Resultados da função pulmonar após a remoção de tampões de muco nas vias aéreas em pacientes com asma (FOCUS) (FOCUS)
Resultados da função pulmonar após a remoção de tampões de muco nas vias aéreas em pacientes com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa dos investigadores mostra que um grande subgrupo de pacientes com asma tem tampões de muco, e a quantificação desses tampões usando um sistema de pontuação baseado em segmento broncopulmonar revela uma forte correlação negativa entre a pontuação do tampão de muco CT (tomografia computadorizada) e o VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo). O estudo FOCUS é um estudo de centro único que tem como objetivo geral explorar a biologia dos tampões mucosos das vias aéreas na asma.
Por meio do estudo FOCUS, os pesquisadores explorarão inicialmente a segurança e a tolerabilidade da remoção broncoscópica de tampões de muco das vias aéreas em pacientes com asma e tampões de muco. Eles avaliarão as possíveis melhorias nos resultados da função pulmonar de maneira dependente da dose (ou seja, removendo os tampões de muco de um pulmão versus ambos os pulmões). Um objetivo secundário do estudo FOCUS é realizar análises celulares e moleculares detalhadas de muco e células epiteliais de vias aéreas impactadas com muco. Com esses bioespécimes, os pesquisadores pretendem estender suas descobertas preliminares de que as vias aéreas obstruídas por muco são caracterizadas por inflamação intensa do tipo 2, determinar os mecanismos de reprogramação das células epiteliais e imunes, bem como a reprogramação celular afeta a promoção e persistência da inflamação das vias aéreas do tipo 2 .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Fahy, MD, MS
- Número de telefone: 415-476-9940
- E-mail: john.fahy@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UCSF Airway Clinical Research Center
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Contato:
- John Fahy, MD, MS
- Número de telefone: 415-476-9940
- E-mail: john.fahy@ucsf.edu
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Investigador principal:
- John Fahy, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Protocolo A:
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos no momento da visita 1.
- História clínica de asma por relato de paciente ou prontuário médico.
- VEF1 pré-broncodilatador < 80% previsto e ≥ 35% previsto
- Pontuação do tampão mucoso na TC > 5.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Histórico de outras doenças pulmonares, incluindo fibrose cística e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
- História de doença cardiovascular instável.
- IMC > 45
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes.
- Infecção respiratória alta (URI) nas últimas 6 semanas
- Atualmente grávida e/ou sem vontade de praticar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ou abstinência total durante o estudo
- Histórico de COVID-19 (doença por coronavírus) nos últimos 6 meses.
Protocolo B:
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos no momento da visita 1.
- Submetendo-se a broncoscopia clinicamente indicada para remoção de tampões de muco.
- História clínica de doença das vias aéreas (incluindo asma, DPOC e bronquiectasia) por relato do paciente ou prontuário médico.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Infecção Respiratória Alta (IVAS) nos últimos 30 dias.
- Histórico de COVID-19 nos últimos 30 dias.
- Atualmente grávida durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Broncoscopia terapêutica para remoção de tampões de muco
Protocolo A: Este protocolo estudará 10 pacientes com asma que têm evidência de TC (tomografia computadorizada) de tampões de muco em suas vias aéreas.
Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do participante.
Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade participarão de uma broncoscopia feita em um pulmão para os primeiros 5 participantes e, se a remoção de muco de um único pulmão for bem tolerada, realizaremos broncoscopias em ambos os pulmões para os próximos 5 participantes.
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Os participantes da pesquisa que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão submetidos a uma broncoscopia de pesquisa para remover os tampões de muco das vias aéreas de 1 pulmão para os primeiros 5 participantes e, se a remoção de muco de um único pulmão for bem tolerada, em ambos os pulmões para os próximos 5 participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do VEF1 (Volume Expiratório Forçado no 1º segundo da Expiração Forçada)
Prazo: 1 semana após e seis meses após a broncoscopia de pesquisa.
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Avaliaremos a alteração do VEF1 basal uma semana e seis meses após a remoção dos tampões de muco por broncoscopia.
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1 semana após e seis meses após a broncoscopia de pesquisa.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de broncoscopia de pesquisa.
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Monitoraremos a segurança e a tolerabilidade da remoção do tampão mucoso por broncoscopia, rastreando o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Até 1 semana após o procedimento de broncoscopia de pesquisa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-33420
- 2P01HL107202-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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