Un estudio de fase 1 de VG-3927 en adultos sanos
6 de febrero de 2025 actualizado por: Vigil Neuroscience, Inc.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de VG-3927 en adultos sanos
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de VG-3927 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador principal considera que el participante está sano, según lo determine la evaluación médica previa al estudio.
- El participante acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alguna enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador principal, haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
|
Escalada de dosis
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Experimental: Dosis ascendente única y múltiple
Dosis únicas ascendentes y dosis múltiples para voluntarios sanos.
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Escalada de dosis
Un nivel de dosis
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Experimental: Enfermedad de Alzheimer
Monodosis abierta
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Escalada de dosis
Un nivel de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VG-3927.
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28 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VG3927-02.101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .