Een fase 1-onderzoek naar VG-3927 bij gezonde volwassenen
6 februari 2025 bijgewerkt door: Vigil Neuroscience, Inc.
Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VG-3927 bij gezonde volwassenen te beoordelen
Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VG-3927 bij gezonde volwassenen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nucleus Network
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer wordt door de hoofdonderzoeker als gezond beschouwd, zoals vastgesteld op basis van medische evaluatie voorafgaand aan het onderzoek
- De deelnemer gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het klinische onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Dosis-escalatie
|
|
Experimenteel: Enkele en meervoudige oplopende dosis
Oplopende enkelvoudige doses en meerdere doses voor gezonde vrijwilligers.
|
Dosis-escalatie
Eén dosisniveau
|
|
Experimenteel: De ziekte van Alzheimer
Enkele dosis Open-label
|
Dosis-escalatie
Eén dosisniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VG-3927 te evalueren
|
28 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VG3927-02.101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .