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Tiaozhong-Yiqi-Tang para Síndrome de Abstinência de Substâncias: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado (TZYT-WS)

22 de abril de 2026 atualizado por: Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eficácia e Mecanismo do Tiaozhong-Yiqi-Tang no Tratamento da Síndrome de Abstinência de Substâncias Baseados na Análise de Farmacologia de Rede e Validação Clínica Prospectiva

Este é um ensaio clínico randomizado controlado para explorar a eficácia e o mecanismo da Decocção Tiaozhong-Yiqi (TZYD) no tratamento da síndrome de abstinência de substâncias, combinando análise de farmacologia de rede e validação clínica.

Um total de 80 pacientes que preencheram os critérios de diagnóstico para síndrome de abstinência foram recrutados e divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de intervenção TZYD (n=40) recebeu Decocção Tiaozhong-Yiqi 200 mL duas vezes ao dia durante 3 meses consecutivos, combinada com cuidados de rotina; o grupo de controlo (n=40) recebeu apenas cuidados de rotina (orientação dietética, aconselhamento psicológico, gestão do sono).

O resultado primário foi a melhoria dos sintomas da síndrome de abstinência, avaliada por uma escala clínica padronizada antes e depois do tratamento. Os resultados secundários incluíram alterações nos neurotransmissores séricos (dopamina, norepinefrina, 5-hidroxitriptamina), fatores inflamatórios (IL-6, IL-1β, TNF-α), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e pontuações de qualidade de vida (QOL-DA V2.0).

Este estudo visa fornecer evidências clínicas e uma base teórica para a aplicação da Decocção Tiaozhong-Yiqi no tratamento da síndrome de abstinência, e explorar o seu potencial mecanismo regulador nos sistemas neuroendócrino e imunitário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico, randomizado, aberto e controlado paralelamente, conduzido no Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Chongqing Jiangbei.

Critérios de inclusão: 1. Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos; 2. Que cumpram os critérios de diagnóstico para síndrome de abstinência de substâncias; 3. Sem utilização de outros fármacos de desintoxicação ou fórmulas de medicina tradicional chinesa nas 2 semanas anteriores à inscrição; 4. Participação voluntária e consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão: 1. Comorbilidade com doenças orgânicas graves (coração, fígado, rins, cérebro, etc.) ou tumores malignos; 2. Comorbilidade com outras doenças mentais; 3. Alergia a qualquer componente da Decocção Tiaozhong-Yiqi; 4. Mulheres grávidas ou a amamentar; 5. Má adesão incapaz de completar o seguimento.

O período de intervenção foi de 3 meses, com seguimento no início, 1 mês, 2 meses e 3 meses. Todos os dados foram recolhidos por investigadores treinados e a análise estatística foi realizada com o software SPSS. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Chongqing Jiangbei (N.º de Aprovação 2024-04).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 40020
        • Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Idade entre 18 e 60 anos<\/li>
  2. Atender aos critérios diagnósticos para síndrome de abstinência de substâncias<\/li>
  3. Não fazer uso de outros medicamentos de desintoxicação ou fórmulas de medicina tradicional chinesa nas 2 semanas anteriores à inscrição<\/li>
  4. Participação voluntária e consentimento informado assinado<\/li>
  5. Boa adesão, capaz de completar o acompanhamento e todas as avaliações<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Associação com doenças orgânicas graves (coração, fígado, rins, cérebro, etc.) ou tumores malignos<\/li>
    2. Associação com outras doenças mentais além da síndrome de abstinência de substâncias<\/li>
    3. Alérgico a qualquer componente da Decocção Tiaozhong-Yiqi<\/li>
    4. Grávidas ou lactantes<\/li>
    5. Baixa adesão, incapacidade de completar o estudo<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção TZYD
Os participantes recebem Decocção Tiaozhong-Yiqi 200mL por via oral duas vezes ao dia durante 3 meses consecutivos, combinada com cuidados de rotina para a síndrome de abstinência de substâncias.
Outro: Decocção Tiaozhong-Yiqi
Decocção de medicina tradicional chinesa. 200 mL por dose, via oral duas vezes ao dia durante 3 meses consecutivos, para o tratamento da síndrome de abstinência de substâncias.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo de Cuidados Convencionais
Os participantes recebem apenas cuidados de rotina, incluindo orientação dietética, aconselhamento psicológico e gestão do sono, sem intervenção com a decocção Tiaozhong-Yiqi.
Outro: cuidados de rotina
Cuidados clínicos de rotina incluindo orientação dietética, aconselhamento psicológico e gestão da higiene do sono, sem intervenção da medicina tradicional chinesa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria dos Sintomas da Síndrome de Abstinência
Prazo: Alteração desde o início aos 3 meses

Avaliado usando quatro escalas padronizadas no início e após 3 meses de intervenção:

  1. Pontuação da Síndrome TCM (intervalo: 0-9 pontos; pontuações mais baixas indicam menos sintomas de abstinência, ou seja, melhor resultado).
  2. Escala de Sintomas de Abstinência Prolongada (intervalo: 0-80 pontos; pontuações mais baixas indicam menos sintomas de abstinência, ou seja, melhor resultado).
  3. Escala Visual Analógica (VAS) para Desejo de Droga (intervalo: 0-10 pontos; pontuações mais baixas indicam menos desejo de droga, ou seja, melhor resultado).
  4. Escala de Qualidade de Vida para Viciados (QOL-DA V2.0) (intervalo total de pontuação: 28-140 pontos; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, ou seja, melhor resultado).
Alteração desde o início aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Neurotransmissores no Soro
Prazo: <string>Alteração desde o valor basal aos 3 meses</string>
Alterações nos níveis séricos de dopamina (DA), norepinefrina (NE) e 5-hidroxitriptamina (5-HT). Níveis mais elevados destes neurotransmissores indicam uma melhor melhoria na função neuroquímica.
<string>Alteração desde o valor basal aos 3 meses</string>
Níveis de Fatores Inflamatórios Séricos
Prazo: Alteração desde o início aos 3 meses
Alterações nos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6), interleucina-1β (IL-1β) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α). Níveis mais baixos desses fatores inflamatórios indicam melhores efeitos anti-inflamatórios.
Alteração desde o início aos 3 meses
Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: Alteração desde o valor basal aos 3 meses
Avaliado pela Escala de Qualidade de Vida para Dependentes (QOL-DA V2.0) no início e após 3 meses de intervenção. A pontuação total da escala varia de 28 a 140 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida (melhor resultado).
Alteração desde o valor basal aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Chongqing University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-04-CQJY-TZYT-001
  • 2024ZY023993 (Outro identificador: Ethics Committee of Chongqing Jiangbei Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, pois este é um ensaio clínico monocêntrico, iniciado por um investigador, com um tamanho de amostra pequeno, e os dados são protegidos pela privacidade dos pacientes e acordos de confidencialidade institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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