Исследование фазы 1 VG-3927 на здоровых взрослых
6 февраля 2025 г. обновлено: Vigil Neuroscience, Inc.
Фаза 1, первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики VG-3927 у здоровых взрослых.
Фаза 1, первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики VG-3927 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Nucleus Network
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Главный исследователь считает участника здоровым, как это установлено предварительным медицинским обследованием.
- Участник добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом.
Критерий исключения:
- У участника имеется какое-либо сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, делает участника непригодным для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Увеличение дозы
|
|
Экспериментальный: Однократная и многократная возрастающая доза
Возрастание разовых доз и многократных доз для здоровых добровольцев.
|
Увеличение дозы
Один уровень дозы
|
|
Экспериментальный: Болезнь Альцгеймера
Открытая однократная доза
|
Увеличение дозы
Один уровень дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость VG-3927.
|
28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VG3927-02.101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .