- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418503
Effekter av EMG-Biofeedback balansträning på Hoffmans reflex
Effekter av EMG-Biofeedback balansträning på Hoffmans reflex och deras livslängd
Syftet med denna studie är att få en ytterligare förståelse för effekterna av EMG-biofeedback balansträning och vi kommer att analysera förändringar i spinal reflex excitabilitet genom svar från vadmusklerna och data om din stående balans. EMG-biofeedback balansträningen har potential att förbättra balansen hos äldre vuxna och förhindra framtida fall och i denna studie kommer vi att lära oss om det också skapar förändringar i nervsystemet.
Denna studie syftar till att 1) fastställa effekterna av en en månad lång EMG-biofeedback balansintervention på H-reflexamplituden, 2) avgöra om det finns en relaterad beteendeförändring i balanskontrollen och 3) avgöra om förändringar i balansen och H-reflexamplituden kvarstår i upp till två veckor efter slutet av balansträningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador orsakade av fall är ett stort globalt problem och de allvarligaste skadorna inkluderar höftfrakturer och trauma på hjärnan som bidrar till 46 % av dödsfallen bland den äldre befolkningen. En djupgående analys av riskfaktorerna för fall har upptäckt att balansstörningar och onormal gång är de starkast bidragande orsakerna (Chen et al., 2021). Det är inte en överraskning att neural kontroll över hållningen förändras som en funktion av ålder. Fall bland äldre har blivit ett ökande problem och leder till ett eskalerande antal medicinska tillstånd, dödlighet och utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster. Ungefär 40 % av äldre individer över 65 år, även om de är friska, upplever minst ett fall per år (Bakker et al., 2024). Balans är nyckelförmågan som behövs för att undvika fall eftersom det krävs att upprätthålla balansen för att slutföra individuella dagliga aktiviteter. Kvantitativa bedömningar behövs när man utvärderar deltagarnas posturala balans. Kraftplattan är en utrustning som är en tillförlitlig balansbedömningsmetod som används flitigt i både laboratorie- och kliniska miljöer (Chen et al., 2021). Trots de många forskningsstudier under de senaste tre decennierna som analyserar effekterna av ålder och postural kontroll, har antalet dödsfall orsakade av fall- och fallskador fortsatt att öka. Fler studier behövs för att belysa hur ålderdom påverkar neurala mekanismer för postural kontroll. Specifikt måste vi förstå de mekanismer genom vilka balansträning kan leda till förbättrad postural kontroll för att minska fall bland äldre vuxna (Bakker et al., 2024a).
En värdefull neurofysiologisk mätning känd som Hoffman (H) reflex, har en hög känslighet för kroppsställning. Mätning av H-reflexamplituden kan användas för att upptäcka om förändringar i spinal excitabilitet åtföljer balansträning. Det är en relativt enkel teknik som gör den till ett spännande verktyg för forskning (Theodosiadou et al., 2023). H-reflexen har använts i decennier i motorkontrollstudier som betonar spinalmekanismer. Det används ofta som ett verktyg för att analysera spinal excitabilitet, eller hur effektivt synaptisk överföring sker mellan motorneuroner och 1a afferenter.
För balansträning kan elektromyografi (EMG) biofeedback implementeras, vilket skulle innebära att deltagarna kontrollerar föremål på en skärm genom de elektriska signalerna från sina muskler när de står. Sensorerna som används för EMG är inte smärtsamma eller invasiva och kan användas för att rikta in sig på försämringen av specifika muskler eller muskelgrupper. EMG-Biofeedback-systemet skapar en klassificerare som förutsäger användarens avsedda spelkontrollingångar genom EMG-signaler i realtid. Denna innovation skulle uppnås genom att placera sensorerna på överbenet och armarna för att samla in data för signalerna från de nedre och övre extremiteterna, så att motorprestanda och framgångsrikt spelutförande kan fokuseras på balansen mellan deltagarna (Park et al., 2022). Arton sessioner (40 minuter vardera) med EMG-biofeedback-träning av underkroppen (tibialis anterior muskel) under tre veckor hos deltagare som lider av kronisk stroke visades förbättra motoriska kontrollresultat inklusive balans och styrka (Tsaih et al., 2018).
För att få en ytterligare förståelse för de neurofysiologiska effekterna av EMG-biofeedback kommer vi att analysera förändringar i ryggradsreflexens excitabilitet genom att mäta H-reflexamplituder och balansbrädetestresultat före och efter 4 veckors balansträning i den åldrande befolkningen. Även om det har publicerats studier om denna intervention som förbättrar balansen, har det inte gjorts några studier som undersöker om EMG-biofeedback-träning också förändrar ryggradsreflexens excitabilitet. Denna intervention har potential att förbättra ryggradsreflexer och balans hos äldre vuxna och förhindra framtida fall. Denna intervention kan möjligen minska allvarliga skador i den friska äldre vuxna befolkningen, och förändringar i H-reflexamplituder kan associeras med balansförändringar. Studier som har undersökt förändringar i H-reflexamplitud efter en månads lång balansträning har inte gjort en uppföljningsbedömning för att bekräfta livslängden av förbättringar i balans och minskade amplituder av H-reflexen.
