Ett utforskande försök med WTX221 i patienter med refraktär gikt

Inklusionskriterier:

• Till fullo förstå syftet med och kraven för denna prövning, delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna slutföra alla prövningsprocesser som krävs enligt protokollet;
• Försökspersonen är ≥ 18 år gammal;
• Patienter med refraktär gikt: multipel tophi, fler än 2 platser;
• Försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att vara fria från fertil ålder och villiga att använda effektiva preventivmedel med sin partner och inte ha några planer på att donera spermier eller ägg under försöket och i minst 1 år efter infusionen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med allergiska sjukdomar eller specifik allergisk historia, eller möjligen allergiska mot studieläkemedlet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat;
• Patienter som inte kan kommunicera eller samarbeta med medicinsk personal på grund av neurologisk, psykisk sjukdom eller språkstörning, vilket påverkar patientens följsamhet;
• Har någon tidigare eller nuvarande medicinsk historia som kan påverka säkerheten i prövningen eller in vivo-processen av läkemedlet, särskilt historia av kardiovaskulära, lever, njure, matsmältningsorgan, lungor, mjälte, nerver, blod, tumörer, immun- eller metabola störningar som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren;
• Deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening;
• Patienter som har fått intravenös anti-infektionsbehandling eller aktiv infektion inom 14 dagar före administrering;
• Patienter med anamnes på allogena organ, benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation;
• Patienter med laboratorieavvikelser som är kliniskt signifikanta:
• Utredaren tror att det kommer att förhindra försökspersonen från att följa och fullfölja andra omständigheter i studieprotokollet;