- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418503
Efectos del entrenamiento del equilibrio con biorretroalimentación EMG sobre el reflejo de Hoffman
Efectos del entrenamiento del equilibrio con biorretroalimentación EMG sobre el reflejo de Hoffman y su longevidad
El propósito de este estudio es obtener una mayor comprensión de los efectos del entrenamiento del equilibrio con biorretroalimentación EMG y analizaremos los cambios en la excitabilidad del reflejo espinal mediante las respuestas de los músculos de la pantorrilla y los datos sobre su equilibrio de pie. El entrenamiento del equilibrio con biorretroalimentación EMG tiene el potencial de mejorar el equilibrio de los adultos mayores y prevenir futuras caídas y en este estudio aprenderemos si también genera cambios en el sistema nervioso.
Este estudio tiene como objetivo 1) determinar los efectos de una intervención de equilibrio con biorretroalimentación EMG de un mes de duración sobre la amplitud del reflejo H, 2) determinar si existe un cambio de comportamiento relacionado en el control del equilibrio y 3) determinar si los cambios en el equilibrio y la amplitud del reflejo H persisten hasta dos semanas después del final de la intervención de entrenamiento del equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones causadas por caídas son un problema importante a nivel mundial y las lesiones más graves incluyen fracturas de cadera y traumatismos cerebrales que contribuyen al 46% de las muertes entre la población de edad avanzada. Un análisis en profundidad de los factores de riesgo de caídas ha descubierto que los trastornos del equilibrio y la marcha anormal son los factores que más contribuyen (Chen et al., 2021). No sorprende que el control neuronal de la postura se altere en función de la edad. Las caídas entre las personas mayores se han convertido en un problema cada vez mayor y están provocando un número cada vez mayor de afecciones médicas, mortalidad y utilización de servicios de atención médica. Aproximadamente el 40% de las personas mayores de 65 años, incluso si están sanas, experimentan al menos una caída al año (Bakker et al., 2024). El equilibrio es la capacidad clave necesaria para evitar caídas porque es necesario mantener el equilibrio erguido para completar las actividades diarias individuales. Se necesitan evaluaciones cuantitativas al evaluar el equilibrio postural de los participantes. La plataforma de fuerza es un equipo que constituye un método fiable de evaluación del equilibrio que se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de laboratorio (Chen et al., 2021). A pesar de los numerosos estudios de investigación realizados durante las últimas tres décadas que analizan los efectos de la edad y el control postural, el número de muertes causadas por caídas y lesiones relacionadas con caídas ha seguido aumentando. Se necesitan más estudios para resaltar cómo la vejez afecta los mecanismos neuronales del control postural. Específicamente, necesitamos comprender los mecanismos mediante los cuales el entrenamiento del equilibrio puede conducir a un mejor control postural para disminuir las caídas entre los adultos mayores (Bakker et al., 2024a).
Una valiosa medida neurofisiológica conocida como reflejo de Hoffman (H), tiene una alta sensibilidad a la postura. La medición de la amplitud del reflejo H se puede utilizar para detectar si los cambios en la excitabilidad de la columna acompañan al entrenamiento del equilibrio. Es una técnica relativamente simple que la convierte en una herramienta intrigante para la investigación (Theodosiadou et al., 2023). El reflejo H se ha utilizado durante décadas en estudios de control motor que enfatizan los mecanismos espinales. Se utiliza comúnmente como herramienta para analizar la excitabilidad espinal, o la eficacia con la que se produce la transmisión sináptica entre las neuronas motoras y las aferencias 1a.
Para el entrenamiento del equilibrio, se puede implementar biorretroalimentación por electromiografía (EMG), lo que implicaría que los participantes controlen objetos en una pantalla a través de las señales eléctricas de sus músculos mientras están de pie. Los sensores utilizados para EMG no son dolorosos ni invasivos y pueden aplicarse para apuntar al deterioro de músculos o grupos de músculos específicos. El sistema EMG-Biofeedback crea un clasificador que predice las entradas de control del juego previstas por el usuario a través de señales EMG en tiempo real. Esta innovación se lograría colocando sensores en la parte superior de la pierna y los brazos para recopilar datos de las señales de las extremidades inferiores y superiores, de modo que el rendimiento motor y la ejecución exitosa del juego puedan centrarse en el equilibrio de los participantes (Park et al., 2022). Se demostró que dieciocho sesiones (de 40 minutos cada una) de entrenamiento de biorretroalimentación EMG de la parte inferior del cuerpo (músculo tibial anterior) durante tres semanas en participantes que sufrían un accidente cerebrovascular crónico mejoraban los resultados del control motor, incluidos el equilibrio y la fuerza (Tsaih et al., 2018).
Para obtener una mayor comprensión de los efectos neurofisiológicos de la biorretroalimentación EMG, analizaremos los cambios en la excitabilidad del reflejo espinal midiendo las amplitudes del reflejo H y los resultados de las pruebas de la tabla de equilibrio antes y después de 4 semanas de entrenamiento de equilibrio en la población que envejece. Si bien se han publicado estudios sobre esta intervención que mejora el equilibrio, no se han realizado estudios que exploren si el entrenamiento de biorretroalimentación EMG también cambia la excitabilidad refleja de la columna. Esta intervención tiene el potencial de mejorar los reflejos espinales y el equilibrio de los adultos mayores y prevenir futuras caídas. Es posible que esta intervención pueda disminuir las lesiones graves en la población de adultos mayores sanos, y los cambios en las amplitudes del reflejo H pueden asociarse con cambios en el equilibrio. Los estudios que han explorado los cambios en la amplitud del reflejo H después de un entrenamiento de equilibrio de un mes de duración no han realizado una evaluación de seguimiento para confirmar la longevidad de las mejoras en el equilibrio y la disminución de las amplitudes del reflejo H.
Métodos:
Durante la primera visita de los participantes al laboratorio, completarán 3 evaluaciones funcionales y una evaluación neurofisiológica. Las evaluaciones funcionales medirán el equilibrio en posición de pie. Estas evaluaciones de equilibrio tomarán aproximadamente 10 minutos. completar. La medición de la actividad muscular implicará una estimulación no invasiva detrás de la rodilla que provocará una contracción muscular en el músculo de la pantorrilla (sóleo). Esta evaluación del reflejo de Hoffman se completará para cada pierna y refleja la actividad de los circuitos dentro de la médula espinal que se cree que contribuyen al equilibrio. Este procedimiento requiere aproximadamente 20 minutos para cada pierna.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento de equilibrio o de entrenamiento de equilibrio de biorretroalimentación por el investigador principal de este estudio, y no se le informará al participante a qué grupo ha sido asignado. Independientemente del grupo al que haya sido asignado el participante, se le colocarán electrodos en los músculos de la parte superior e inferior del cuerpo que se conectarán al sistema EMG mediante cables y usted completará un juego de computadora que requiere equilibrio durante 30 minutos. cada una de tus sesiones de entrenamiento. Durante el entrenamiento de equilibrio no se utilizarán dispositivos de asistencia como bastones, andadores, etc. Los participantes pueden tomar descansos y sentarse ocasionalmente durante el entrenamiento de equilibrio. Esta formación se llevará a cabo 4 veces por semana para un total de 16 veces. Ambos grupos experimentarán el juego de computadora durante el entrenamiento de equilibrio de pie.
El día después de su última sesión, completarán una sesión de evaluación de seguimiento que también implicará la realización de las 3 pruebas de equilibrio funcional y la medición de la actividad muscular de cada pierna, que seguirá el mismo procedimiento que la primera sesión de evaluación.
La segunda evaluación de seguimiento se llevará a cabo 2 semanas después de la sesión de formación final. Se repetirán todas las evaluaciones del primer seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee J Nelson, PhD
- Número de teléfono: 28053 9055259140
- Correo electrónico: nelsonaj@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ava R Bobinski, BSc
- Número de teléfono: 9059334648
- Correo electrónico: bobinska@mcmaster.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores sanos entre 60-75 años
- capaz de permanecer libre de dispositivos de asistencia durante al menos 3 minutos consecutivos
- libre de trastornos visuales que impidan una interacción significativa con la interfaz de intervención.
Criterio de exclusión:
- Ha sufrido una lesión musculoesquelética grave en los últimos 6 meses o tiene algún diagnóstico que pueda afectar la coordinación del movimiento o el equilibrio.
- barreras cognitivas o lingüísticas significativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Entrenamiento de equilibrio
Completar un juego de computadora Tetris (apilamiento de bloques) mientras está conectado a un dispositivo EMG mediante electrodos y cables.
|
Los participantes completarán 16 sesiones de entrenamiento de equilibrio (30 min.
cada uno) durante un mes.
|
Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación EMG
Completar un juego de apilamiento de bloques de biorretroalimentación EMG utilizando los electrodos para detectar señales musculares que controlan los movimientos de los bloques.
|
Los participantes completarán 16 sesiones de entrenamiento de equilibrio con biorretroalimentación EMG (30 min.
cada uno) durante un mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la excitabilidad del reflejo espinal
Periodo de tiempo: Preintervención (antes de la primera sesión de entrenamiento), postintervención (1-2 días después de la última sesión de entrenamiento), seguimiento a las 2 semanas
|
Mediciones del reflejo de Hoffman máximo.
|
Preintervención (antes de la primera sesión de entrenamiento), postintervención (1-2 días después de la última sesión de entrenamiento), seguimiento a las 2 semanas
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Cambio de equilibrio
Periodo de tiempo: Preintervención (antes de la primera sesión de entrenamiento), postintervención (1-2 días después de la última sesión de entrenamiento), seguimiento a las 2 semanas
|
Mediciones del equilibrio mediante evaluaciones del tablero de equilibrio.
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Preintervención (antes de la primera sesión de entrenamiento), postintervención (1-2 días después de la última sesión de entrenamiento), seguimiento a las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen B, Liu P, Xiao F, Liu Z, Wang Y. Review of the Upright Balance Assessment Based on the Force Plate. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 8;18(5):2696. doi: 10.3390/ijerph18052696.
- Bakker LBM, Lamoth CJC, Vetrovsky T, Gruber M, Caljouw SR, Nieboer W, Taube W, van Dieen JH, Granacher U, Hortobagyi T. Neural Correlates of Balance Skill Learning in Young and Older Individuals: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med Open. 2024 Jan 7;10(1):3. doi: 10.1186/s40798-023-00668-3.
- Tsaih PL, Chiu MJ, Luh JJ, Yang YR, Lin JJ, Hu MH. Practice Variability Combined with Task-Oriented Electromyographic Biofeedback Enhances Strength and Balance in People with Chronic Stroke. Behav Neurol. 2018 Nov 26;2018:7080218. doi: 10.1155/2018/7080218. eCollection 2018.
- Theodosiadou A, Henry M, Duchateau J, Baudry S. Revisiting the use of Hoffmann reflex in motor control research on humans. Eur J Appl Physiol. 2023 Apr;123(4):695-710. doi: 10.1007/s00421-022-05119-7. Epub 2022 Dec 26.
- Park C, Mishra RK, York MK, Enriquez A, Lindsay A, Barchard G, Vaziri A, Najafi B. Tele-Medicine Based and Self-Administered Interactive Exercise Program (Tele-Exergame) to Improve Cognition in Older Adults with Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Feasibility, Acceptability, and Proof-of-Concept Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16361. doi: 10.3390/ijerph192316361.
- Public Health Agency of Canada. (2022). Senior-falls-in-Canada-en.pdf. Surveillance Report on Falls Among Older Adults in Canada. https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/reserch/surveillance/senior-falls-in-Canada-en.pdf
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 17485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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