Metoder:
Under deltagarnas första besök på laboratoriet kommer de att genomföra 3 funktionsbedömningar och en neurofysiologisk bedömning. Funktionsbedömningarna kommer att mäta balansen i stående position. Dessa balansbedömningar tar cirka 10 minuter. att slutföra. Mätningen av muskelaktivitet kommer att involvera icke-invasiv stimulering bakom knät som kommer att framkalla en muskelryckning i vadmuskeln (soleus). Denna Hoffman Reflex-bedömning kommer att slutföras för varje ben och återspeglar aktiviteten hos kretsar i ryggmärgen som tros bidra till balansen. Denna procedur kräver cirka 20 minuter för varje ben.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas balanstränings- eller biofeedback-balansträningsgruppen av den ledande utredaren för denna studie, och deltagarna kommer inte att få veta vilken grupp de har tilldelats. Oavsett vilken grupp deltagaren har tilldelats kommer de att ha elektroder placerade på över- och underkroppsmusklerna som fästs i EMG-systemet med hjälp av ledningar och du kommer att slutföra ett datorspel som kräver din balans i 30 min. vart och ett av dina träningspass. Hjälpmedel som käppar, rollatorer etc. kommer inte att användas under balansträningen. Deltagarna kan ta pauser och sitta ner då och då under balansträningen. Denna träning kommer att äga rum 4 gånger per vecka, totalt 16 gånger. Båda grupperna kommer att uppleva datorspelet under stående balansträning.
Dagen efter deras sista pass kommer de att genomföra ett uppföljande bedömningspass som också kommer att innebära att de 3 funktionella balanstesterna och mätning av muskelaktivitet för varje ben genomförs, vilket kommer att följa samma procedur som det första bedömningspasset.
Den andra uppföljningsbedömningen kommer att ske 2 veckor efter det sista träningspasset. Alla bedömningar från den första uppföljningen kommer att upprepas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aimee J Nelson, PhD
- Telefonnummer: 28053 9055259140
- E-post: nelsonaj@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ava R Bobinski, BSc
- Telefonnummer: 9059334648
- E-post: bobinska@mcmaster.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska äldre vuxna mellan 60-75 år
- kunna stå fri från hjälpmedel i minst 3 minuter i följd
- fri från synstörningar som förhindrar meningsfull interaktion med interventionsgränssnittet.
Exklusions kriterier:
- Har haft en allvarlig muskel- och skelettskada under de senaste 6 månaderna eller har någon diagnos som kan påverka rörelsekoordination eller balans
- betydande kognitiva eller språkliga barriärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Balansträning
Att slutföra ett Tetris (block stacking) datorspel samtidigt som det är anslutet till en EMG-enhet med elektroder och ledningar.
|
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med balansträning (30 min.
vardera) över en månad.
|
|
Experimentell: EMG-Biofeedback utbildning
Att slutföra ett EMG-biofeedback-blockstaplingsspel med hjälp av elektroderna för att upptäcka muskelsignaler som styr blockens rörelser.
|
Deltagarna kommer att genomföra 16 sessioner av EMG-biofeedback balansträning (30 min.
vardera) över en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spinalreflexexcitabilitet
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a träningspasset), post-intervention (1-2 dagar efter sista träningspasset), 2 veckors uppföljning
|
Mätningar av maximal Hoffman-reflex
|
Pre-intervention (före 1:a träningspasset), post-intervention (1-2 dagar efter sista träningspasset), 2 veckors uppföljning
|
|
Förändring i balans
Tidsram: Pre-intervention (före 1:a träningspasset), post-intervention (1-2 dagar efter sista träningspasset), 2 veckors uppföljning
|
Mätningar av balans med hjälp av balansstyrelsebedömningar
|
Pre-intervention (före 1:a träningspasset), post-intervention (1-2 dagar efter sista träningspasset), 2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen B, Liu P, Xiao F, Liu Z, Wang Y. Review of the Upright Balance Assessment Based on the Force Plate. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 8;18(5):2696. doi: 10.3390/ijerph18052696.
- Bakker LBM, Lamoth CJC, Vetrovsky T, Gruber M, Caljouw SR, Nieboer W, Taube W, van Dieen JH, Granacher U, Hortobagyi T. Neural Correlates of Balance Skill Learning in Young and Older Individuals: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med Open. 2024 Jan 7;10(1):3. doi: 10.1186/s40798-023-00668-3.
- Tsaih PL, Chiu MJ, Luh JJ, Yang YR, Lin JJ, Hu MH. Practice Variability Combined with Task-Oriented Electromyographic Biofeedback Enhances Strength and Balance in People with Chronic Stroke. Behav Neurol. 2018 Nov 26;2018:7080218. doi: 10.1155/2018/7080218. eCollection 2018.
- Theodosiadou A, Henry M, Duchateau J, Baudry S. Revisiting the use of Hoffmann reflex in motor control research on humans. Eur J Appl Physiol. 2023 Apr;123(4):695-710. doi: 10.1007/s00421-022-05119-7. Epub 2022 Dec 26.
- Park C, Mishra RK, York MK, Enriquez A, Lindsay A, Barchard G, Vaziri A, Najafi B. Tele-Medicine Based and Self-Administered Interactive Exercise Program (Tele-Exergame) to Improve Cognition in Older Adults with Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Feasibility, Acceptability, and Proof-of-Concept Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16361. doi: 10.3390/ijerph192316361.
- Public Health Agency of Canada. (2022). Senior-falls-in-Canada-en.pdf. Surveillance Report on Falls Among Older Adults in Canada. https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/reserch/surveillance/senior-falls-in-Canada-en.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .