Dynacirc CR 治疗帕金森病的安全性、耐受性和疗效评估 (STEADY-PD)
2013年4月16日 更新者：Tanya Simuni、Northwestern University
伊拉地平 CR 作为早期帕金森病患者的疾病调节剂的 II 期双盲、安慰剂对照、耐受性和剂量探索研究
本研究的主要目的是确定可耐受的伊拉地平 CR 剂量，并证明其初步疗效可用于未来的关键疗效研究。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
有可靠的科学合理和临床前数据支持伊拉地平 CR 作为早期 PD 潜在疾病调节剂的临床试验。 人体药代动力学数据表明，在 FDA 批准的剂量范围内，在临床前模型中达到具有神经保护作用的人体血清浓度是可行的。 试点数据表明伊拉地平 CR 在 PD 人群中具有可接受的耐受性。 耐受性与剂量依赖性成反比。 考虑到伊拉地平的耐受性 CR 与剂量暴露成反比，因此有必要进行剂量选择耐受性研究，为未来的疗效试验做准备。
将首先检查在患有早期帕金森病的受试者中相对于安慰剂的三种剂量的伊拉地平 CR 的耐受性，定义为完成研究的能力。 可耐受并显示初步疗效的剂量将在未来的关键疗效研究中进一步评估。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
99
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottowa Hospital Civic Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Sunnyvale、California、美国、94805
- Parkinson Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Flordia
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Pacific Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Park Nicolet Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- University of Tennessee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有早期特发性 PD 的受试者。 如果不存在震颤，则受试者必须具有单侧发作和持续不对称的症状。
- 确诊 PD 时年龄超过 30 岁。
- Hoehn & Yahr 阶段小于或等于 2.5。
- 目前未接受多巴胺能治疗，并且预计在入组后至少 6 个月内不需要多巴胺能治疗。
- 允许使用 MAO-B 抑制剂（雷沙吉兰、司来吉兰）、金刚烷胺或抗胆碱能药。 在基线访问之前和整个研究期间，剂量必须稳定 3 个月。
排除标准：
- 诊断为非典型帕金森病的受试者
- 受试者不愿意或不能给予知情同意
- 在随机分组前 60 天内每天使用剂量 >600 毫克的辅酶 Q10 或每天使用 >5 克的肌酸
- 入组前 60 天内或过去任何时间接受多巴胺能 PD 治疗 3 个月或更长时间
- 有临床意义的体位性低血压病史或筛查访视时存在体位性低血压，定义为站立 2 分钟后收缩压变化 > 20 mmHg 和舒张压变化 > 10 mm，或基线血压 <90/60
- 充血性心力衰竭病史
- 心动过缓史定义为心率 <55
- 研究者认为会影响参与研究的二度或三度房室传导阻滞或其他显着心电图异常的存在
- 筛选访视实验室研究或心电图中有临床意义的异常。
- 研究者认为会影响参与研究的其他已知医学或精神合并症的存在
- 基线前 6 个月内曾接触过伊拉地平或其他钙通道阻滞剂
- 允许有高血压病史的受试者接受最多 2 种其他抗高血压药物的治疗，前提是在研究期间可以根据 BP 读数与受试者的初级保健医生或心脏病专家协商减少/调整伴随的抗 HTN 治疗的剂量。
- 在研究期间将禁止使用葡萄柚汁、银杏叶、圣约翰疣和/或人参（因为它们会干扰伊拉地平的代谢）。
- 存在认知功能障碍，定义为筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 26
- 筛选时贝克抑郁量表 (BDI) 评分 >15 的患有临床显着抑郁症的受试者
- 入组前 6 个月内接触过典型或非典型抗精神病药或其他多巴胺阻滞剂的历史
- 受试者必须在入组前 30 天接受稳定的中枢神经系统作用药物治疗方案（苯二氮卓类药物、抗抑郁药、催眠药）
- 未进行手术绝育的哺乳期妇女或有生育能力的妇女必须使用可靠的避孕措施，并且在筛查时血清妊娠试验呈阴性
- 筛选前 30 天内参加过其他研究性药物试验
- PD 脑部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
4
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天 4 片安慰剂匹配 (PTM) 药片
|
|
有源比较器：伊拉地平 CR 5mg
伊拉地平 CR 5 毫克/天
|
5 毫克剂量：1 片 Dynacirc CR 5 毫克片剂，3 片安慰剂，每天一次
其他名称：
|
|
有源比较器：伊拉地平 CR 10 毫克
伊拉地平 CR 10 毫克/天
|
10 毫克剂量：2 片 Dynacirc CR 5 毫克片剂，2 片安慰剂，每天一次
其他名称：
|
|
有源比较器：伊拉地平 CR 20 毫克
伊拉地平 CR 20 毫克/天
|
20 毫克剂量：4 片 Dynacirc CR 5 毫克片剂，每天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伊拉地平 CR 三种剂量（5mg、10mg 和 20mg）的耐受性。
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
耐受性将根据参加剂量组的受试者的比例来判断，该剂量组能够完成 12 个月的研究，或根据其原始指定剂量开始多巴胺能治疗的时间。
每个活性组的耐受性将与安慰剂组进行比较。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
结果定义为基线访视和第 12 个月之间总统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的变化或需要多巴胺能治疗的时间（受试者接受多巴胺能治疗之前的最后一次访视），以先发生者为准。
UPDRS 分数有 4 个组成部分。
第一部分评估心态；第二部分评估日常生活活动；第三部分评估运动能力；第四部分评估治疗的并发症。
第 I-III 部分共包含 44 个条目。
每个项目将获得从 0 到 4 的分数，其中 0 代表没有损伤，4 代表损伤程度最高。
Part IV共11个条目，其中4个条目以0-4分计分，7个条目以0-1分计分，0分表示无障碍，1分表示有障碍。
UPDRS 总分代表第 I-IV 部分中这些项目的总和。
总共可以得到 199 分。
199代表最严重的（总）残疾），0--无残疾。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：统一帕金森病评定量表的心理分量表的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
结果被定义为统一帕金森病评定量表（UPDRS 第 I 部分）的心理分量表在基线访问和第 12 个月或足够残疾需要多巴胺能治疗的时间之间的变化。
UPDRS 第一部分：心理、行为和情绪，由 4 个问题组成，以 0-4 分制回答，其中 0 代表没有损伤，4 代表损伤程度最高。
总分代表这 4 个问题的总和。
得分增加越大表明残疾增加越大。
总共有 16 个点是可能的。
16代表最严重的（总）残疾），0--无残疾。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：统一帕金森病评定量表的日常生活活动 (ADL) 子量表的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
结果被定义为统一帕金森病评定量表（UPDRS 第二部分）的 ADL 子量表在基线访问和第 12 个月或足够残疾需要多巴胺能治疗的时间之间的变化。
UPDRS 第二部分：指定访问前一周的日常生活活动，包括 13 个问题，以 0-4 分制回答，其中 0 代表没有损伤，4 代表损伤程度最高。
第二部分的总分代表这 13 个问题的总和。
得分增加越大表明残疾增加越大。
共有 52 个点是可能的。
52代表最严重的（总）残疾），0--无残疾
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：统一帕金森氏病评定量表运动分量表的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
结果被定义为统一帕金森病评定量表（UPDRS 第 III 部分）的运动分量表在基线访问和第 12 个月或足够残疾需要多巴胺能治疗的时间之间的变化。
UPDRS 第 III 部分：访问时的运动能力，由 27 个项目（包括 13 个一般问题和 14 个子问题）组成，每个项目以 0-4 分制回答，其中 0 代表没有损伤，4 代表最高程度减值。
第 III 部分的总分代表这 27 个项目的总和。
总共有 108 个点是可能的。
108代表最严重的（总）残疾），0--无残疾。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：改良 Hoehn & Yahr 量表的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
改良的 Hoehn & Yahr 量表是一种 8 级帕金森病分期仪器。
结果定义为基线访视与第 12 个月或残疾程度足以需要多巴胺能治疗之间的改良 Hoehn & Yahr 量表变化。
阶段的更大增加表明残疾的更大增加。
阶段范围从 0-5（也包括 1.5 和 2.5），其中 0 表示没有残疾，5 表示最大残疾。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：改良施瓦布和英格兰独立量表的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
Schwab & England 量表是研究者和受试者在所有计划的研究访问中对受试者独立程度的评估。
受试者将根据反映他/她执行日常生活行为的能力相对于他/她在帕金森病出现之前所做的事情的百分比等级进行评分。
结果被定义为基线访问和第 12 个月之间或足够残疾需要多巴胺能治疗的时间之间 Schwab & England 独立量表的变化。
得分下降越大表明残疾程度越高。
分数范围从 100%（完全独立）到 0%（完全残疾）。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
贝克抑郁量表 (BDI) 是一种经过验证的自我报告的 21 项抑郁量表，经过测试和验证是筛查 PD 抑郁症的可靠工具。
结果被定义为 BDI-II 在基线访问和第 12 个月之间的变化，或者是足够的残疾需要多巴胺能治疗的时间。
BDI 总分代表这 21 个项目的总和。
分数的较高变化表明残疾增加较大。
总分 0-13 被认为是最小的，14-19 是轻度的，20-28 是中度的，29-63 是重度的。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种简短的 30 分筛查工具，其开发和验证旨在识别具有轻度认知障碍的受试者。
结果被定义为基线访视和第 12 个月之间的 MoCA 变化或足够残疾需要多巴胺能治疗的时间。
MoCA 总分代表这 30 分的总和，分数越低表明认知障碍越严重。
30 分是最高分数，26 分或更高的分数被认为是正常的，低于 26 分则表示轻度认知障碍。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
功效：帕金森病生活质量问卷 39(PDQ-39) 的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
PD 生活质量量表 (PDQ-39) 要求受试者评估帕金森病在那个时间点如何影响他们的健康和整体生活质量。
总体生活质量量表包括与社会角色、自我形象/性、睡眠、外貌、身体机能和泌尿功能相关的子量表。
结果被定义为 PDQ-39 在基线访视和第 12 个月之间的变化或足够残疾需要多巴胺能治疗的时间。
它的评分范围为 0 到 100，分数越低表示健康越好，分数越高表示残疾越严重。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
生命体征：收缩压变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
|
生命体征：仰卧时收缩压的变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
|
生命体征：舒张压变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
|
生命体征：舒张期仰卧位变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
|
生命体征：脉搏变化
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
|
生命体征：脉搏变化 仰卧
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
|
常见不良事件：外周水肿
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
一般疾病和给药部位状况。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：头晕
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
神经系统疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：鼻咽炎
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
感染和侵扰。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：头痛
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
神经系统疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：便秘
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
胃肠道疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：疲劳
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
一般疾病和给药部位条件。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：恶心
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
胃肠道疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：上呼吸道感染
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
感染和感染。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：抑郁
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
精神疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：嗜睡
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
神经系统疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：失眠
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
精神疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：消化不良
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
胃肠道疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：腹泻
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
胃肠道疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：鼻窦炎
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
感染和感染。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：背痛
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
肌肉骨骼和结缔组织疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
|
常见不良事件：低血压
大体时间：基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
血管疾病。
常见不良经历/事件定义为 AE 发生在 5 名（约 5%）或更多受试者身上。
它们也将按治疗组制成表格。
|
基线至 12 个月或需要多巴胺能治疗的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 学习椅：Tanya Simuni, MS、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Braak H, Ghebremedhin E, Rub U, Bratzke H, Del Tredici K. Stages in the development of Parkinson's disease-related pathology. Cell Tissue Res. 2004 Oct;318(1):121-34. doi: 10.1007/s00441-004-0956-9. Epub 2004 Aug 24.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Dorsey ER, Constantinescu R, Thompson JP, Biglan KM, Holloway RG, Kieburtz K, Marshall FJ, Ravina BM, Schifitto G, Siderowf A, Tanner CM. Projected number of people with Parkinson disease in the most populous nations, 2005 through 2030. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):384-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000247740.47667.03. Epub 2006 Nov 2.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Leentjens AF, Verhey FR, Luijckx GJ, Troost J. The validity of the Beck Depression Inventory as a screening and diagnostic instrument for depression in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1221-4. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-h.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group. A controlled, randomized, delayed-start study of rasagiline in early Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):561-6. doi: 10.1001/archneur.61.4.561.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized, double-blind, futility clinical trial of creatine and minocycline in early Parkinson disease. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):664-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000201252.57661.e1. Epub 2006 Feb 15.
- Becker C, Jick SS, Meier CR. Use of antihypertensives and the risk of Parkinson disease. Neurology. 2008 Apr 15;70(16 Pt 2):1438-44. doi: 10.1212/01.wnl.0000303818.38960.44. Epub 2008 Feb 6.
- Chan CS, Guzman JN, Ilijic E, Mercer JN, Rick C, Tkatch T, Meredith GE, Surmeier DJ. 'Rejuvenation' protects neurons in mouse models of Parkinson's disease. Nature. 2007 Jun 28;447(7148):1081-6. doi: 10.1038/nature05865. Epub 2007 Jun 10.
- Christensen HR, Antonsen K, Simonsen K, Lindekaer A, Bonde J, Angelo HR, Kampmann JP. Bioavailability and pharmacokinetics of isradipine after oral and intravenous administration: half-life shorter than expected? Pharmacol Toxicol. 2000 Apr;86(4):178-82. doi: 10.1034/j.1600-0773.2000.d01-32.x.
- Dodel RC, Singer M, Kohne-Volland R, Szucs T, Rathay B, Scholz E, Oertel WH. The economic impact of Parkinson's disease. An estimation based on a 3-month prospective analysis. Pharmacoeconomics. 1998 Sep;14(3):299-312. doi: 10.2165/00019053-199814030-00006.
- Elm JJ, Goetz CG, Ravina B, Shannon K, Wooten GF, Tanner CM, Palesch YY, Huang P, Guimaraes P, Kamp C, Tilley BC, Kieburtz K; NET-PD Investigators. A responsive outcome for Parkinson's disease neuroprotection futility studies. Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1002/ana.20361.
- Fahn S, Oakes D, Shoulson I, Kieburtz K, Rudolph A, Lang A, Olanow CW, Tanner C, Marek K; Parkinson Study Group. Levodopa and the progression of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2498-508. doi: 10.1056/NEJMoa033447.
- Gill DJ, Freshman A, Blender JA, Ravina B. The Montreal cognitive assessment as a screening tool for cognitive impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):1043-1046. doi: 10.1002/mds.22017.
- Goetz CG, LeWitt PA, Weidenman M. Standardized training tools for the UPDRS activities of daily living scale: newly available teaching program. Mov Disord. 2003 Dec;18(12):1455-8. doi: 10.1002/mds.10591.
- Goetz CG, Stebbins GT, Chmura TA, Fahn S, Klawans HL, Marsden CD. Teaching tape for the motor section of the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 1995 May;10(3):263-6. doi: 10.1002/mds.870100305.
- Huse DM, Schulman K, Orsini L, Castelli-Haley J, Kennedy S, Lenhart G. Burden of illness in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Nov;20(11):1449-54. doi: 10.1002/mds.20609.
- Jankovic J, Hunter C. A double-blind, placebo-controlled and longitudinal study of riluzole in early Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Mar;8(4):271-6. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00040-2.
- Johnson BA, Javors MA, Lam YW, Wells LT, Tiouririne M, Roache JD, Ait-Daoud N, Lawson K. Kinetic and cardiovascular comparison of immediate-release isradipine and sustained-release isradipine among non-treatment-seeking, cocaine-dependent individuals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jan;29(1):15-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2004.08.014. Epub 2004 Nov 11.
- Kupsch A, Sautter J, Schwarz J, Riederer P, Gerlach M, Oertel WH. 1-Methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine-induced neurotoxicity in non-human primates is antagonized by pretreatment with nimodipine at the nigral, but not at the striatal level. Brain Res. 1996 Nov 25;741(1-2):185-96. doi: 10.1016/s0006-8993(96)00917-1.
- Levy G, Kaufmann P, Buchsbaum R, Montes J, Barsdorf A, Arbing R, Battista V, Zhou X, Mitsumoto H, Levin B, Thompson JL. A two-stage design for a phase II clinical trial of coenzyme Q10 in ALS. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):660-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000201182.60750.66.
- Olanow CW, Watts RL, Koller WC. An algorithm (decision tree) for the management of Parkinson's disease (2001): treatment guidelines. Neurology. 2001 Jun;56(11 Suppl 5):S1-S88. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_5.s1. No abstract available.
- Richards M, Marder K, Cote L, Mayeux R. Interrater reliability of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor examination. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):89-91. doi: 10.1002/mds.870090114.
- Simuni T, Borushko E, Avram MJ, Miskevics S, Martel A, Zadikoff C, Videnovic A, Weaver FM, Williams K, Surmeier DJ. Tolerability of isradipine in early Parkinson's disease: a pilot dose escalation study. Mov Disord. 2010 Dec 15;25(16):2863-6. doi: 10.1002/mds.23308.
- Striessnig J, Koschak A, Sinnegger-Brauns MJ, Hetzenauer A, Nguyen NK, Busquet P, Pelster G, Singewald N. Role of voltage-gated L-type Ca2+ channel isoforms for brain function. Biochem Soc Trans. 2006 Nov;34(Pt 5):903-9. doi: 10.1042/BST0340903.
- Suchowersky O, Gronseth G, Perlmutter J, Reich S, Zesiewicz T, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: neuroprotective strategies and alternative therapies for Parkinson disease (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Apr 11;66(7):976-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000206363.57955.1b. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299.
- Twelves D, Perkins KS, Counsell C. Systematic review of incidence studies of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jan;18(1):19-31. doi: 10.1002/mds.10305.
- Urien S, Pinquier JL, Paquette B, Chaumet-Riffaud P, Kiechel JR, Tillement JP. Effect of the binding of isradipine and darodipine to different plasma proteins on their transfer through the rat blood-brain barrier. Drug binding to lipoproteins does not limit the transfer of drug. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):349-53.
- Zadikoff C, Fox SH, Tang-Wai DF, Thomsen T, de Bie RM, Wadia P, Miyasaki J, Duff-Canning S, Lang AE, Marras C. A comparison of the mini mental state exam to the Montreal cognitive assessment in identifying cognitive deficits in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Jan 30;23(2):297-9. doi: 10.1002/mds.21837.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
首次发布
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.