Um estudo de fase 1 de VG-3927 em adultos saudáveis
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vigil Neuroscience, Inc.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de VG-3927 em adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de VG-3927 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Nucleus Network
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado saudável pelo investigador principal, conforme determinado pela avaliação médica pré-estudo
- O participante concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador principal, tornaria o participante inadequado para participação no estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Escalonamento de Dose
|
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Experimental: Dose Ascendente Única e Múltipla
Doses únicas crescentes e doses múltiplas para voluntários saudáveis.
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Escalonamento de Dose
Nível de dose única
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Experimental: Doença de Alzheimer
Rótulo aberto de dose única
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Escalonamento de Dose
Nível de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias após a última dose
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do VG-3927
|
28 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VG3927-02.101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .