Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0333 Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad akut lymfatisk leukemi

5 mars 2015 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas II-studie av dubbelinduktionskemoterapi för nydiagnostiserad icke-L3 vuxen akut lymfoblastisk leukemi med undersökning av minimal kvarstående sjukdom och risk för återfall efter underhållskemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och att ge läkemedlen i olika kombinationer kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm sannolikheten för 1-års kontinuerlig fullständig remission hos patienter med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi som behandlats med första induktionskemoterapi innefattande daunorubicin, vinkristin, prednison och pegaspargas; och andra induktionskemoterapi innefattande högdos cytarabin och mitoxantron.

Sekundär

  • Determine the frequency and severity of toxic effects of these induction regimens followed by consolidation therapy comprising cyclophosphamide, cytarabine, mercaptopurine, and methotrexate and maintenance chemotherapy comprising mercaptopurine, methotrexate, vincristine, doxorubicin, dexamethasone, cyclophosphamide, thioguanine, and cytarabine in these patients.

Andra mål (om finansieringen tillåter):

  • Att på ett preliminärt sätt utvärdera betydelsen av att upptäcka minimal kvarvarande sjukdom som en prognostisk faktor för överlevnad och återfallsfri överlevnad hos patienter som får kemoterapi
  • Att på ett preliminärt sätt utvärdera mönstret för genuttryck hos patienter som ingick i studien och dess förhållande till cytogenetik/FISH riskklassificering, total överlevnad och återfallsfri överlevnad

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Första induktionskemoterapi: Patienter får daunorubicin IV på dagarna 1-3; vinkristin IV på dagarna 1, 8, 15 och 22; prednison IV eller oralt på dagarna 1-28, följt av en nedtrappning till dag 35; och pegaspargas IV eller subkutant (SC) på dag 15. Patienter med CNS-leukemi får också metotrexat intratekalt (IT) eller intraventrikulärt två gånger i veckan och oralt leukovorinkalcium fyra gånger dagligen i 4 doser efter varje administrering av metotrexat. När blaster inte längre finns i ryggmärgsvätskan får patienter metotrexat IT eller intraventrikulärt en gång i veckan i 4 veckor och sedan en gång i månaden i 1 år.

Patienterna omvärderas på dag 28. Patienter som uppnår A1-benmärgsstatus och B1 perifert blodstatus eller de med resistent sjukdom fortsätter till andra induktionsterapi.

  • Andra induktionskemoterapi: Patienter får högdos cytarabin IV på dagarna 1-5; mitoxantron IV på dag 3; och filgrastim (G-CSF) SC eller IV som börjar på dag 7 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Patienter med CNS-leukemi får också metotrexat och leukovorinkalcium som vid första induktionskemoterapi.

Patienterna omvärderas på dag 28. Patienter som uppnår A1-benmärgsstatus och B1 perifert blodstatus utan extramedullär sjukdom (annat än CNS-inblandning) fortsätter till konsolideringskemoterapi. Patienter med resistent sjukdom ELLER Philadelphia-kromosom- eller BCR/ABL-positiv sjukdom tas bort från studien efter att ha fått dubbel induktionskemoterapi.

  • Konsolideringskemoterapi: Patienterna får cyklofosfamid IV på dagarna 1, 15 och 29; cytarabin IV på dagarna 2-5 och 16-19; oral merkaptopurin dag 1-28; och metotrexat IT eller intraventrikulärt dag 2, 9, 16 och 23. Patienter med CNS-leukemi genomgår även kranial strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 2 veckor.

Patienter i fullständig remission fortsätter till underhållskemoterapi.

  • Underhållskemoterapi:

    • Kurs 1: Patienterna får oralt merkaptopurin dag 1-63 och oralt metotrexat dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57. Patienterna fortsätter till kurs 2 efter att blodsiffrorna återhämtat sig.
    • Kurs 2: Patienterna får vinkristin IV och doxorubicin IV dag 1, 8, 15 och 22 och oralt dexametason dag 1-28. Patienterna fortsätter till kurs 3 efter att blodsiffrorna återhämtat sig.
    • Kurs 3: Patienter får cyklofosfamid IV på dag 1; oral tioguanin på dagarna 1-14; och cytarabin IV på dagarna 3-6 och 10-13. Patienterna fortsätter till kurs 4 efter att blodsiffrorna återhämtat sig.
    • Kurs 4: Patienterna får oral merkaptopurin en gång dagligen i 2 år och oral metotrexat en gång i veckan i 2 år.

Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 1 år och sedan årligen i 3 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
79

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologiskt bekräftad akut lymfatisk leukemi (ALL), som uppfyller något av följande kriterier:

    • FAB klass L1 eller L2 sjukdom
    • Blandad härstamning ALLA
  • Ph-negativ/BCR/ABL-negativ
  • Nydiagnostiserad sjukdom

  • Patienter med följande diagnoser är inte berättigade:

    • FAB klass L3 ALLA
    • Non-Hodgkins lymfom
    • Kronisk myelogen leukemi i lymfoid blastkris
    • Akut myeloid leukemi av blandad härstamning
    • Akut minimalt differentierad myeloid leukemi (M0)
  • Måste registreras på protokollen SWOG-9007 OCH SWOG-S9910

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 64

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-3

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ingen kronisk leversjukdom

  • Hepatitpanel, inklusive hepatit B och C, negativ

    • Historik av hepatit A med positiv antikropp tillåten

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre gräns för normal ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Vänsterkammarfunktion normal

    • Ejektionsfraktion ≥ 50 % med MUGA eller 2-dimensionell ekokardiogram
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen kranskärlssjukdom
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen okontrollerad arytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare remissionsinduktionskemoterapi för ALL

    • Tidigare hydroxiurea för att kontrollera antalet vita blodkroppar tillåts

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen annan tidigare behandling för ALLA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Inducera x2, Consol, Underhåll
Induc 1: Allopurinol; Daunorubicin; Vincristine; Prednison; asparaginas; Bactrim Induc 2: Allopurinol; cytarabin; dexametason; filgrastim; mitoxantron; Metotrexat; leucovorin Consol: Cyklofosfamid; cytarabin; 6-merkaptopurin; Metotrexat; filgrastim Underhåll:Kurs 1: 6-merkaptopurin; Metotrexatkurs 2: Vinkristin; doxorubicin; Dexametason Kurs 3: Cyklofosfamid; tioguanin; cytarabin Kurs 4: 6-merkaptopurin; metotrexat
Biologisk: filgrastim
Efter behov enligt läkares bedömning
Läkemedel: cyklofosfamid
Cyklofosfamidkonsolidering: 650 mg/m2; IV; dag 1, 15, 29 Postkonsolideringskurs 3: 650 mg/m2; IV; dag 1
Läkemedel: cytarabin
Induktion 2: 3 g/m2; IV under 3 timmar; dagar 1-5 Konsolidering: 75 mg/m2/d; IV tryck; dag 2-5 och 16-19 Postkonsolideringsförlopp 3: 75 mg/m2/d; IV tryck; dag 3-6 och 10-13
Läkemedel: daunorubicin
Induktion: 60 mg/m2/d; IV; dag 1, 2 och 3
Läkemedel: dexametason
Induktion 2: 0,1% QID; ögondroppar; dag 1-6 Postkonsolideringskurs 2: 10 mg/m2/d; PO; dag 1-28
Läkemedel: doxorubicin
Efterkonsolidering: 25 mg/m2; IV; dag 1, 8, 15 och 22
Läkemedel: leukovorin
För CNS under induktion: 5 mg var 6:e ​​timme i 4 doser; PO; dagar 1, 4, 8, 11, etc.; efter metotrexat om WBC < 3 000
Läkemedel: merkaptopurin
Konsolidering: 60 mg/m2; PO; dag 1-28 Post-konsolideringskurs 1: 60 mg/m2/d; PO; dag 1-63 Post-konsolideringsförlopp 4: 60 mg/m2/d; PO; dagligen i 2 år
Läkemedel: metotrexat
Konsolidering: 12 mg; intratekalt eller intraventrikulärt; dag 2, 9, 16 och 23 Kurs efter konsolidering 1: 20 mg/m2/vecka; PO; dagar 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Postkonsolideringsförlopp 4: 20 mg/m2; PO; varje vecka i 2 år
Läkemedel: mitoxantron
Induktion 2: 80 mg/m2; IV; dag 3
Läkemedel: Asparaginas
Induktion: 2 000 IE/m2; IM eller IV; dag 15
Läkemedel: prednison
Induktion: 60 mg/m2/d; PO eller IV; dag 1-35
Läkemedel: tioguanin
Postkonsolideringsförlopp 3: 60 mg/m2/d; PO; dag 1-14
Läkemedel: vinkristin
Induktion: 1,4 mg/m2/d (max 2 mg); IV; dag 1, 8, 15, 22
Strålning: strålbehandling
För CNS under konsolidering: kranial strålning efter blaster är inte längre närvarande i ryggmärgsvätskan. Total dos på 1800 cGy under 2 veckor i 10 fraktioner av 180 cGy 5 dagar/vecka.
Läkemedel: allopurinol
300 mg/d PO Dag 1-7
Läkemedel: baktrim
1 dubbel styrka tablett 2x/d, 2x/wk, PO, börja med prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig fullständig remission vid 1 år
Tidsram: Efter induktion, efter konsolidering, var tredje månad under underhåll och var tredje månad efter avbrott i upp till ett år
En patient har en kontinuerlig fullständig remission vid 1 år om de uppnår en CR och är vid liv 365 dagar efter registreringen till studien.
Efter induktion, efter konsolidering, var tredje månad under underhåll och var tredje månad efter avbrott i upp till ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Patienterna bedömdes för biverkningar efter induktionscykeln
Antal patienter med biverkningar av grad 3-5 som är relaterade till studieläkemedlet efter given typ av biverkning
Patienterna bedömdes för biverkningar efter induktionscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2005

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S0333 (ÖVRIG: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar