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조중익기탕(Tiaozhong-Yiqi-Tang) 물질 금단 증후군 치료: 무작위 대조 임상시험 (TZYT-WS)

2026년 4월 22일 업데이트: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

基于网络药理学分析与前瞻性临床验证的调中益气汤治疗物质戒断综合征的疗效及其机制

这是一项随机对照临床试验，旨在结合网络药理学分析和临床验证，探讨调中益气汤治疗物质戒断综合征的疗效与机制。<\/p>

共纳入80例符合戒断综合征诊断标准的患者，随机分为两组：调中益气汤干预组（n=40）接受调中益气汤200mL，每日两次，连续3个月，联合常规护理；对照组（n=40）仅接受常规护理（饮食指导、心理疏导、睡眠管理）。<\/p>

主要结局指标为治疗前后使用标准化临床量表评估戒断综合征症状的改善情况。次要结局指标包括血清神经递质（多巴胺、去甲肾上腺素、5-羟色胺）、炎症因子（IL-6、IL-1β、TNF-α）、脑源性神经营养因子（BDNF）的变化以及生活质量评分（QOL-DA V2.0）。<\/p>

本研究旨在为调中益气汤治疗戒断综合征提供临床证据和理论基础，并探讨其对神经内分泌和免疫系统的潜在调节机制。<\/p>

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 중국 전통 의학 충칭 장베이 병원에서 단일 센터, 무작위, 공개, 평행 대조 임상 시험으로 수행되었습니다.

포함 기준: 1. 18-60세 환자; 2. 물질 금단 증후군 진단 기준 충족; 3. 등록 전 2주 이내에 다른 해독 약물 또는 한약 처방을 사용하지 않은 경우; 4. 자발적 참여 및 서명된 동의서.

제외 기준: 1. 중증 기질성 질환(심장, 간, 신장, 뇌 등) 또는 악성 종양 동반; 2. 기타 정신 질환 동반; 3. Tiaozhong-Yiqi Decoction의 모든 성분에 알레르기가 있는 경우; 4. 임신 또는 수유 중인 여성; 5. 순응도가 낮아 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우.

중재 기간은 3개월이었으며, 기준 시점, 1개월, 2개월, 3개월에 추적 관찰을 실시했습니다. 모든 데이터는 훈련된 연구자에 의해 수집되었으며, SPSS 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 본 연구는 충칭 장베이 한방병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호 2024-04).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 만 18-60세
  2. 약물 중독 증후군 진단 기준을 충족하는 자
  3. 등록 전 2주 이내에 다른 해독 약물 또는 한약 처방을 사용하지 않은 자
  4. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명한 자
  5. 순응도가 좋고 추적 관찰 및 모든 평가를 완료할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 중증 기질성 질환(심장, 간, 신장, 뇌 등) 또는 악성 종양을 동반한 자
  2. 약물 중독 증후군 외에 다른 정신 질환을 동반한 자
  3. 조중익기탕(Tiaozhong-Yiqi Decoction)의 모든 성분에 알레르기가 있는 자
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  5. 순응도가 낮아 연구를 완료할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TZYD 중재 그룹
참가자들은 3개월 동안 연속적으로 Tiaozhong-Yiqi 탕약 200mL를 1일 2회 복용하며, 물질 금단 증후군에 대한 표준적인 치료를 병행합니다.
다른: Tiaozhong-Yiqi 탕약
중약 달임. 1회 200mL, 1일 2회 경구 복용, 연속 3개월, 금단 증후군 치료용.
활성 비교기: 표준 치료 대조군
참가자들은 조정익기탕 개입 없이 식이 지침, 심리 상담, 수면 관리 등 일상적인 치료만 받습니다.
다른: 일상 치료
일반 임상 진료(식이 지도, 심리 상담, 수면 위생 관리 포함) 중 전통 한의학 개입 제외.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금단 증후군 증상 개선
기간: 3개월 시점에서 기준으로부터의 변화

중재 시작 시점과 3개월 후에 4가지 표준화된 척도를 사용하여 평가:<\/p>

  1. TCM 증상 점수 (범위: 0-9점; 점수가 낮을수록 금단 증상이 적음을 의미, 즉 더 나은 결과).<\/li>
  2. 지연성 금단 증상 척도 (범위: 0-80점; 점수가 낮을수록 금단 증상이 적음을 의미, 즉 더 나은 결과).<\/li>
  3. 약물 갈망에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) (범위: 0-10점; 점수가 낮을수록 약물 갈망이 적음을 의미, 즉 더 나은 결과).<\/li>
  4. 중독자 삶의 질 척도(QOL-DA V2.0) (총점 범위: 28-140점; 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미, 즉 더 나은 결과).<\/li><\/ol>
3개월 시점에서 기준으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 신경전달물질 수치
기간: 3개월 후 기준치 대비 변화
혈청 도파민(DA), 노르에피네프린(NE), 5-하이드록시트립타민(5-HT) 수준의 변화. 이러한 신경전달물질의 높은 수준은 신경화학적 기능의 더 나은 개선을 나타냅니다.
3개월 후 기준치 대비 변화
혈청 염증 인자 수치
기간: 3개월에서 기준값으로부터의 변화
혈청 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-1β(IL-1β), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 수치의 변화. 이러한 염증 인자의 수치가 낮을수록 항염증 효과가 더 우수함을 나타냅니다.
3개월에서 기준값으로부터의 변화
삶의 질 점수
기간: 3개월 시점에서 기준치 대비 변화
기준 시점과 중재 3개월 후에 중독자 삶의 질 척도(QOL-DA V2.0)를 사용하여 평가함. 척도 총점은 28점에서 140점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것(더 나은 결과)을 의미함.
3개월 시점에서 기준치 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

협력자

Chongqing University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (기타 식별자: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 단일 센터, 연구자 주도 임상 시험으로 표본 크기가 작고, 환자 개인정보 보호와 기관 기밀 유지 계약에 의해 보호되므로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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