Munvårdsprotokoll för hantering av kemoterapi och strålbehandlingsinducerad oral mukosit (OMDP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oral mukosit (OM) är en av de mest försvagande biverkningarna hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi eller strålning (RT). För närvarande finns det inga effektiva terapier eller förebyggande åtgärder för mukosit, medan flera kliniska studier har föreslagit att professionell munvård effektivt kan minska svårighetsgraden av strålbehandling eller kemoterapi-inducerad oral mukosit. Palliativ behandling, snarare än förebyggande eller botande åtgärder, förblir standarden på vården. Evidensbaserade riktlinjer ger inte konsekventa rekommendationer för förebyggande, behandling och hantering av oral mukosit.
Utredarna antar att en övervakad regim av professionell munhygien förhindrar skadliga ekologiska förändringar i munhålan, förbättrar munhälsa och minskar varaktigheten och svårighetsgraden av oral mukosit hos cancerpatienter, vilket förbättrar deras övergripande livskvalitet under behandlingen. Dessutom antar utredarna att den veckovisa munhygienen som utförs av en munvårdspersonal är mer effektiv för att behandla och förebygga mukosit än nuvarande standardbehandlingar.
Huvudutredaren för detta projekt har utvecklat ett nytt munvårdsprotokoll för behandling av oral mukosit. Protokollet "Oral Mucosa Deterging and Parodontal Debridement" (OMDP) består av en kur med frekvent professionell oral profylax inklusive tandrengöring, tandpolering och tandtråd samt debridering av parodontium och rengöring av munslemhinnan. Detta är ett ingrepp som genomförs före och upprätthålls under hela cykeln av strålningen eller kemoradiationen. Ko-adjuvanta behandlingar som intensiva fluorbehandlingar, munhygienanvisningar och palliativa munsköljningar ingår också i protokollet. Hypotesen är att upprepad professionell profylax av munhålan skulle skydda den friska munvävnaden mot infektion och inflammation som ofta förknippas med allvarliga fall av mukosit, och följaktligen minskar mukositförekomst och varaktighet.
Deltagarna i denna studie skulle delta i cirka 9 studiebesök under loppet av 16-18 veckor, beroende på deras specifika cancerbehandlingsplan. Studiedeltagare kommer att randomiseras för att antingen få munhälsoprotokollet, som de kommer att få varje vecka, eller standardinstruktioner för munhygien och tandborstning, som utförs varannan vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig och kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre;
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke innan datainsamling, screening eller initiering av studieprocedurer;
- Patienter som är planerade att genomgå strålbehandling eller kemoradiationsbehandling för huvud-/halscancer;
- Patienter som har minst 6 naturliga tänder vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar vid baslinjen/screeningbesöket;
- Patient som deltar i en annan biomedicinsk/oral hälsoforskningsstudie som skulle störa att delta i denna studie;
- Patient berövad frihet, under övervakning eller förmyndarskap;
- Patient oförmögen att delta i schemalagd medicinsk övervakning på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl;
- Immunförsämrad eller andra allvarliga medicinska tillstånd, oavsett om tillståndet är kontrollerat eller inte;
- Patient som behöver förmedicinering före tandbehandling;
- Varje patient, enligt utredarens åsikt, som inte kan eller sannolikt inte kan följa studiekraven eller procedurerna av någon anledning (t.ex. större kirurgisk resektion av intraorala strukturer som skulle förhindra munvårdsintervention, tandlös, allvarlig periodontal sjukdom, etc).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMDP-gruppen
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att delta i veckovisa besök och få en fullständig tandrengöring, samt få sina tandkött/tungor rengöras av en tandläkare.
Försökspersonerna kommer också att få standardiserade instruktioner för munhygien.
|
OMDP består av en kur med frekvent professionell oral profylax inklusive tandrengöring, tandpolering och tandtråd samt rengöring av parodontum och munslemhinna.
Detta är ett ingrepp som genomförs före och upprätthålls under hela cykeln av strålningen eller kemoradiationen.
En ultraljud dental scaler kommer att användas för att rengöra tänderna
Icke-alkoholhaltigt klorhexidin kommer att användas som en del av OMDP-protokollet
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer att få standardinstruktioner för munhälsovård och kommer på behandlingsbesök varannan vecka där de kommer att få sina tänder rengjorda (borstas) av en tandläkare.
|
Försökspersoner som tilldelats denna intervention kommer att få standardinstruktioner för munhygien, inklusive personliga instruktioner och material att referera till hemma.
