Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tiaozhong-Yiqi-Tang til abstinenssyndrom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (TZYT-WS)

22. april 2026 opdateret af: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effektivitet og mekanisme af Tiaozhong-Yiqi-Tang i behandling af substansabstinenssyndrom baseret på netværksfarmakologisk analyse og prospektiv klinisk validering

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og mekanismen af Tiaozhong-Yiqi-afkog (TZYD) ved behandling af abstinenssyndrom, der kombinerer netværksfarmakologisk analyse og klinisk validering.

I alt 80 patienter, der opfyldte de diagnostiske kriterier for abstinenssyndrom, blev indrulleret og tilfældigt opdelt i to grupper: TZYD-interventionsgruppen (n=40) fik Tiaozhong-Yiqi-afkog 200 mL to gange dagligt i 3 på hinanden følgende måneder, kombineret med rutinemæssig pleje; kontrolgruppen (n=40) fik kun rutinemæssig pleje (kostvejledning, psykologisk rådgivning, søvnstyring).

Det primære resultat var forbedring af abstinenssyndromsymptomer, vurderet ved en standardiseret klinisk skala før og efter behandling. Sekundære resultater omfattede ændringer i serumneurotransmittere (dopamin, noradrenalin, 5-hydroxytryptamin), inflammatoriske faktorer (IL-6, IL-1β, TNF-α), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og livskvalitetsscore (QOL-DA V2.0).

Denne undersøgelse sigter mod at give klinisk evidens og et teoretisk grundlag for anvendelsen af Tiaozhong-Yiqi-afkog til behandling af abstinenssyndrom og at undersøge dets potentielle regulatoriske mekanisme på det neuroendokrine og immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, parallelstyret klinisk forsøg udført på Chongqing Jiangbei Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin.

Inklusionskriterier: 1. Patienter i alderen 18-60 år; 2. Opfylder de diagnostiske kriterier for abstinenssyndrom; 3. Ingen brug af anden afgiftningsmedicin eller traditionelle kinesiske medicinrecepter inden for de 2 uger før inklusion; 4. Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: 1. Kombineret med alvorlige organiske sygdomme (hjerte, lever, nyre, hjerne osv.) eller maligne tumorer; 2. Kombineret med andre psykiske sygdomme; 3. Allergisk over for nogen bestanddel af Tiaozhong-Yiqi Decoction; 4. Gravide eller ammende kvinder; 5. Dårlig compliance, som forhindrer gennemførelse af opfølgning.

Interventionsperioden var 3 måneder, med opfølgning ved baseline, efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Alle data blev indsamlet af trænede forskere, og statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS-software. Undersøgelsen blev godkendt af Etikkomiteen ved Chongqing Jiangbei Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin (Godkendelsesnr. 2024-04).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder 18-60 år<\/li>
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for abstinenssyndrom efter stofmisbrug<\/li>
  3. Ingen brug af anden afgiftningsmedicin eller traditionelle kinesiske lægemidler inden for 2 uger før inklusion<\/li>
  4. Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke<\/li>
  5. God efterlevelse, i stand til at gennemføre opfølgning og alle evalueringer<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Kombineret med alvorlige organiske sygdomme (hjerte, lever, nyre, hjerne, etc.) eller ondartede tumorer<\/li>
    2. Kombineret med andre psykiske sygdomme ud over abstinenssyndrom efter stofmisbrug<\/li>
    3. Allergisk over for en hvilken som helst komponent i Tiaozhong-Yiqi-afkog<\/li>
    4. Gravide eller ammende kvinder<\/li>
    5. Dårlig efterlevelse, ude af stand til at gennemføre undersøgelsen<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TZYD-interventionsgruppen
Deltagerne får Tiaozhong-Yiqi Afkog 200mL oralt to gange dagligt i 3 på hinanden følgende måneder kombineret med rutinemæssig pleje ved abstinenssyndrom efter rusmiddelbrug.
Andet: Tiaozhong-Yiqi-afkog
Kinesisk urteafkog. 200 mL pr. dosis, oralt to gange dagligt i 3 på hinanden følgende måneder til behandling af abstinenssyndrom.
Aktiv komparator: Conventional Care Control Group
Deltagerne modtager kun rutinemæssig pleje, herunder kostvejledning, psykologisk rådgivning og søvnstyring, uden Tiaozhong-Yiqi-Decokt-intervention.
Andet: rutinepleje
Rutine klinisk behandling inklusive kostvejledning, psykologisk rådgivning og søvnhygiejneforvaltning uden traditionel kinesisk medicin intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af abstinenssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder

Vurderet vha. fire standardiserede skalaer ved baseline og efter 3 måneders intervention:<\/p>

  1. TCM-syndromscore (interval: 0-9 point; lavere score indikerer færre abstinenssymptomer, dvs. bedre resultat).<\/li>
  2. Skala for vedvarende abstinenssymptomer (interval: 0-80 point; lavere score indikerer færre abstinenssymptomer, dvs. bedre resultat).<\/li>
  3. Visuel analog skala (VAS) for stofsug (interval: 0-10 point; lavere score indikerer mindre stofsug, dvs. bedre resultat).<\/li>
  4. Livskvalitetsskala for afhængige (QOL-DA V2.0) (samlet scoreinterval: 28-140 point; højere score indikerer bedre livskvalitet, dvs. bedre resultat).<\/li><\/ol>
Ændring fra baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af neurotransmittere
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Ændringer i serumdopamin (DA), noradrenalin (NE) og 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer. Højere niveauer af disse neurotransmittere indikerer bedre forbedring i neurokemisk funktion.
Ændring fra baseline efter 3 måneder
Niveauer af serum-inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Ændringer i serum interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β) og tumor necrosis factor-α (TNF-α) niveauer. Lavere niveauer af disse inflammatoriske faktorer indikerer bedre antiinflammatoriske effekter.
Ændring fra baseline efter 3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Evaluates ved hjælp af Livskvalitetsskala for afhængige (QOL-DA V2.0) ved baseline og efter 3 måneders intervention. Skalaens samlede score spænder fra 28 til 140 point, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet (bedre resultat).
Ændring fra baseline efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Chongqing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (Anden identifikator: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er et enkeltcenter, investigator-initieret klinisk forsøg med en lille stikprøvestørrelse, og dataene er beskyttet af patientens privatliv og institutionelle fortrolighedsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Tiaozhong-Yiqi-afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner