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"Tiaozhong-Yiqi-Tang para el Síndrome de Abstinencia de Sustancias: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado" (TZYT-WS)

22 de abril de 2026 actualizado por: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y mecanismo de Tiaozhong-Yiqi-Tang en el tratamiento del síndrome de abstinencia de sustancias basado en análisis de farmacología de redes y validación clínica prospectiva

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado para explorar la eficacia y el mecanismo de la decocción Tiaozhong-Yiqi (TZYD) en el tratamiento del síndrome de abstinencia de sustancias, combinando análisis de farmacología en red y validación clínica.

Se incluyeron un total de 80 pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de síndrome de abstinencia y se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención con TZYD (n=40) recibió decocción Tiaozhong-Yiqi 200 mL dos veces al día durante 3 meses consecutivos, combinado con cuidados rutinarios; el grupo control (n=40) recibió solo cuidados rutinarios (orientación dietética, asesoramiento psicológico, manejo del sueño).

El resultado primario fue la mejora de los síntomas del síndrome de abstinencia, evaluada mediante una escala clínica estandarizada antes y después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los neurotransmisores séricos (dopamina, norepinefrina, 5-hidroxitriptamina), factores inflamatorios (IL-6, IL-1β, TNF-α), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y puntuaciones de calidad de vida (QOL-DA V2.0).

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica y una base teórica para la aplicación de la decocción Tiaozhong-Yiqi en el tratamiento del síndrome de abstinencia, y explorar su posible mecanismo regulador sobre los sistemas neuroendocrino e inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con grupo paralelo realizado en el Hospital de Medicina Tradicional China de Jiangbei, Chongqing.

Criterios de inclusión: 1. Pacientes de 18 a 60 años; 2. Que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome de abstinencia de sustancias psicoactivas; 3. Sin uso de otros fármacos desintoxicantes o fórmulas de medicina tradicional china en las 2 semanas previas a la inclusión; 4. Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión: 1. Combinación con enfermedades orgánicas graves (corazón, hígado, riñón, cerebro, etc.) o tumores malignos; 2. Combinación con otras enfermedades mentales; 3. Alergia a cualquier componente de la decocción Tiaozhong-Yiqi; 4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; 5. Falta de cumplimiento que impida completar el seguimiento.

El periodo de intervención fue de 3 meses, con seguimiento al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses. Todos los datos fueron recogidos por investigadores capacitados, y el análisis estadístico se realizó con el software SPSS. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Medicina Tradicional China de Jiangbei, Chongqing (Nº de aprobación 2024-04).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome de abstinencia de sustancias
  3. No haber consumido otros medicamentos para desintoxicación o fórmulas de medicina tradicional china en las 2 semanas previas a la inclusión
  4. Participación voluntaria y consentimiento informado firmado
  5. Buena adherencia, capaz de completar el seguimiento y todas las evaluaciones

Criterios de Exclusión:

  1. Presencia de enfermedades orgánicas graves (cardíacas, hepáticas, renales, cerebrales, etc.) o tumores malignos
  2. Presencia de otros trastornos mentales además del síndrome de abstinencia de sustancias
  3. Alergia a cualquier componente de la decocción Tiaozhong-Yiqi
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  5. Mala adherencia, incapacidad para completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención TZYD
Los participantes reciben la Decocción Tiaozhong-Yiqi 200 mL por vía oral dos veces al día durante 3 meses consecutivos, combinados con los cuidados habituales para el síndrome de abstinencia de sustancias.
Otro: Decocción Tiaozhong-Yiqi
Decocción de medicina tradicional china. 200 mL por dosis, por vía oral dos veces al día durante 3 meses consecutivos, para el tratamiento del síndrome de abstinencia de sustancias.
Comparador activo: Grupo de Control con Atención Convencional
Los participantes reciben solo atención habitual, que incluye orientación dietética, asesoramiento psicológico y manejo del sueño, sin intervención de la decocción Tiaozhong-Yiqi.
Otro: cuidado habitual
Atención clínica rutinaria incluyendo orientación dietética, asesoramiento psicológico y gestión de la higiene del sueño, sin intervención de medicina tradicional china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los Síntomas del Síndrome de Abstinencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses

Evaluado mediante cuatro escalas estandarizadas al inicio y después de 3 meses de intervención:

  1. Puntaje del Síndrome de MTC (rango: 0-9 puntos; puntuaciones más bajas indican menos síntomas de abstinencia, es decir, mejor resultado).
  2. Escala de Síntomas de Abstinencia Prolongada (rango: 0-80 puntos; puntuaciones más bajas indican menos síntomas de abstinencia, es decir, mejor resultado).
  3. Escala Visual Analógica (EVA) para el Deseo de Consumo (rango: 0-10 puntos; puntuaciones más bajas indican menos deseo de consumo, es decir, mejor resultado).
  4. Escala de Calidad de Vida para Adictos (QOL-DA V2.0) (rango de puntuación total: 28-140 puntos; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida, es decir, mejor resultado).
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Niveles séricos de neurotransmisores"
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambios en los niveles séricos de dopamina (DA), norepinefrina (NE) y 5-hidroxitriptamina (5-HT). Niveles más altos de estos neurotransmisores indican una mejoría en la función neuroquímica.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Niveles de Factores Inflamatorios Séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambios en los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6), interleucina-1β (IL-1β) y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α). Niveles más bajos de estos factores inflamatorios indican mejores efectos antiinflamatorios.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Evaluado mediante la Escala de Calidad de Vida para Adictos (QOL-DA V2.0) al inicio y después de 3 meses de intervención. La puntuación total de la escala varía de 28 a 140 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado).
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Chongqing University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (Otro identificador: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán, ya que se trata de un ensayo clínico monoinstitucional, iniciado por el investigador, con un tamaño de muestra pequeño y los datos están protegidos por la privacidad del paciente y acuerdos de confidencialidad institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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