Försökspersoner kommer också att få sina tänder borstade och tandtråd varannan vecka av en tandläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral mukosit svårighetsgrad - WHO-skalan
Tidsram: Slut på strålbehandling (ungefär vecka 7)
|
OM svårighetsgrad kommer att bedömas av WHO oral mucositis Scale vid varje uppföljningsbesök. WHO Oral Mucositis Scale är en femgradig skala (0 till 4) med följande poängsystem: 0=Ingen
|
Slut på strålbehandling (ungefär vecka 7)
|
|
Oral mukosit svårighetsgrad - NCI-skala
Tidsram: Slut på strålbehandling (ungefär vecka 7)
|
Svårighetsgraden av OM kommer att bedömas av NCI-CTCAE-skalan (National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) vid varje uppföljningsbesök. NCI-CTCAE är en femgradig skala (1-5) med följande betygssystem:
|
Slut på strålbehandling (ungefär vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av oral smärta (FACES-skala)
Tidsram: Slut på strålbehandling (ungefär vecka 7)
|
FACES-skalan är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0-10 (och inkluderar endast jämna tal). Skalan åtföljs av illustrationer av ansikten som representerar varje partitur. Försökspersonerna visas skalan och ombeds välja det ansikte som bäst skildrar smärtan de upplever. 0=Ingen ont 2=Gör lite ont 4=Gör lite mer ont 6=Gör ännu mer ont 8=Gör mycket ont 10-Gör ont det värsta du kan tänka dig |
Slut på strålbehandling (ungefär vecka 7)
|
|
Genomsnittlig skillnad i den relativa mängden av orala mikrobiella arter på kinden (höger sida) från baslinje till början av oral mukosit
Tidsram: Baslinje till början av oral mukosit
|
Antalet av varje typ av mikrobiella arter kommer att kvantifieras och jämföras vid varje uppföljningsbesök. Relativ förekomst för varje art kommer att mätas och rapporteras. Relativ förekomst är ett mått på andelen av en organism av ett visst slag (i detta fall varje mikrobiell art) i förhållande till det totala antalet organismer (de andra mikrobiella arterna) i området. Ett positivt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid baslinjen. Ett negativt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid uppkomsten av oral mukosit. För dessa data presenteras de fem mest förekommande mikrobiella arterna. |
Baslinje till början av oral mukosit
|
|
Genomsnittlig skillnad i den relativa mängden av orala mikrobiella arter på kinden (vänster sida) från baslinje till början av oral mukosit
Tidsram: Baslinje till början av oral mukosit
|
Antalet av varje typ av mikrobiella arter kommer att kvantifieras och jämföras vid varje uppföljningsbesök. Relativ förekomst för varje art kommer att mätas och rapporteras. Relativ förekomst är ett mått på andelen av en organism av ett visst slag (i detta fall varje mikrobiell art) i förhållande till det totala antalet organismer (de andra mikrobiella arterna) i området. Ett positivt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid baslinjen. Ett negativt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid uppkomsten av oral mukosit. För dessa data presenteras de fem mest förekommande mikrobiella arterna. |
Baslinje till början av oral mukosit
|
|
Genomsnittlig skillnad i den relativa mängden av orala mikrobiella arter av tungan (höger sida) från baslinje till början av oral mukosit
Tidsram: Baslinje till början av oral mukosit
|
Antalet av varje typ av mikrobiella arter kommer att kvantifieras och jämföras vid varje uppföljningsbesök. Relativ förekomst för varje art kommer att mätas och rapporteras. Relativ förekomst är ett mått på andelen av en organism av ett visst slag (i detta fall varje mikrobiell art) i förhållande till det totala antalet organismer (de andra mikrobiella arterna) i området. Ett positivt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid baslinjen. Ett negativt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid uppkomsten av oral mukosit. För dessa data presenteras de fem mest förekommande mikrobiella arterna. |
Baslinje till början av oral mukosit
|
|
Genomsnittlig skillnad i den relativa förekomsten av orala mikrobiella arter av tungan (vänster sida) från baslinje till början av oral mukosit
Tidsram: Baslinje till början av oral mukosit
|
Antalet av varje typ av mikrobiella arter kommer att kvantifieras och jämföras vid varje uppföljningsbesök. Relativ förekomst för varje art kommer att mätas och rapporteras. Relativ förekomst är ett mått på andelen av en organism av ett visst slag (i detta fall varje mikrobiell art) i förhållande till det totala antalet organismer (de andra mikrobiella arterna) i området. Ett positivt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid baslinjen. Ett negativt medelvärde indikerar att arten var närvarande i större mängder vid uppkomsten av oral mukosit. För dessa data presenteras de fem mest förekommande mikrobiella arterna. |
Baslinje till början av oral mukosit
|
|
Förändring i nivån av proinflammatoriska salivcytokiner från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Baslinje och 16 veckor (slutstudiebesök)
|
Nivån av saliv proinflammatoriska cytokiner kommer att jämföras mellan de två grupperna vid varje uppföljningsbesök.
|
Baslinje och 16 veckor (slutstudiebesök)
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EORTC:s sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje till toppen av mukosit (ungefär vecka 4)
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC) och Head & Neck-modul (EORTC-H&N) och jämföras mellan de två grupperna vid varje uppföljningsbesök. Det finns inte en enda sammansatt poäng för hela frågeformuläret, utan snarare sammansatta poäng för varje typ av bedömning (t. fysisk funktion, global hälsa, sväljning, etc.). Möjliga poäng varierar från 0-100. En lägre poäng indikerar låga nivåer av den egenskapen, vilken en högre poäng indikerar höga nivåer av den egenskapen (t.ex. 100 för "fysisk funktion" indikerar en hög nivå av fysisk funktion). |
Baslinje till toppen av mukosit (ungefär vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-00082
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .