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S0333 联合化疗治疗新诊断的急性淋巴细胞白血病患者

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

新诊断非 L3 成人急性淋巴细胞白血病双重诱导化疗的 II 期研究，调查维持化疗后最小残留病和复发风险

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗），并以不同的组合给予药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究联合化疗在治疗新诊断的急性淋巴细胞白血病患者中的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

基本的

  • 确定接受首次诱导化疗（包括柔红霉素、长春新碱、泼尼松和培门冬酶）的新诊断急性淋巴细胞白血病患者连续 1 年完全缓解的可能性；第二次诱导化疗包括高剂量阿糖胞苷和米托蒽醌。

中学

  • 确定这些诱导方案的毒性作用的频率和严重程度，然后是包括环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤和甲氨蝶呤在内的巩固治疗以及包括巯基嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、多柔比星、地塞米松、环磷酰胺、硫鸟嘌呤和阿糖胞苷在内的维持化疗。

其他目标（如果资金允许）：

  • 初步评估检测微小残留病作为接受化疗患者生存和无复发生存的预后因素的意义
  • 以初步方式评估进入试验的患者的基因表达模式及其与细胞遗传学/FISH 风险分类、总生存期和无复发生存期的关系

大纲：这是一项多中心研究。

  • 首次诱导化疗：患者在第 1-3 天接受柔红霉素静脉注射；第 1、8、15 和 22 天的长春新碱 IV；泼尼松 IV 或在第 1-28 天口服，然后逐渐减量至第 35 天；和 pegaspargase IV 或皮下 (SC) 在第 15 天。 CNS 白血病患者每周两次接受鞘内注射 (IT) 或脑室内注射甲氨蝶呤，并在每次甲氨蝶呤给药后每天口服四次亚叶酸钙，共 4 剂。 当原始细胞不再存在于脊髓液中时，患者接受甲氨蝶呤 IT 或脑室内注射，每周一次，持续 4 周，然后每月一次，持续 1 年。

在第 28 天对患者进行重新评估。 达到A1骨髓状态和B1外周血状态的患者或具有耐药性疾病的患者进行第二次诱导治疗。

  • 第二次诱导化疗：患者在第1-5天接受大剂量阿糖胞苷IV；第 3 天米托蒽醌 IV；和非格司亭 (G-CSF) SC 或 IV 从第 7 天开始，一直持续到血细胞计数恢复。 CNS 白血病患者也接受甲氨蝶呤和亚叶酸钙作为首次诱导化疗。

在第 28 天对患者进行重新评估。 达到 A1 骨髓状态和 B1 外周血状态且没有髓外疾病（除了 CNS 受累）的患者进行巩固化疗。 患有耐药性疾病或费城染色体或 BCR/ABL 阳性疾病的患者在接受双重诱导化疗后从研究中剔除。

  • 巩固化疗：患者在第 1、15 和 29 天接受环磷酰胺静脉注射；阿糖胞苷 IV，第 2-5 天和第 16-19 天；第 1-28 天口服巯基嘌呤；在第 2、9、16 和 23 天，IT 或脑室内注射甲氨蝶呤。 中枢神经系统白血病患者也每天接受一次头颅放疗，每周 5 天，持续 2 周。

完全缓解的患者继续进行维持化疗。

  • 维持化疗：

    • 课程 1：患者在第 1-63 天接受口服巯基嘌呤，在第 1、8、15、22、29、36、43、50 和 57 天接受口服甲氨蝶呤。 患者在血细胞计数恢复后继续进行课程 2。
    • 课程 2：患者在第 1、8、15 和 22 天接受长春新碱 IV 和多柔比星 IV，并在第 1-28 天接受口服地塞米松。 患者在血细胞计数恢复后继续进行课程 3。
    • 课程 3：患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射；第 1-14 天口服硫鸟嘌呤；和第 3-6 天和第 10-13 天的阿糖胞苷 IV。 患者在血细胞计数恢复后继续进行课程 4。
    • 课程 4：患者每天口服一次巯基嘌呤，持续 2 年，每周口服一次甲氨蝶呤，持续 2 年。

在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 1 年，然后每年一次，持续 3 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
79

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 形态学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL），符合下列标准之一：

    • FAB L1 或 L2 级疾病
    • 混合血统 ALL
  • Ph 阴性/BCR/ABL 阴性
  • 初诊疾病

  • 具有以下诊断的患者不符合条件：

    • FAB 级 L3 全部
    • 非霍奇金淋巴瘤
    • 淋巴样母细胞危象中的慢性粒细胞白血病
    • 混合谱系急性髓性白血病
    • 急性低分化髓系白血病（M0）
  • 必须在协议 SWOG-9007 和 SWOG-S9910 上注册

患者特征：

年龄

  • 18 到 64

性能状态

  • 祖布罗德 0-3

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 无慢性肝病

  • 肝炎面板，包括乙型和丙型肝炎，阴性

    • 允许抗体阳性的甲型肝炎病史

肾脏

  • 肌酐≤正常值上限的 1.5 倍或
  • 肌酐清除率 > 60 mL/min

心血管

  • 左心室功能正常

    • MUGA 或二维超声心动图射血分数 ≥ 50%
  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 没有冠状动脉疾病
  • 无心肌病
  • 没有不受控制的心律失常

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • ALL 既往无缓解诱导化疗

    • 允许预先使用羟基脲控制 WBC 计数

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • ALL 无其他既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Induc x2、Consol、Maint
Induc 1：别嘌醇；柔红霉素；长春新碱；强的松;天冬酰胺酶； Bactrim Induc 2：别嘌醇；阿糖胞苷;地塞米松；非格司亭；米托蒽醌；甲氨蝶呤;亚叶酸安慰剂：环磷酰胺；阿糖胞苷; 6-巯基嘌呤；甲氨蝶呤;非格司亭维护：课程 1：6-巯基嘌呤；甲氨蝶呤课程 2：长春新碱；阿霉素;地塞米松课程 3：环磷酰胺；硫鸟嘌呤;阿糖胞苷课程 4：6-巯基嘌呤；甲氨蝶呤
生物：非格司亭
根据医生的判断需要
药品：环磷酰胺
环磷酰胺固结：650 mg/m2；四；第 1、15、29 天巩固课程 3：650 mg/m2；四；第一天
药品：阿糖胞苷
感应2：3 g/m2； IV 超过 3 小时；第 1-5 天巩固：75 毫克/平方米/天；四推;第 2-5 天和第 16-19 天巩固课程 3：75 mg/m2/d；四推;第 3-6 天和 10-13 天
药品：柔红霉素
诱导：60 mg/m2/d；四；第 1、2 和 3 天
药品：地塞米松
感应2：0.1% QID；眼药水;第 1-6 天巩固课程 2：10 mg/m2/d；采购订单；第 1-28 天
药品：阿霉素
合并后：25 mg/m2；四；第 1、8、15 和 22 天
药品：亚叶酸
对于诱导期间的 CNS：每 6 小时 5 毫克，共 4 剂；采购订单；第 1、4、8、11 天等；如果 WBC < 3,000，甲氨蝶呤后
药品：巯基嘌呤
固结：60 mg/m2；采购订单；第 1-28 天巩固课程 1：60 mg/m2/d；采购订单；第 1-63 天巩固课程 4：60 mg/m2/d；采购订单；每天 2 年
药品：甲氨蝶呤
巩固：12毫克；鞘内或脑室内；第 2、9、16 和 23 天巩固后课程 1：20 mg/m2/wk；采购订单；第 1、8、15、22、29、36、43、50、57 天巩固课程 4：20 mg/m2；采购订单；每周一次，持续 2 年
药品：米托蒽醌
感应 2：80 毫克/平方米；四；第 3 天
药品：门冬酰胺酶
感应：2,000 IU/m2； IM 或 IV；第 15 天
药品：强的松
诱导：60 mg/m2/d； PO 或 IV；第 1-35 天
药品：硫鸟嘌呤
巩固后课程 3：60 mg/m2/d；采购订单；第 1-14 天
药品：长春新碱
诱导：1.4 mg/m2/d（最大 2 mg）；四；第 1、8、15、22 天
辐射：放射治疗
对于巩固期间的中枢神经系统：脊髓液中不再存在原始细胞后的颅放射。 总剂量为 1800 cGy，共 2 周，分 10 次，每次 180 cGy，5 天/周。
药品：别嘌醇
300 毫克/天 PO 第 1-7 天
药品：菌素
1 片双强度药片 2 次/天，2 次/周，口服，从泼尼松开始

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
1 年持续完全缓解
大体时间：诱导后、巩固后、维持期间每 3 个月一次，停止治疗后每三个月一次，最多一年
如果患者达到 CR 并且在注册研究后 365 天还活着，则患者在 1 年时获得连续完全缓解。
诱导后、巩固后、维持期间每 3 个月一次，停止治疗后每三个月一次，最多一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间：在诱导周期后评估患者的不良事件
按给定不良事件类型划分的与研究药物相关的 3-5 级不良事件患者人数
在诱导周期后评估患者的不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Southwest Oncology Group

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Frederick R. Appelbaum, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年5月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • S0333 (其他：SWOG)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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