Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiaozhong-Yiqi-Tang pro syndrom odnětí látky: randomizovaná kontrolovaná klinická studie (TZYT-WS)

22. dubna 2026 aktualizováno: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a mechanismus Tiaozhong-Yiqi-Tang při léčbě syndromu odnětí látky na základě analýzy síťové farmakologie a prospektivní klinické validace

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na zkoumání účinnosti a mechanismu působení odvaru Tiaozhong-Yiqi (TZYD) při léčbě syndromu z odnětí látky, kombinující analýzu síťové farmakologie a klinické ověření.

Celkem 80 pacientů splňujících diagnostická kritéria pro syndrom z odnětí bylo zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina s intervencí TZYD (n=40) dostávala odvar Tiaozhong-Yiqi 200 ml dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců v kombinaci s běžnou péčí; kontrolní skupina (n=40) dostávala pouze běžnou péči (dietní poradenství, psychologické poradenství, management spánku).

Primárním výsledkem bylo zlepšení příznaků syndromu z odnětí hodnocené standardizovanou klinickou škálou před a po léčbě. Sekundární výsledky zahrnovaly změny v sérových neurotransmiterech (dopamin, norepinefrin, 5-hydroxytryptamin), zánětlivých faktorech (IL-6, IL-1β, TNF-α), mozkovém neurotrofickém faktoru (BDNF) a skóre kvality života (QOL-DA V2.0).

Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy a teoretický základ pro použití odvaru Tiaozhong-Yiqi při léčbě syndromu z odnětí a prozkoumat jeho potenciální regulační mechanismus na neuroendokrinní a imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie prováděná v Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine.

Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti ve věku 18-60 let; 2. Splnění diagnostických kritérií pro syndrom z odnětí látky; 3. Žádné užívání jiných detoxikačních léků nebo receptur tradiční čínské medicíny do 2 týdnů před zařazením; 4. Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení: 1. Kombinace se závažnými organickými onemocněními (srdce, játra, ledviny, mozek atd.) nebo maligními nádory; 2. Kombinace s jinými duševními nemocemi; 3. Alergie na jakoukoli složku odvaru Tiaozhong-Yiqi; 4. Těhotné nebo kojící ženy; 5. Špatná compliance neschopná dokončit sledování.

Intervenční období bylo 3 měsíce, s kontrolou na začátku, po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících. Všechna data byla shromážděna vyškolenými výzkumníky a statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS. Studie byla schválena Etickou komisí Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine (Schvalovací č. 2024-04).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Splnění diagnostických kritérií pro syndrom z odnětí látky
  3. Bez užívání jiných detoxikačních léků nebo tradičních čínských léčivých přípravků během 2 týdnů před zařazením
  4. Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas
  5. Dobrá compliance, schopnost dokončit sledování a všechna hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kombinace se závažným organickým onemocněním (srdce, játra, ledviny, mozek atd.) nebo s maligními nádory
  2. Kombinace s jiným duševním onemocněním kromě syndromu z odnětí látky
  3. Alergie na jakoukoli složku odvaru Tiaozhong-Yiqi
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Nízká compliance, neschopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina TZYD
Účastníci užívají odvar Tiaozhong-Yiqi 200 ml perorálně dvakrát denně po dobu 3 následujících měsíců v kombinaci s běžnou péčí při syndromu z vysazení látky.
Jiný: Odvar Tiaozhong-Yiqi
Odlitek tradiční čínské medicíny. 200 ml na dávku, perorálně dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, pro léčbu syndromu odnětí látky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s konvenční péčí
Účastníci dostávají pouze běžnou péči, včetně dietního poradenství, psychologického poradenství a řízení spánku, bez intervence pomocí odvaru Tiaozhong-Yiqi.
Jiný: běžná péče
Rutinní klinická péče včetně dietního poradenství, psychologického poradenství a řízení spánkové hygieny, bez intervence tradiční čínské medicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků abstinenčního syndromu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Hodnoceno pomocí čtyř standardizovaných škál na začátku a po 3 měsících intervence:

  1. Skóre syndromu TCM (rozsah: 0–9 bodů; nižší skóre značí méně abstinenčních příznaků, tj. lepší výsledek).
  2. Škála protrahovaných abstinenčních příznaků (rozsah: 0–80 bodů; nižší skóre značí méně abstinenčních příznaků, tj. lepší výsledek).
  3. Vizuální analogová škála (VAS) pro bažení po droze (rozsah: 0–10 bodů; nižší skóre značí menší bažení, tj. lepší výsledek).
  4. Škála kvality života pro závislé (QOL-DA V2.0) (celkové skóre v rozsahu 28–140 bodů; vyšší skóre značí lepší kvalitu života, tj. lepší výsledek).
Změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neurotransmiterů v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Změny v hladinách dopaminu (DA), noradrenalinu (NE) a 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v séru. Vyšší hladiny těchto neurotransmiterů indikují lepší zlepšení neurochemické funkce.
Změna od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Hladiny sérových zánětlivých faktorů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Změny hladin sérového interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-1β (IL-1β) a tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α). Nižší hladiny těchto zánětlivých faktorů znamenají lepší protizánětlivý účinek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Skóre kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Hodnoceno pomocí Škály kvality života pro závislé (QOL-DA V2.0) na začátku a po 3 měsících intervence. Celkové skóre škály se pohybuje od 28 do 140 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (lepší výsledek).
Změna od výchozí hodnoty ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Chongqing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny, protože se jedná o jednocentrovou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím s malým vzorkem a údaje jsou chráněny ochranou soukromí pacientů a dohodami o důvěrnosti instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom abstinenčních látek

Klinické studie na Odvar Tiaozhong-Yiqi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit