Tüdőfunkciós eredmények a légúti nyálkahártyák eltávolítása után asztmás betegeknél (FOCUS) (FOCUS)
Tüdőműködési eredmények a légúti nyálkahártyák eltávolítása után asztmában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kutatásai azt mutatják, hogy az asztmás betegek nagy alcsoportja rendelkezik nyákdugókkal, és ezeknek a dugóknak a bronchopulmonáris szegmens alapú pontozási rendszerrel történő számszerűsítése erős negatív korrelációt tár fel a CT (számítógépes tomográfia) nyákdugó pontszáma és a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat) között. 1 másodpercnél). A FOCUS tanulmány egy egyközpontú vizsgálat, amelynek átfogó célja az asztma légúti nyálkahártyáinak biológiájának feltárása.
A FOCUS tanulmányon keresztül a kutatók kezdetben a légúti nyálkahártyák bronchoszkópos eltávolításának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálják asztmás és nyákdugós betegeknél. Ezt követően dózisfüggő módon értékelik a tüdőfunkció kimenetelének lehetséges javulását (azaz úgy, hogy eltávolítják a nyálkahártyákat az egyik tüdőből, illetve mindkét tüdőből). A FOCUS tanulmány másodlagos célja a nyálkahártya és hámsejtek részletes sejt- és molekuláris elemzése a nyálkával érintett légutakból. Ezekkel a biopéldányokkal a kutatók ki kívánják terjeszteni előzetes megállapításaikat, miszerint a nyálkás légutakat intenzív 2-es típusú gyulladás jellemzi, meghatározni a hám- és immunsejtek újraprogramozásának mechanizmusait, valamint azt, hogy a sejt-átprogramozás hogyan befolyásolja a 2-es típusú légúti gyulladás kialakulását és fennmaradását. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Fahy, MD, MS
- Telefonszám: 415-476-9940
- E-mail: john.fahy@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- John Fahy, MD, MS
- Telefonszám: 415-476-9940
- E-mail: john.fahy@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- John Fahy, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A protokoll:
Bevételi kritériumok:
- A látogatás időpontjában 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők 1.
- Az asztma klinikai kórtörténete betegjelentésenként vagy kórlaponként.
- A hörgőtágító előtti FEV1 < 80% előre jelzett és ≥ 35% előrejelzett
- CT nyákdugó pontszám > 5.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt hónapban és/vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási előzmény.
- Egyéb tüdőbetegségek anamnézisében, beleértve a cisztás fibrózist és a COPD-t (krónikus obstruktív tüdőbetegség).
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
- BMI > 45
- Az antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Felső légúti fertőzés (URI) az elmúlt 6 hétben
- Jelenleg terhes és/vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást gyakorolni vagy teljes absztinencia a vizsgálat során
- A COVID-19 (koronavírus-betegség) története az elmúlt 6 hónapban.
B protokoll:
Bevételi kritériumok:
- A látogatás időpontjában 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők 1.
- Klinikailag javallott bronchoszkópia a nyálkahártya eltávolítására.
- A légúti betegségek (beleértve az asztmát, a COPD-t és a bronchiectasiat) klinikai kórtörténete betegjelentésenként vagy kórlaponként.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Felső légúti fertőzés (URI) az elmúlt 30 napban.
- A COVID-19 története az elmúlt 30 napban.
- Jelenleg terhes a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás bronchoszkópia nyákdugók eltávolítására
A protokoll: Ez a protokoll 10 asztmás beteget vizsgál, akiknek CT (számítógépes tomográfia) bizonyítéka van nyálkahártyákra a légútjukban.
A szűrési adatokat felülvizsgálják a résztvevők alkalmasságának megállapítása érdekében.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, az első 5 résztvevőnek egy tüdőben végeznek bronchoszkópiát, és ha az egyszeri tüdő nyálkahártya eltávolítása jól tolerálható, akkor a következő 5 résztvevőnél mindkét tüdőn bronchoszkópiát végzünk.
|
Azok a kutatási résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, kutatási hörgőtükrözésen esnek át, hogy eltávolítsák a légúti nyálkahártyákat 1 tüdőből az első 5 résztvevő esetében, és ha az egyszeri tüdő nyálkahártya eltávolítását jól tolerálják, a következő 5 résztvevő esetében mindkét tüdőből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a FEV1-ben (kényszerített kilégzési térfogat a kényszerített kilégzés 1. másodpercében)
Időkeret: 1 héttel a kutatási bronchoszkópia után és hat hónappal azután.
|
A kiindulási FEV1-hez viszonyított változást egy héttel a nyákdugók bronchoszkópos eltávolítása után és hat hónappal azután értékeljük.
|
1 héttel a kutatási bronchoszkópia után és hat hónappal azután.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kutatási bronchoszkópos eljárás után.
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának nyomon követésével nyomon követjük a nyákdugó bronchoszkópiával történő eltávolításának biztonságosságát és tolerálhatóságát.
|
Legfeljebb 1 héttel a kutatási bronchoszkópos eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-33420
- 2P01HL107202-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .