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Tiaozhong-Yiqi-Tang per la sindrome da astinenza da sostanze: uno studio clinico controllato randomizzato (TZYT-WS)

22 aprile 2026 aggiornato da: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e Meccanismo di Tiaozhong-Yiqi-Tang nel Trattamento della Sindrome da Astinenza da Sostanze Basati sull'Analisi di Farmacologia di Rete e Validazione Clinica Prospettica

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato per esplorare l'efficacia e il meccanismo della Decozione Tiaozhong-Yiqi (TZYD) nel trattamento della sindrome da astinenza da sostanze, combinando analisi di farmacologia di rete e validazione clinica.

Sono stati arruolati 80 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da astinenza, randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento TZYD (n=40) ha ricevuto la Decozione Tiaozhong-Yiqi 200 mL due volte al giorno per 3 mesi consecutivi, insieme alle cure di routine; il gruppo di controllo (n=40) ha ricevuto solo cure di routine (guida alimentare, consulenza psicologica, gestione del sonno).

L'esito principale è stato il miglioramento dei sintomi della sindrome da astinenza, valutato mediante una scala clinica standardizzata prima e dopo il trattamento. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei neurotrasmettitori sierici (dopamina, norepinefrina, 5-idrossitriptamina), fattori infiammatori (IL-6, IL-1β, TNF-α), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e punteggi di qualità della vita (QOL-DA V2.0).

Questo studio mira a fornire evidenza clinica e una base teorica per l'applicazione della Decozione Tiaozhong-Yiqi nel trattamento della sindrome da astinenza e a esplorare il suo potenziale meccanismo regolatorio sui sistemi neuroendocrino e immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo condotto presso l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Chongqing Jiangbei.

Criteri di inclusione: 1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni; 2. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da astinenza da sostanze; 3. Nessun uso di altri farmaci disintossicanti o formulazioni di medicina tradizionale cinese nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento; 4. Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione: 1. Combinato con gravi malattie organiche (cuore, fegato, reni, cervello, ecc.) o tumori maligni; 2. Combinato con altre malattie mentali; 3. Allergico a qualsiasi componente del Decotto Tiaozhong-Yiqi; 4. Donne in gravidanza o in allattamento; 5. Scarsa compliance impossibilitata a completare il follow-up.

Il periodo di intervento è stato di 3 mesi, con follow-up al baseline, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. Tutti i dati sono stati raccolti da ricercatori addestrati e l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Chongqing Jiangbei (Numero di approvazione: 2024-04).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da astinenza da sostanze
  3. Nessun uso di altri farmaci disintossicanti o formule di medicina tradizionale cinese nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  4. Partecipazione volontaria e consenso informato firmato
  5. Buona compliance, in grado di completare il follow-up e tutte le valutazioni

Criteri di Esclusione:

  1. Presenza di gravi malattie organiche (cuore, fegato, reni, cervello, ecc.) o tumori maligni
  2. Presenza di altre malattie psichiatriche oltre alla sindrome da astinenza da sostanze
  3. Allergia a qualsiasi componente del Decotto Tiaozhong-Yiqi
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Scarsa compliance, impossibilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento TZYD
I partecipanti ricevono Tiaozhong-Yiqi Decotto 200mL per via orale due volte al giorno per 3 mesi consecutivi, combinato con cure di routine per la sindrome da astinenza da sostanze.
Altro: Decotto Tiaozhong-Yiqi
Decotto di medicina tradizionale cinese. 200 mL per dose, per via orale due volte al giorno per 3 mesi consecutivi, per il trattamento della sindrome da astinenza da sostanze.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo con Cure Convenzionali
I partecipanti ricevono solo cure di routine, inclusa guida dietetica, consulenza psicologica e gestione del sonno, senza l'intervento del decotto Tiaozhong-Yiqi.
Altro: cura di routine
Assistenza clinica di routine inclusi consulenza dietetica, supporto psicologico e gestione dell'igiene del sonno, senza intervento di medicina tradizionale cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei Sintomi della Sindrome da Astinenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Valutato mediante quattro scale standardizzate al basale e dopo 3 mesi di intervento:

  1. Punteggio Sindrome TCM (intervallo: 0-9 punti; punteggi più bassi indicano meno sintomi di astinenza, cioè un esito migliore).
  2. Scala dei Sintomi di Astinenza Protratta (intervallo: 0-80 punti; punteggi più bassi indicano meno sintomi di astinenza, cioè un esito migliore).
  3. Scala Analogica Visiva (VAS) per il Craving di Droga (intervallo: 0-10 punti; punteggi più bassi indicano meno craving di droga, cioè un esito migliore).
  4. Scala della Qualità della Vita per Tossicodipendenti (QOL-DA V2.0) (intervallo punteggio totale: 28-140 punti; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, cioè un esito migliore).
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Neurotrasmettitori Sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Modifiche dei livelli sierici di dopamina (DA), norepinefrina (NE) e 5-idrossitriptamina (5-HT). Livelli più elevati di questi neurotrasmettitori indicano un miglioramento maggiore della funzione neurochimica.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Livelli dei Fattori Infiammatori Sierici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazioni dei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-1β (IL-1β) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α). Livelli più bassi di questi fattori infiammatori indicano migliori effetti antinfiammatori.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Punteggio di Qualità della Vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Valutato mediante la Scala della Qualità della Vita per Tossicodipendenti (QOL-DA V2.0) al basale e dopo 3 mesi di intervento.
Il punteggio totale della scala varia da 28 a 140 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (miglior esito).
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Chongqing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (Altro identificatore: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi, poiché si tratta di uno studio clinico monocentrico, avviato da uno sperimentatore, con un campione di dimensioni ridotte, e i dati sono protetti dalla privacy del paziente e da accordi di riservatezza istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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