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肺がん患者および健康な参加者の組織サンプルを使用した肺がんのバイオマーカーの同定

2017年4月19日 更新者：Pierre P. Massion、Vanderbilt University Medical Center

肺がんにおける分子マーカーの同定と検証

理論的根拠：肺がん患者および検査室の健康な参加者から採取した組織、血液、喀痰、尿のサンプルを研究することは、医師がDNAに起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この研究研究は、肺がん患者および健康な参加者からの組織サンプルを使用して、肺がんのバイオマーカーを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 肺の扁平上皮癌の発症に特有の新しい分子異常を特定すること。
  • 肺がんの進行における候補バイオマーカーの普及率を決定する。
  • 浸潤前病変のバイオマーカーの状態に従って肺がんを発症する確率を決定します。
  • 高リスク患者の正常気管支上皮におけるプロテオミクスバイオマーカーの状態に従って肺がんを発症する確率を判定する。

概要: これは多施設共同研究です。

組織サンプルは、実験室バイオマーカー研究のための蛍光気管支鏡検査時に収集されます。 血液、痰、尿のサンプルも収集されます。 遺伝子およびタンパク質の発現研究は、比較ゲノムハイブリダイゼーションアレイ、3q オリゴヌクレオチドマイクロアレイ、マトリックス支援レーザー脱離/イオン化飛行時間型質量分析法 (MALDI-TOF)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、および免疫組織化学 (IHC) を使用してサンプルに対して実行されます。 ）。

患者の医療記録は、患者の過去の病歴、関連する検査結果および X 線撮影の結果に関する情報を収集するために精査されます。

患者と健康なボランティアは、電話または郵送によるアンケートによって毎年追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
689

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 次の基準のうち 1 つを満たします。

    • 既知の肺がん、または以前に診断された肺がん

    • 以下を含む肺がんの疑い:

      • 完全に切除されたステージ I の肺がん (転移性疾患の証拠がない) で、二次疾患を発症するリスクがある
      • 喀痰細胞診陽性、喀血、未解決の肺炎、持続する咳、X線検査陽性などの臨床症状により肺がんが疑われる。
    • 健康ボランティア

患者の特徴:

  • WBC ≧ 2,000/mm³ ただし ≤ 20,000/mm³
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm³
  • 妊娠していません
  • コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、収縮期血圧 > 200 mm Hg、拡張期血圧 > 120 mm Hg）
  • 不安定狭心症ではない
  • 既知の出血性疾患はない
  • 白色光気管支鏡検査に対する他の禁忌はない
  • 蛍光検査に対する他の禁忌はない

以前の併用療法:

  • 以前の蛍光光増感剤（ヘマトポルフィリン誘導体）の使用から3か月以上経過している
  • 以前の治療から 3 か月以上が経過しており、同時に化学予防薬 (例: トレチノイン) を服用していない
  • 以前の胸部への電離放射線治療から 6 か月以上経過している
  • 以前の全身性細胞傷害性化学療法から6か月以上経過している
  • 抗凝固療法を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
肺扁平上皮がんの発症に特異的な新しい分子マーカーの同定
肺がんの進行における候補バイオマーカーの普及率
バイオマーカーの状態に応じた肺がん発症の確率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Pierre P. Massion, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000584223
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA102353 (米国 NIH グラント/契約)
  • VU-VICC-THO-0373
  • VU-VICC-010178

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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