Badanie fazy 1 VG-3927 u zdrowych dorosłych
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vigil Neuroscience, Inc.
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VG-3927 u zdrowych dorosłych
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VG-3927 u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny badacz uznaje uczestnika za zdrowego na podstawie oceny lekarskiej przeprowadzonej przed badaniem
- Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje instytucjonalną komisję odwoławczą zatwierdzoną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii głównego badacza powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Zwiększanie dawki
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Rosnące dawki pojedyncze i dawki wielokrotne dla zdrowych ochotników.
|
Zwiększanie dawki
Jeden poziom dawki
|
|
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera
Pojedyncza dawka, otwarta etykieta
|
Zwiększanie dawki
Jeden poziom dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję VG-3927
|
28 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VG3927-02.101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .