemproppar, och kvantifiering av dessa pluggar med hjälp av ett bronkopulmonellt segmentbaserat poängsystem avslöjar en stark negativ korrelation mellan CT (Computed Tomography) slempropppoäng och FEV1 (Forced Expiratory Volume på 1 sekund). FOCUS-studien är en encenterstudie som har det övergripande målet att utforska biologin hos luftvägsslemproppar vid astma.
Genom FOCUS-studien kommer utredarna initialt att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av bronkoskopiskt avlägsnande av luftvägsslemproppar hos patienter med astma och slemproppar. De kommer sedan att utvärdera potentiella förbättringar av lungfunktionsresultat på ett dosberoende sätt (dvs genom att ta bort slemproppar från en lunga kontra båda lungorna). Ett sekundärt syfte med FOCUS-studien är att utföra detaljerade cellulära och molekylära analyser av slem och epitelceller från luftvägar som påverkats av slem. Med dessa bioprover avser forskarna att utöka sina preliminära fynd om att slemtäppta luftvägar kännetecknas av intensiv typ 2-inflammation, bestämma mekanismerna för omprogrammering av epitel- och immunceller, samt hur cellulär omprogrammering påverkar främjandet och varaktigheten av typ 2-luftvägsinflammation. .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Fahy, MD, MS
- Telefonnummer: 415-476-9940
- E-post: john.fahy@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
Kontakt:
- John Fahy, MD, MS
- Telefonnummer: 415-476-9940
- E-post: john.fahy@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- John Fahy, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Protokoll A:
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 70 år vid besökstillfället 1.
- Klinisk historia av astma per patientrapport eller journal.
- Pre-bronkdilaterande FEV1 < 80 % förväntad och ≥ 35 % förväntad
- CT-slempluggpoäng > 5.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Rökning av tobak eller andra rekreationsinhalatorer under den senaste månaden och/eller >10 års rökhistoria.
- Anamnes med andra lungsjukdomar inklusive cystisk fibros och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Historik av instabil hjärt-kärlsjukdom.
- BMI > 45
- Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel.
- Övre luftvägsinfektion (URI) under de senaste 6 veckorna
- För närvarande gravid och/eller ovilja att utöva medicinskt godtagbar preventivmedel eller fullständig avhållsamhet under studien
- Historik av covid-19 (coronavirussjukdom) under de senaste 6 månaderna.
Protokoll B:
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor mellan 18 och 80 år vid besökstillfället 1.
- Genomgår kliniskt indikerad bronkoskopi för avlägsnande av slemproppar.
- Klinisk historia av luftvägssjukdom (inklusive astma, KOL och bronkiektasi) per patientrapport eller journal.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt.
Exklusions kriterier:
- Övre luftvägsinfektion (URI) under de senaste 30 dagarna.
- Historik om covid-19 under de senaste 30 dagarna.
- För närvarande gravid under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk bronkoskopi för borttagning av slemproppar
Protokoll A: Detta protokoll kommer att studera 10 patienter med astma som har CT (datortomografi) tecken på slemproppar i sina luftvägar.
Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa deltagarnas behörighet.
Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att delta i en bronkoskopi som görs på en lunga för de första 5 deltagarna, och om avlägsnande av enstaka lungslem tolereras väl kommer vi att utföra bronkoskopier på båda lungorna för de nästa 5 deltagarna.
|
Forskningsdeltagare som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att genomgå en forskningsbronkoskopi för att ta bort luftvägsslemproppar från en lunga för de första 5 deltagarna, och, om avlägsnande av enstaka lungslem tolereras väl, på båda lungorna för de nästa 5 deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FEV1 (Forced Expiratory Volume i den 1:a sekunden av Forced Expiration)
Tidsram: 1 vecka efter och sex månader efter forskningsbronkoskopi.
|
Vi kommer att bedöma förändring från baseline FEV1 en vecka efter och sex månader efter avlägsnande av slemproppar genom bronkoskopi.
|
1 vecka efter och sex månader efter forskningsbronkoskopi.
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 1 vecka efter forskningsbronkoskopiproceduren.
|
Vi kommer att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för avlägsnande av slemproppar genom bronkoskopi genom att spåra antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
|
Upp till 1 vecka efter forskningsbronkoskopiproceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-33420
- 2P01HL107202-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .