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Tiaozhong-Yiqi-Tang bei Substanzentzugssyndrom: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (TZYT-WS)

22. April 2026 aktualisiert von: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirkung und Mechanismus von Tiaozhong-Yiqi-Tang bei der Behandlung von Substanzentzugssyndrom basierend auf Netzwerkpharmakologieanalyse und prospektiver klinischer Validierung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Mechanismus der Tiaozhong-Yiqi-Dekoktion (TZYD) bei der Behandlung des Substanzentzugssyndroms, die eine Netzwerkpharmakologie-Analyse und klinische Validierung kombiniert.<\/p>

Insgesamt 80 Patienten, die die diagnostischen Kriterien für ein Entzugssyndrom erfüllten, wurden eingeschlossen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Die TZYD-Interventionsgruppe (n=40) erhielt Tiaozhong-Yiqi-Dekoktion 200mL zweimal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate, kombiniert mit Routineversorgung; die Kontrollgruppe (n=40) erhielt nur Routineversorgung (Ernährungsberatung, psychologische Beratung, Schlafmanagement).<\/p>

Das primäre Ergebnis war die Verbesserung der Symptome des Entzugssyndroms, bewertet mittels einer standardisierten klinischen Skala vor und nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassten Veränderungen der Serum-Neurotransmitter (Dopamin, Noradrenalin, 5-Hydroxytryptamin), Entzündungsfaktoren (IL-6, IL-1β, TNF-α), des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und der Lebensqualitäts-Scores (QOL-DA V2.0).<\/p>

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz und eine theoretische Grundlage für die Anwendung der Tiaozhong-Yiqi-Dekoktion bei der Behandlung des Entzugssyndroms zu liefern und ihren potenziellen regulatorischen Mechanismus auf das neuroendokrine und Immunsystem zu untersuchen.<\/p>

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie, die im Chongqing Jiangbei Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien: 1. Patienten im Alter von 18-60 Jahren; 2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Substanzentzugssyndrom; 3. Keine Anwendung anderer Entgiftungsmedikamente oder traditioneller chinesischer Arzneimittelrezepturen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme; 4. Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien: 1. Gleichzeitige schwere organische Erkrankungen (Herz, Leber, Niere, Gehirn usw.) oder bösartige Tumore; 2. Gleichzeitige andere psychische Erkrankungen; 3. Allergie gegen einen Bestandteil der Tiaozhong-Yiqi-Abkochung; 4. Schwangere oder stillende Frauen; 5. Schlechte Compliance, die eine vollständige Nachbeobachtung unmöglich macht.

Der Interventionszeitraum betrug 3 Monate, mit Nachuntersuchungen zu Studienbeginn sowie nach 1, 2 und 3 Monaten. Alle Daten wurden von geschulten Forschern erhoben und die statistische Analyse mit SPSS-Software durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Chongqing Jiangbei Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin genehmigt (Genehmigungsnr. 2024-04).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter 18\u201360 Jahre<\/li>
  2. Erf\u00fcllung der diagnostischen Kriterien f\u00fcr ein Substanzentzugssyndrom<\/li>
  3. Keine Einnahme von anderen Entgiftungsmedikamenten oder traditionellen chinesischen Arzneimittelformeln innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme<\/li>
  4. Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung<\/li>
  5. Gute Compliance, F\u00e4higkeit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen und allen Bewertungen<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Kombination mit schweren organischen Erkrankungen (Herz, Leber, Niere, Gehirn usw.) oder b\u00f6sartigen Tumoren<\/li>
    2. Kombination mit anderen psychischen Erkrankungen au\u00dfer einem Substanzentzugssyndrom<\/li>
    3. Allergie gegen einen Bestandteil der Tiaozhong-Yiqi-Dekokt<\/li>
    4. Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    5. Schlechte Compliance, Unf\u00e4higkeit zur Teilnahme an der Studie<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TZYD-Interventionsgruppe
Teilnehmer erhalten Tiaozhong-Yiqi-Dekokt 200ml oral zweimal täglich über 3 aufeinanderfolgende Monate, kombiniert mit Routineversorgung für das Substanzentzugssyndrom.
Sonstiges: "Tiaozhong-Yiqi-Dekokt"
Traditionelle chinesische Medizin-Dekokt. 200 ml pro Dosis, oral zweimal täglich für 3 aufeinanderfolgende Monate, zur Behandlung des Substanzentzugssyndroms.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich die übliche Behandlung einschließlich Ernährungsberatung, psychologischer Betreuung und Schlafmanagement, ohne das Tiaozhong-Yiqi-Dekokt anzuwenden.
Sonstiges: Routineversorgung
Routine klinische Versorgung einschließlich Ernährungsberatung, psychologischer Beratung und Schlafhygienemanagement, ohne traditionelle chinesische Medizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome des Entzugssyndroms
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Bewertet mit vier standardisierten Skalen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Intervention:<\/p>

  1. TCM-Syndrom-Score (Bereich: 0-9 Punkte; niedrigere Werte bedeuten weniger Entzugssymptome, d. h. besseres Ergebnis).<\/li>
  2. Skala für protrahierte Entzugssymptome (Bereich: 0-80 Punkte; niedrigere Werte bedeuten weniger Entzugssymptome, d. h. besseres Ergebnis).<\/li>
  3. Visuelle Analogskala (VAS) für Drogenverlangen (Bereich: 0-10 Punkte; niedrigere Werte bedeuten geringeres Drogenverlangen, d. h. besseres Ergebnis).<\/li>
  4. Lebensqualitätsskala für Abhängige (QOL-DA V2.0) (Gesamtpunktzahlbereich: 28-140 Punkte; höhere Werte bedeuten bessere Lebensqualität, d. h. besseres Ergebnis).<\/li><\/ol>
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neurotransmitter-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderungen der Serumspiegel von Dopamin (DA), Noradrenalin (NE) und 5-Hydroxytryptamin (5-HT).Höhere Spiegel dieser Neurotransmitter weisen auf eine stärkere Verbesserung der neurochemischen Funktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Levels der Serum-Inflammationsfaktoren
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1β (IL-1β) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α). Niedrigere Spiegel dieser Entzündungsfaktoren weisen auf eine bessere entzündungshemmende Wirkung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Bewertet mit der Quality of Life Scale for Addicts (QOL-DA V2.0) zu Beginn und nach 3 Monaten Intervention.
Der Gesamtscore der Skala reicht von 28 bis 140 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (besseres Ergebnis) anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Chongqing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (Andere Kennung: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, da es sich um eine monozentrische, prüferinitiierte klinische Studie mit kleiner Stichprobengröße handelt und die Daten durch Patientenschutz- sowie institutionelle Vertraulichkeitsvereinbarungen geschützt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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