En fase 1-studie av VG-3927 i friske voksne
26. mars 2024 oppdatert av: Vigil Neuroscience, Inc.
En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VG-3927 hos friske voksne
En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VG-3927 hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren anses som frisk av hovedetterforskeren, som bestemt av forstudiet medisinsk evaluering
- Deltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av institusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Doseeskalering
|
|
Eksperimentell: Enkelt og flere stigende doser
Stigende enkeltdoser og flere doser for friske frivillige.
|
Doseeskalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til VG-3927
|
28 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VG3927-02.101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på VG-3927
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringPropionsyreacidemiForente stater, Canada, Storbritannia
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringPropionsyreacidemiForente stater, Canada, Storbritannia
-
Gazi UniversityFullførtVentilatorindusert lungeskade | Åndenød, nyfødtTyrkia
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaWindtree TherapeuticsSuspendertRespiratorisk distress syndromForente stater
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalUkjentPulmonal hypertensjon | Mekonium aspirasjonssyndrom | Rds
-
MeiraGTx UK II LtdFullførtHode- og nakkekreft | Strålingsindusert parotidkjertelhypofunksjon | Xerostomi på grunn av strålebehandlingForente stater, Canada
-
Hallym University Medical CenterUkjent
-
Oticon MedicalFullførtCochlea implantasjonStorbritannia
-
Huashan HospitalUkjentMekanisk ventilasjon | Bariatrisk kirurgiKina
-
Hallym University Medical CenterUkjentAnestesiKorea, Republikken