En fas 1-studie av VG-3927 i friska vuxna
6 februari 2025 uppdaterad av: Vigil Neuroscience, Inc.
En fas 1, först-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VG-3927 hos friska vuxna
En fas 1, först-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VG-3927 hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren bedöms vara frisk av huvudutredaren, vilket fastställts av medicinsk utvärdering för förstudie
- Deltagaren går frivilligt med på att delta i denna studie och undertecknar en institutionell granskningsnämnd som godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har någon samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudforskarens uppfattning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Doseskalering
|
|
Experimentell: Enkel och multipel stigande dos
Stigande enkeldoser och multipla doser för friska frivilliga.
|
Doseskalering
En dosnivå
|
|
Experimentell: Alzheimers sjukdom
Single Dos Open-label
|
Doseskalering
En dosnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VG-3927
|
28 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VG3927-02.101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .