A WTX221 kísérleti kísérlete refrakter köszvényes betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Teljes mértékben ismeri a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatban, írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és képes legyen a vizsgálati protokollban előírt összes vizsgálati folyamat elvégzésére;
• Az alany ≥ 18 éves;
• Tűzálló köszvényben szenvedő betegek: több tophia, több mint 2 hely;
• Az alanyoknak (férfiak és nők) bele kell egyezniük abba, hogy mentesek a fogamzóképes kortól, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni partnerükkel, és nem terveznek spermium- vagy petesejt adományozást a vizsgálat alatt, illetve az infúzió után legalább 1 évig.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás betegségben szenvedő vagy specifikus allergiás anamnézisben szenvedő betegek, vagy esetlegesen allergiásak a vizsgált gyógyszerre és bármely összetevőjére vagy kapcsolódó készítményére;
• Azok a betegek, akik neurológiai, mentális betegség vagy nyelvi zavar miatt nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni az egészségügyi személyzettel, ami befolyásolja a beteg együttműködését;
• Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi kórtörténettel rendelkezik, amely befolyásolhatja a vizsgálat vagy a gyógyszer in vivo folyamatának biztonságát, különösen szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, tüdő-, lép-, ideg-, vér-, daganat-, immun- vagy anyagcsere-rendellenességek. amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett egyéb gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában;
• Azok a betegek, akik a beadást megelőző 14 napon belül intravénás fertőzésellenes kezelésben vagy aktív fertőzésben részesültek;
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allogén szerv, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció szerepel;
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek:
• A vizsgáló úgy véli, hogy ez megakadályozza, hogy az alany kövesse és teljesítse a vizsgálati protokoll bármely egyéb körülményét;