女性早发性冠状动脉疾病 - 危险因素和预后 (PRECADIW)

• 研究设计 单中心、标准化、病例对照研究，旨在评估女性早发性冠状动脉疾病的新的和传统危险因素的患病率和重要性。 第一阶段（2005 年 4 月 30 日至 2008 年 1 月 1 日）招募 55 岁之前有症状性冠状动脉疾病发作的女性。 根据专门为WOBASZ研究设计的问卷，从全国健康调查WOBASZ研究（由心脏病学研究所流行病学和心血管疾病预防与健康促进部门设计的波兰多中心人群研究）中选出347名临床健康、年龄匹配的女性作为对照组，并且仅包括具有阴性 CVD 病史或阴性劳力性胸痛的受试者（Rywik S、Kupść W、Piotrowski W 等人。 Wieloośrodkowe ogólnopolskie badanie stanu zdrowia ludności - projekt WOBASZ Założenia metodyczne oraz logistyka。 Kardiol Pol 2005；63（增刊 IV）605：613）。

女性早发 CAD 的定义包括在 55 岁之前发生冠状动脉疾病（心肌梗塞或冠状动脉血运重建）。 研究参与者是在冠状动脉造影后招募的，并在确定和筛查入院患者的年龄后接受急性冠状动脉综合征、稳定型心绞痛或血运重建手术。 在注册时，参与者给出了研究的书面知情同意书。

有关人口统计因素、社会特征、生活方式、教育、人体测量、症状特征和病史、妇科病史、CVD 和癌症家族史、体格检查数据、CVD 个人或家族史、社会经济状况、心血管评估和所用药物的信息是通过使用结构化病例报告表问卷 (CRF) 获得的。

从每个个体（患者和对照）抽取额外的空腹血样（15 毫升）并立即冷冻在 -70 度用于基因研究，并且在患者中只有一半的血样在处理后立即离心、分离并冷冻在 -70 度。

基线评估包括 CRF 数据，以及冠状动脉造影、颈动脉超声和实验室数据的收集。

研究方案经机构审查委员会和当地生物伦理委员会批准。

• 随访 所有患者在出院后 6 个月接触，然后每 6 个月一次，持续至少 4 年，以评估症状状态、月经状态和心血管事件 (MACE) 的发生情况，包括死亡、非致死性心肌梗死、冠状动脉血运重建术、心脏手术和不稳定型心绞痛住院治疗。
• 研究终点

主要结果指标：

1. 评估早发 CAD 女性动脉粥样硬化危险因素的患病率，包括家族史、社会、环境、临床、传统和新的危险因素、绝经状态及其与匹配对照相比的疾病早期发作的关联。
2. 评估临床因素与动脉粥样硬化程度和进展的关联
3. 评估临床因素的预测作用，特别是：空腹血糖受损、腹部肥胖、高血压、代谢综合征、炎症标志物、并存的炎症和免疫性疾病对 1 年预后和 MACE（心血管死亡）长期随访的预测作用、非致死​​性心肌梗死、血运重建、因心力衰竭 III/IV 或急性冠脉综合征住院）

次要结果测量：

1. 评估临床因素的预测作用，特别是：空腹血糖受损、腹部肥胖、高血压、代谢综合征、炎症标志物、并存的炎症和免疫性疾病对血管事件（MACE、因 CAD 进展住院、严重心律失常、植入 ICD 和中风）
2. 评估临床因素的预测作用，特别是：空腹血糖受损、腹部肥胖、高血压、代谢综合征、炎症标志物、并存的炎症和免疫性疾病对血管事件组成和总死亡率预后的预测作用

终点评估：

由 2 名未参与研究程序的心脏病专家组成的独立终点分类委员会将审查事件的文件并对其进行分类。

该研究可能对改善、识别和管理有过早动脉粥样硬化风险的女性患者具有重要意义，为心血管药物的疗效和安全性提供更多性别特异性数据。 更好的科学认识将提高对风险的认识并有效预防年轻女性冠状动脉疾病，优化对年轻女性人群的心脏护理，并为女性制定专门的指南提供依据。