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Ergebnisse der Lungenfunktion nach Entfernung von Schleimpfropfen aus den Atemwegen bei Patienten mit Asthma (FOCUS) (FOCUS)

17. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Lungenfunktionsergebnisse nach Entfernung von Atemwegsschleimpfropfen bei Patienten mit Asthma

Dies ist eine monozentrische Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit der Entfernung von Schleimpfropfen durch Bronchoskopie bei Patienten mit Asthma bewertet. Dieses Protokoll sieht auch die Analyse der Merkmale der entfernten Schleimpfropfen vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung der Forscher zeigt, dass eine große Untergruppe von Asthmapatienten Schleimpfropfen hat, und die Quantifizierung dieser Pfropfen unter Verwendung eines bronchopulmonalen segmentbasierten Scoring-Systems zeigt eine starke negative Korrelation zwischen dem CT (Computertomographie)-Schleimpfropfen-Score und FEV1 (Forced Expiratory Volume). bei 1 Sekunde). Die FOCUS-Studie ist eine monozentrische Studie mit dem übergeordneten Ziel, die Biologie von Schleimpfropfen in den Atemwegen bei Asthma zu erforschen.

Im Rahmen der FOCUS-Studie werden die Forscher zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit der bronchoskopischen Entfernung von Atemwegsschleimpfropfen bei Patienten mit Asthma und Schleimpfropfen untersuchen. Sie werden dann mögliche Verbesserungen der Lungenfunktionsergebnisse dosisabhängig bewerten (d. h. durch Entfernen von Schleimpfropfen aus einer Lunge gegenüber beiden Lungen). Ein sekundäres Ziel der FOCUS-Studie ist die Durchführung detaillierter zellulärer und molekularer Analysen von Schleim und Epithelzellen aus schleimbehafteten Atemwegen. Mit diesen Bioproben beabsichtigen die Forscher, ihre vorläufigen Erkenntnisse zu erweitern, dass mit Schleim verstopfte Atemwege durch eine intensive Typ-2-Entzündung gekennzeichnet sind, die Mechanismen der Reprogrammierung von Epithel- und Immunzellen zu bestimmen und zu bestimmen, wie sich die zelluläre Reprogrammierung auf die Förderung und Persistenz von Typ-2-Atemwegsentzündungen auswirkt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Airway Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Fahy, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Protokoll A:

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1.
  • Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte.
  • Vor Bronchodilatator FEV1 < 80 % des Sollwerts und ≥ 35 % des Sollwerts
  • CT-Mucus-Plug-Score > 5.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Vorgeschichte anderer Lungenerkrankungen, einschließlich Mukoviszidose und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • BMI > 45
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Infektion der oberen Atemwege (URI) innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Derzeit schwanger und/oder Unwilligkeit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung oder vollständige Abstinenz zu praktizieren
  • Vorgeschichte von COVID-19 (Coronavirus-Krankheit) in den letzten 6 Monaten.

Protokoll B:

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1.
  • Durchführung einer klinisch indizierten Bronchoskopie zur Entfernung von Schleimpfropfen.
  • Klinische Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma, COPD und Bronchiektasen) gemäß Patientenbericht oder Krankenakte.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der oberen Atemwege (URI) in den letzten 30 Tagen.
  • Geschichte von COVID-19 in den letzten 30 Tagen.
  • Derzeit während der Studie schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Bronchoskopie zur Entfernung von Schleimpfropfen
Protokoll A: Dieses Protokoll wird 10 Patienten mit Asthma untersuchen, die CT (Computertomographie) Beweise für Schleimpfropfen in ihren Atemwegen haben. Screening-Daten werden überprüft, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen. Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, nehmen bei den ersten 5 Teilnehmern an einer Bronchoskopie an einer Lunge teil, und wenn die Schleimentfernung einer einzelnen Lunge gut vertragen wird, führen wir bei den nächsten 5 Teilnehmern Bronchoskopien an beiden Lungen durch.
Verfahren: Therapeutische Bronchoskopie zur Entfernung von Schleimpfropfen
Forschungsteilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden einer Forschungsbronchoskopie unterzogen, um bei den ersten 5 Teilnehmern Atemwegsschleimpfropfen aus 1 Lunge und, wenn die Entfernung von Schleim aus einer einzelnen Lunge gut vertragen wird, bei den nächsten 5 Teilnehmern aus beiden Lungen zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der 1. Sekunde der erzwungenen Ausatmung)
Zeitfenster: 1 Woche nach und sechs Monate nach der Forschungsbronchoskopie.
Eine Woche nach und sechs Monate nach Entfernung der Schleimpfropfen durch Bronchoskopie werden wir die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 beurteilen.
1 Woche nach und sechs Monate nach der Forschungsbronchoskopie.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Forschungsbronchoskopieverfahren.
Wir werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Schleimpfropfentfernung durch Bronchoskopie überwachen, indem wir die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen verfolgen.
Bis zu 1 Woche nach dem Forschungsbronchoskopieverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-33420
  • 2P01HL107202-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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