- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418503
Effekter av EMG-Biofeedback balansetrening på Hoffmans refleks
Effekter av EMG-Biofeedback balansetrening på Hoffmans refleks og deres levetid
Hensikten med denne studien er å få en ytterligere forståelse av effekten av EMG-biofeedback balansetrening, og vi vil analysere endringer i spinal refleks eksitabilitet ved svar fra leggmusklene og data om din stående balanse. EMG-biofeedback balansetrening har potensial til å forbedre balansen hos eldre voksne og forhindre fremtidige fall, og i denne studien vil vi lære om det også skaper endringer i nervesystemet.
Denne studien tar sikte på å 1) bestemme effekten av en en måned lang EMG-biofeedback balanseintervensjon på H-refleksamplituden, 2) bestemme om det er en relatert atferdsendring i kontrollen av balansen og 3) bestemme om endringer i balansen og H-refleksamplitude vedvarer i opptil to uker etter slutten av balansetreningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader forårsaket av fall er et stort verdensomspennende problem, og de mest alvorlige skadene inkluderer hoftebrudd og hjerneskader som bidrar til 46 % av dødsfallene blant den eldre befolkningen. Dybdeanalyse av risikofaktorene for fall har oppdaget at balanseforstyrrelser og unormal gange er de sterkeste bidragsyterne (Chen et al., 2021). Det er ikke en overraskelse at nevral kontroll av holdning endres som en funksjon av alder. Fall blant eldre har blitt et økende problem og fører til et eskalerende antall medisinske tilstander, dødelighet og utnyttelse av helsetjenester. Omtrent 40 % av eldre individer over 65 år, selv om de er friske, opplever minst ett fall per år (Bakker et al., 2024). Balanse er nøkkelevnen som trengs for å unngå fall fordi det er nødvendig å opprettholde oppreist balanse for å fullføre individuelle daglige aktiviteter. Kvantitative vurderinger er nødvendig når man evaluerer den posturale balansen til deltakerne. Kraftplaten er et utstyr som er en pålitelig balansevurderingsmetode som brukes mye i både laboratorie- og kliniske omgivelser (Chen et al., 2021). Til tross for de mange forskningsstudiene de siste tre tiårene som har analysert effekten av alder og postural kontroll, har antallet dødsfall forårsaket av fall- og fallrelaterte skader fortsatt å øke. Flere studier er nødvendig for å synliggjøre hvordan alderdom påvirker nevrale mekanismer for postural kontroll. Spesifikt må vi forstå mekanismene som balansetrening kan føre til forbedret postural kontroll for å redusere fall blant eldre voksne (Bakker et al., 2024a).
En verdifull nevrofysiologisk måling kjent som Hoffman (H) refleks, har høy følsomhet for holdning. Måling av H-refleksamplituden kan brukes til å oppdage om endringer i spinal eksitabilitet følger med balansetrening. Det er en relativt enkel teknikk som gjør den til et spennende verktøy for forskning (Theodosiadou et al., 2023). H-refleksen har blitt brukt i flere tiår i motoriske kontrollstudier som legger vekt på spinalmekanismer. Det brukes ofte som et verktøy for å analysere spinal eksitabilitet, eller hvor effektivt synaptisk overføring skjer mellom motoriske nevroner og 1a afferenter.
For balansetrening kan elektromyografi (EMG) biofeedback implementeres som vil innebære at deltakerne kontrollerer objekter på en skjerm gjennom de elektriske signalene til musklene mens de står. Sensorene som brukes for EMG er ikke smertefulle eller invasive og kan brukes for å målrette mot svekkelse av spesifikke muskler eller muskelgrupper. EMG-Biofeedback-systemet lager en klassifisering som forutsier brukerens tiltenkte spillkontrollinnganger gjennom sanntids EMG-signaler. Denne innovasjonen vil bli oppnådd ved å plassere sensorene på overbenet og armene for å samle inn data for signalene til de nedre og øvre ekstremiteter, slik at motorytelsen og vellykket spillutførelse kan fokuseres på balansen mellom deltakerne (Park et al., 2022). Atten økter (40 minutter hver) med EMG-biofeedback-trening av underkroppen (tibialis anterior muskel) over tre uker hos deltakere som lider av kronisk hjerneslag, ble vist å forbedre motoriske kontrollresultater inkludert balanse og styrke (Tsaih et al., 2018).
For å få en ytterligere forståelse av de nevrofysiologiske effektene av EMG-biofeedback, vil vi analysere endringer i spinal refleks eksitabilitet ved å måle H-refleks amplituder, og balansebrett testresultater før og etter 4 uker med balansetrening i den aldrende befolkningen. Selv om det har vært publiserte studier angående denne intervensjonen som forbedrer balansen, har det ikke vært noen studier som undersøker om EMG-biofeedback-trening også endrer spinal refleks eksitabilitet. Denne intervensjonen har potensial til å forbedre ryggmargsreflekser og balanse hos eldre voksne og forhindre fremtidige fall. Denne intervensjonen kan muligens redusere store skader i den friske eldre voksne befolkningen, og endringer i H-refleks amplituder kan være assosiert med balanseendringer. Studier som har undersøkt endringer i H-refleks amplitude etter en måned lang balansetrening, har ikke gjort en oppfølgingsvurdering for å bekrefte levetiden til forbedringer i balanse og reduserte amplituder av H-refleksen.
Metoder:
Under deltakernes første besøk på laboratoriet vil de gjennomføre 3 funksjonsvurderinger, og en nevrofysiologisk vurdering. Funksjonsvurderingene vil måle balanse i stående stilling. Disse balansevurderingene vil ta ca. 10 minutter. å fullføre. Målingen av muskelaktivitet vil innebære ikke-invasiv stimulering bak kneet som vil fremkalle en muskelrykning i leggmuskelen (soleus). Denne Hoffman Reflex-vurderingen vil bli fullført for hvert ben og gjenspeiler aktiviteten til kretsløp i ryggmargen som antas å bidra til balanse. Denne prosedyren krever omtrent 20 minutter for hvert ben.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt balansetrenings- eller biofeedback-balansetreningsgruppen av hovedetterforskeren for denne studien, og deltakeren vil ikke bli fortalt hvilken gruppe de har blitt tildelt. Uavhengig av hvilken gruppe deltakeren har blitt tildelt, vil de ha elektroder plassert på over- og underkroppsmuskulaturen som festes til EMG-systemet ved hjelp av ledninger og du skal fullføre et dataspill som krever balansen din i 30 min. hver av treningsøktene dine. Hjelpemidler som stokk, rullator etc. vil ikke bli brukt under balansetreningen. Deltakerne kan ta pauser og sette seg ned innimellom under balansetreningen. Denne treningen vil foregå 4 ganger i uken, totalt 16 ganger. Begge gruppene vil oppleve dataspillet under stående balansetrening.
Dagen etter siste økt vil de gjennomføre en oppfølgingsvurderingsøkt som også vil innebære gjennomføring av de 3 funksjonelle balansetestene og måling av muskelaktivitet for hvert ben, som vil følge samme prosedyre som den første vurderingsøkten.
Den andre oppfølgingsvurderingen vil finne sted 2 uker etter siste treningsøkt. Alle vurderinger fra første oppfølging vil bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aimee J Nelson, PhD
- Telefonnummer: 28053 9055259140
- E-post: nelsonaj@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ava R Bobinski, BSc
- Telefonnummer: 9059334648
- E-post: bobinska@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske eldre voksne mellom 60-75 år
- kunne stå fri for hjelpemidler i minst 3 minutter på rad
- fri for synsforstyrrelser som hindrer meningsfull interaksjon med intervensjonsgrensesnittet.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende en alvorlig muskel- og skjelettskade de siste 6 månedene eller har en diagnose som kan påvirke bevegelseskoordinasjon eller balanse
- betydelige kognitive eller språklige barrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Balansetrening
Fullføre et Tetris-dataspill (blokkstabling) mens det er koblet til en EMG-enhet med elektroder og ledninger.
|
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med balansetrening (30 min.
hver) over en måned.
|
Eksperimentell: EMG-Biofeedback-trening
Fullføre et EMG-biofeedback-blokkstablingspill ved å bruke elektrodene for å oppdage muskelsignaler som styrer bevegelsene til blokkene.
|
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med EMG-biofeedback balansetrening (30 min.
hver) over en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spinal refleks eksitabilitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. treningsøkt), post-intervensjon (1-2 dager etter siste treningsøkt), 2-ukers oppfølging
|
Målinger av maksimal Hoffman-refleks
|
Pre-intervensjon (før 1. treningsøkt), post-intervensjon (1-2 dager etter siste treningsøkt), 2-ukers oppfølging
|
Endring i balanse
Tidsramme: Pre-intervensjon (før 1. treningsøkt), post-intervensjon (1-2 dager etter siste treningsøkt), 2-ukers oppfølging
|
Målinger av balanse ved hjelp av balansebrettvurderinger
|
Pre-intervensjon (før 1. treningsøkt), post-intervensjon (1-2 dager etter siste treningsøkt), 2-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen B, Liu P, Xiao F, Liu Z, Wang Y. Review of the Upright Balance Assessment Based on the Force Plate. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 8;18(5):2696. doi: 10.3390/ijerph18052696.
- Bakker LBM, Lamoth CJC, Vetrovsky T, Gruber M, Caljouw SR, Nieboer W, Taube W, van Dieen JH, Granacher U, Hortobagyi T. Neural Correlates of Balance Skill Learning in Young and Older Individuals: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med Open. 2024 Jan 7;10(1):3. doi: 10.1186/s40798-023-00668-3.
- Tsaih PL, Chiu MJ, Luh JJ, Yang YR, Lin JJ, Hu MH. Practice Variability Combined with Task-Oriented Electromyographic Biofeedback Enhances Strength and Balance in People with Chronic Stroke. Behav Neurol. 2018 Nov 26;2018:7080218. doi: 10.1155/2018/7080218. eCollection 2018.
- Theodosiadou A, Henry M, Duchateau J, Baudry S. Revisiting the use of Hoffmann reflex in motor control research on humans. Eur J Appl Physiol. 2023 Apr;123(4):695-710. doi: 10.1007/s00421-022-05119-7. Epub 2022 Dec 26.
- Park C, Mishra RK, York MK, Enriquez A, Lindsay A, Barchard G, Vaziri A, Najafi B. Tele-Medicine Based and Self-Administered Interactive Exercise Program (Tele-Exergame) to Improve Cognition in Older Adults with Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Feasibility, Acceptability, and Proof-of-Concept Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 6;19(23):16361. doi: 10.3390/ijerph192316361.
- Public Health Agency of Canada. (2022). Senior-falls-in-Canada-en.pdf. Surveillance Report on Falls Among Older Adults in Canada. https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/reserch/surveillance/senior-falls-in-Canada-en.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Balansetrening
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater