Tiaozhong-Yiqi-Tang för abstinenssyndrom: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (TZYT-WS)
Tiaozhong-Yiqi-Tangs effekt och verkningsmekanism vid behandling av substansabstinenssyndrom baserat på nätverksfarmakologisk analys och prospektiv klinisk validering
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och mekanismen hos Tiaozhong-Yiqi-avkok (TZYD) vid behandling av abstinenssyndrom, som kombinerar nätverksfarmakologisk analys och klinisk validering.
Totalt 80 patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för abstinenssyndrom inkluderades och randomiserades till två grupper: TZYD-interventionsgruppen (n=40) fick Tiaozhong-Yiqi-avkok 200 mg två gånger dagligen i 3 månader, i kombination med rutinvård; kontrollgruppen (n=40) fick endast rutinvård (kostrådgivning, psykologisk rådgivning, sömnhantering).
Det primära utfallet var förbättring av symtom på abstinenssyndrom, utvärderat med en standardiserad klinisk skala före och efter behandling. Sekundära utfall inkluderade förändringar i serumneurotransmittorer (dopamin, noradrenalin, 5-hydroxytryptamin), inflammatoriska faktorer (IL-6, IL-1β, TNF-α), hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) och livskvalitetspoäng (QOL-DA V2.0).
Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniska bevis och en teoretisk grund för tillämpning av Tiaozhong-Yiqi-avkok vid behandling av abstinenssyndrom, och att utforska dess potentiella regleringsmekanism på neuroendokrina och immuna systemen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en singelcenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk prövning utförd vid Chongqing Jiangbei Hospital för Traditionell Kinesisk Medicin.
Inklusionskriterier: 1. Patienter i åldern 18-60 år; 2. Uppfyller diagnostiska kriterier för substansabstinenssyndrom; 3. Ingen användning av andra avgiftningsläkemedel eller traditionella kinesiska medicinformler inom 2 veckor före inskrivning; 4. Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier: 1. Kombinerat med allvarliga organiska sjukdomar (hjärta, lever, njure, hjärna, etc.) eller maligna tumörer; 2. Kombinerat med andra psykiska sjukdomar; 3. Allergisk mot någon komponent i Tiaozhong-Yiqi-avkok; 4. Gravida eller ammande kvinnor; 5. Dålig följsamhet som förhindrar slutförande av uppföljning.
Interventionsperioden var 3 månader, med uppföljning vid baslinjen, 1 månad, 2 månader och 3 månader. All data samlades in av utbildade forskare, och statistisk analys utfördes med SPSS-programvara. Studien godkändes av etikkommittén vid Chongqing Jiangbei Hospital för Traditionell Kinesisk Medicin (Godkännandenr. 2024-04).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 40020
- Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–60 år
- Uppfylla diagnostiska kriterier för substansabstinenssyndrom
- Ingen användning av andra avgiftningsläkemedel eller traditionella kinesiska medicinrecept inom 2 veckor före inskrivning
- Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke
- God följsamhet, kunna slutföra uppföljning och alla utvärderingar
Exklusionskriterier:
- Kombinerat med svåra organiska sjukdomar (hjärta, lever, njurar, hjärna etc.) eller maligna tumörer
- Kombinerat med andra psykiska sjukdomar utöver substansabstinenssyndrom
- Allergisk mot någon komponent i Tiaozhong-Yiqi Decoction
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dålig följsamhet, oförmåga att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TZYD interventionsgrupp
Deltagarna får Tiaozhong-Yiqi-avkok 200 mL oralt två gånger dagligen under 3 på varandra följande månader, kombinerat med rutinmässig vård vid substansabstinenssyndrom.
|
Avkok av traditionell kinesisk medicin.
200 ml per dos, oralt två gånger dagligen i 3 på varandra följande månader, för behandling av substansabstinenssyndrom.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vårdkontrollgrupp
Deltagarna får endast rutinvård, inklusive kostrådgivning, psykologisk rådgivning och sömnhantering, utan Tiaozhong-Yiqi Decoction-intervention.
|
Rutinmässig klinisk vård inklusive kostrådgivning, psykologisk rådgivning och hantering av sömnhygien, utan traditionell kinesisk medicinintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av utsättningssymtom
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Utvärderades med fyra standardiserade skalor vid baslinjen och efter 3 månaders intervention:
|
Förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av neurotransmittorer
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 3 månader
|
Förändringar i serumdopamin (DA), noradrenalin (NE) och 5-hydroxitryptamin (5-HT) nivåer.
Högre nivåer av dessa neurotransmittorer indikerar bättre förbättring av neurokemisk funktion.
|
Förändring från baslinjen efter 3 månader
|
|
Serumnivåer av inflammatoriska faktorer
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 3 månader
|
Förändringar i nivåerna av interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) i serum.
Lägre nivåer av dessa inflammatoriska faktorer indikerar bättre antiinflammatorisk effekt.
|
Förändring från baslinjen efter 3 månader
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Utvärderas med Quality of Life Scale for Addicts (QOL-DA V2.0) vid baslinjen och efter 3 månaders intervention.
Skalans totalpoäng varierar från 28 till 140 poäng, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (bättre utfall).
|
Förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-04-CQJY-TZYT-001
- 2024ZY023993 (Annan identifierare: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .