Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiaozhong-Yiqi-Tang w leczeniu zespołu odstawienia substancji: randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną (TZYT-WS)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i mechanizm działania Tiaozhong-Yiqi-Tang w leczeniu zespołu odstawienia substancji na podstawie analizy farmakologii sieciowej i prospektywnego badania klinicznego

Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i mechanizmu działania Odwaru Tiaozhong-Yiqi (TZYD) w leczeniu zespołu odstawienia substancji, łączące analizę sieci farmakologicznej z walidacją kliniczną.

Ogółem 80 pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne zespołu odstawienia zostało włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy: grupa interwencyjna TZYD (n=40) otrzymywała Odwar Tiaozhong-Yiqi 200 ml dwa razy dziennie przez 3 kolejne miesiące, w połączeniu z rutynową opieką; grupa kontrolna (n=40) otrzymywała tylko rutynową opiekę (poradnictwo dietetyczne, poradnictwo psychologiczne, zarządzanie snem).

Głównym wynikiem była poprawa objawów zespołu odstawienia, oceniana za pomocą standaryzowanej skali klinicznej przed i po leczeniu. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany w stężeniu neuroprzekaźników w surowicy (dopamina, noradrenalina, 5-hydroksytryptamina), czynników zapalnych (IL-6, IL-1β, TNF-α), neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz wyniki jakości życia (QOL-DA V2.0).

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych i podstaw teoretycznych dla zastosowania Odwaru Tiaozhong-Yiqi w leczeniu zespołu odstawienia oraz zbadanie jego potencjalnego mechanizmu regulacyjnego wpływającego na układ neuroendokrynny i odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym klinicznym badaniem z grupą kontrolną, przeprowadzonym w Szpitalu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chongqing Jiangbei.

Kryteria włączenia: 1. Pacjenci w wieku 18-60 lat; 2. Spełniający kryteria diagnostyczne zespołu odstawienia substancji; 3. Brak stosowania innych leków detoksykacyjnych ani tradycyjnych chińskich receptur w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; 4. Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia: 1. Współistnienie ciężkich chorób organicznych (serca, wątroby, nerek, mózgu itp.) lub nowotworów złośliwych; 2. Współistnienie innych chorób psychicznych; 3. Alergia na jakikolwiek składnik Odwaru Tiaozhong-Yiqi; 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5. Niska zgodność uniemożliwiająca ukończenie obserwacji.

Okres interwencji wynosił 3 miesiące, z obserwacją na początku, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach. Wszystkie dane zostały zebrane przez przeszkolonych badaczy, a analiza statystyczna przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Chongqing Jiangbei (Numer zgody: 2024-04).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Wiek 18-60 lat<\/li>
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zespołu odstawienia substancji psychoaktywnych<\/li>
  3. Brak stosowania innych leków detoksykacyjnych lub tradycyjnych chińskich receptur w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania<\/li>
  4. Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda<\/li>
  5. Dobra zgodność, zdolność do ukończenia obserwacji i wszystkich ocen<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Współistnienie ciężkich chorób organicznych (serca, wątroby, nerek, mózgu itp.) lub nowotworów złośliwych<\/li>
    2. Współistnienie innych chorób psychicznych poza zespołem odstawienia substancji psychoaktywnych<\/li>
    3. Alergia na którykolwiek składnik wywaru Tiaozhong-Yiqi<\/li>
    4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    5. Słaba zgodność, niemożność ukończenia badania<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna TZYD
Uczestnicy otrzymują Odwar Tiaozhong-Yiqi 200 ml doustnie dwa razy dziennie przez 3 kolejne miesiące, w połączeniu z rutynową opieką w leczeniu zespołu odstawienia substancji.
Inny: Tiaozhong-Yiqi Decoction
Odwar tradycyjnej medycyny chińskiej. 200 ml na dawkę, doustnie dwa razy dziennie przez 3 kolejne miesiące, w leczeniu zespołu odstawienia substancji psychoaktywnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymują jedynie standardową opiekę, w tym poradnictwo dietetyczne, poradnictwo psychologiczne i zarządzanie snem, bez interwencji wywaru Tiaozhong-Yiqi.
Inny: standardowa opieka
Rutynowa opieka kliniczna obejmująca poradnictwo dietetyczne, poradnictwo psychologiczne i zarządzanie higieną snu, bez interwencji tradycyjnej medycyny chińskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zespołu odstawienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Oceniano za pomocą czterech wystandaryzowanych skal na początku i po 3 miesiącach interwencji:

  1. Skala punktacji TCM (zakres: 0-9 punktów; niższe wyniki wskazują na mniej objawów odstawienia, tj. lepszy wynik).
  2. Skala przedłużonych objawów odstawienia (zakres: 0-80 punktów; niższe wyniki wskazują na mniej objawów odstawienia, tj. lepszy wynik).
  3. Wizualna skala analogowa (VAS) dla głodu narkotykowego (zakres: 0-10 punktów; niższe wyniki wskazują na mniejszy głód narkotykowy, tj. lepszy wynik).
  4. Skala jakości życia dla uzależnionych (QOL-DA V2.0) (całkowity zakres punktacji: 28-140 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, tj. lepszy wynik).
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy neuroprzekaźników w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiany poziomów dopaminy (DA), noradrenaliny (NE) i 5-hydroksytryptaminy (5-HT) w surowicy. Wyższe poziomy tych neuroprzekaźników wskazują na większą poprawę funkcji neurochemicznych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Poziomy czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmiany w stężeniach interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-1β (IL-1β) i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) w surowicy. Niższe poziomy tych czynników zapalnych wskazują na lepsze działanie przeciwzapalne.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej po 3 miesiącach
Oceniany za pomocą Skali Jakości Życia Osób Uzależnionych (QOL-DA V2.0) na początku i po 3 miesiącach interwencji.
Całkowity wynik skali waha się od 28 do 140 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (lepszy wynik).
Zmiana względem wartości początkowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Chongqing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne zainicjowane przez badacza z niewielką próbą, a dane są chronione przez prywatność pacjenta i umowy poufności instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odstawienia substancji

Badania kliniczne na Tiaozhong-Yiqi Decoction

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj