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使用肺癌患者和健康参与者的组织样本识别肺癌的生物标志物

2017年4月19日 更新者：Pierre P. Massion、Vanderbilt University Medical Center

肺癌分子标志物的鉴定和验证

理由：在实验室中研究肺癌患者和健康参与者的组织、血液、痰液和尿液样本，可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化，并识别与癌症相关的生物标志物。

目的：这项研究正在使用肺癌患者和健康参与者的组织样本来研究肺癌的生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

  • 确定特定于肺鳞状细胞癌发展的新分子异常。
  • 确定候选生物标志物在肺癌进展中的流行程度。
  • 根据浸润前病变的生物标志物状态确定患肺癌的几率。
  • 根据高危患者正常支气管上皮的蛋白质组学生物标志物状态确定患肺癌的几率。

大纲：这是一项多中心研究。

在荧光支气管镜检查时收集组织样本用于实验室生物标志物研究。 还收集血液、痰液和尿液样本。 使用比较基因组杂交阵列、3q 寡核苷酸微阵列、基质辅助激光解吸/电离飞行时间质谱 (MALDI-TOF)、荧光原位杂交 (FISH) 和免疫组化 (IHC) 对样品进行基因和蛋白质表达研究).

审查患者的医疗记录以收集有关患者过去的病史以及相关实验室和放射照相结果的信息。

每年通过电话或邮寄问卷对患者和健康志愿者进行随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
689

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 满足以下条件之一：

    • 已知或先前诊断的肺癌

    • 疑似肺癌，包括：

      • 完全切除的 I 期肺癌（没有转移性疾病的证据），患者有发生继发性疾病的风险
      • 因临床症状疑似肺癌，如痰细胞学阳性、咯血、肺炎未愈、持续咳嗽、X线片阳性
    • 健康志愿者

患者特征：

  • 白细胞 ≥ 2,000/mm³ 但≤ 20,000/mm³
  • 血小板计数 ≥ 50,000/mm³
  • 未怀孕
  • 无不受控制的高血压（即收缩压 > 200 毫米汞柱，舒张压 > 120 毫米汞柱）
  • 无不稳定型心绞痛
  • 没有已知的出血性疾病
  • 白光支气管镜检查无其他禁忌证
  • 荧光检查无其他禁忌症

先前的同步治疗：

  • 距先前荧光光敏剂（血卟啉衍生物）超过 3 个月
  • 超过 3 个月以前没有并发化学预防药物（例如，维甲酸）
  • 自先前对胸部进行电离辐射治疗后超过 6 个月
  • 自先前的全身细胞毒性化疗后超过 6 个月
  • 没有同时进行抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
鳞状细胞肺癌发展特异性新分子标志物的鉴定
候选生物标志物在肺癌进展中的流行
根据生物标志物状态患肺癌的几率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vanderbilt University Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Pierre P. Massion, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2001年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年5月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CDR0000584223
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01CA102353 (美国 NIH 拨款/合同)
  • VU-VICC-THO-0373
  • VU-VICC-010178

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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