Säkerhet, tolerabilitet och effektivitetsbedömning av Dynacirc CR vid Parkinsons sjukdom (STEADY-PD)
16 april 2013 uppdaterad av: Tanya Simuni, Northwestern University
En pilotfas II dubbelblind, placebokontrollerad, tolerabilitets- och doseringsstudie av Isradipin CR som ett sjukdomsmodifierande medel hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa en dos av isradipin CR som är tolerabel och som visar preliminär effekt för användning i framtida pivotala effektstudier.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns solida vetenskapliga rationella och prekliniska data som stödjer en klinisk prövning av isradipin CR som ett potentiellt sjukdomsmodifierande medel vid tidig PD. Humana farmakokinetiska data visar att det är möjligt att uppnå de serumkoncentrationer hos människor som var neuroprotektiva i prekliniska modeller med det FDA-godkända doseringsintervallet. Pilotdata visar acceptabel tolerabilitet av isradipin CR i PD-populationen. Tolerabiliteten är omvänt proportionell mot den dosberoende. Med tanke på att tolerabiliteten för isradipin CR är omvänt proportionell mot dosexponeringen, är det viktigt att fortsätta med dosvalets tolerabilitetsstudie som förberedelse för framtida effektprövningar.
Toleransen, definierad som förmågan att slutföra studien, av tre doser av isradipin CR jämfört med placebo hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom kommer att undersökas först. Den dos som är tolerabel och visar preliminär effekt kommer att utvärderas ytterligare i de framtida pivotala effektstudierna.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
99
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94805
- Parkinson Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Flordia
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Pacific Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
- Park Nicolet Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- University of Tennessee
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottowa Hospital Civic Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidig idiopatisk PD. Om tremor inte är närvarande måste försökspersonerna ha ensidigt debut och ihållande asymmetri av symtomen.
- Var över 30 år vid tidpunkten för diagnosen PD.
- Hoehn & Yahr-stadiet är mindre än eller lika med 2,5.
- Får för närvarande inte dopaminerg terapi och förväntas inte kräva dopaminerg terapi under minst 6 månader från inskrivningen.
- Användning av MAO-B-hämmare (rasagilin, selegilin), amantadin eller antikolinergika kommer att tillåtas. Dosen måste vara stabil i 3 månader före baslinjebesöket och under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med diagnosen atypisk parkinsonism
- Försökspersoner som inte vill eller kan ge informerat samtycke
- Användning av CoQ10 i en dos >600 mg dagligen eller användning av kreatin >5 gram dagligen inom 60 dagar före randomisering
- Exponering för dopaminerg PD-behandling inom 60 dagar före inskrivningen eller under 3 månader eller mer vid någon tidpunkt i det förflutna
- Historik med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni eller närvaro av ortostatisk hypotoni vid screeningbesöket definierad som > 20 mmHg förändring i systoliskt BP och >10 mm förändring i diastoliskt BP efter 2 minuters stående, eller baseline BP <90/60
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Historik av bradykardi definierad som hjärtfrekvens <55
- Förekomst av 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering eller andra betydande EKG-avvikelser som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet i studien
- Kliniskt signifikanta avvikelser i screeningbesökets laboratoriestudier eller elektrokardiogram.
- Förekomst av annan känd medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet i studien
- Tidigare exponering för isradipin eller andra kalciumkanalblockerare inom 6 månader efter baslinjen
- Försökspersoner med anamnes på hypertoni som behandlats med maximalt 2 andra blodtryckssänkande medel kommer att tillåtas förutsatt att doserna av samtidig anti-HTN-behandling kan minskas/justeras under studien baserat på BP-avläsningarna i samråd med patientens primärvårdsläkare eller kardiolog.
- Användning av grapefruktjuice, ginkgo biloba, johannesvårta och/eller ginseng kommer att vara förbjuden under studien (eftersom de stör metabolismen av isradipin).
- Förekomst av kognitiv dysfunktion definierad av en Mini Mental Status Exam (MMSE) poäng < 26 vid screening
- Försökspersoner med kliniskt signifikant depression, bestämt av en Beck Depression Inventory (BDI) poäng >15 vid screening
- Tidigare exponering för typiska eller atypiska antipsykotika eller andra dopaminblockerare inom 6 månader före inskrivning
- Försökspersoner måste ha en stabil behandlingsregim med läkemedel som verkar på centrala nervsystemet (bensodiazepiner, antidepressiva, sömnmedel) i 30 dagar före inskrivning
- Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt steriliserade måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
- Deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före screening
- Historik om hjärnkirurgi för PD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
4
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
4 Placebo to Match (PTM) tabletter en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Isradipin CR 5mg
Isradipin CR 5 mg/dag
|
5 mg dos: 1 Dynacirc CR 5 mg tablett, 3 tabletter placebo en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Isradipin CR 10 mg
Isradipine CR 10mg/dag
|
10 mg dos: 2 Dynacirc CR 5 mg tabletter, 2 tabletter placebo en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Isradipine CR 20mg
Isradipine CR 20mg/dag
|
20 mg dos: 4 Dynacirc CR 5 mg tabletter en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabiliteten av de tre doserna (5mg, 10mg och 20mg) av Isradipin CR.
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Tolerabiliteten kommer att bedömas av andelen försökspersoner som ingår i en dosgrupp som kan slutföra 12-månadersstudien eller till tidpunkten för påbörjande av dopaminerg behandling med deras ursprungliga tilldelade dos.
Tolerabiliteten för varje aktiv arm kommer att jämföras med placebogruppen.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Utfall definieras som förändring i total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tiden för att kräva dopaminerg terapi (sista besök innan patienten går på dopaminerg terapi), beroende på vilket som inträffar först.
UPDRS-poängen har 4 komponenter.
Del I bedömer omnämnande; Del II bedömer aktiviteter i det dagliga livet; Del III bedömer motoriska förmågor; Del IV bedömer komplikationer av terapi.
Totalt ingår 44 artiklar i delarna I-III.
Varje objekt kommer att få en poäng som sträcker sig från 0 till 4 där 0 representerar frånvaron av nedskrivning och 4 representerar den högsta graden av nedskrivning.
Del IV innehåller 11 poster, 4 av dessa poäng får 0-4 på samma sätt och 7 poäng 0-1, där 0 indikerar frånvaro av nedskrivning och 1 indikerar förekomst av nedskrivning.
Total UPDRS-poäng representerar summan av dessa poster i delarna I-IV.
Totalt 199 poäng är möjliga.
199 representerar det värsta (totala) handikappet), 0--ingen funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effektivitet: Förändring i mentala subskalor av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Resultatet definieras som förändring i mental subskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS del I) mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
UPDRS Del I: Mentation, beteende och humör, bestående av 4 frågor besvarade på en 0-4 poängs skala där 0 representerar frånvaron av funktionsnedsättning och 4 representerar den högsta graden av funktionsnedsättning.
Totalpoäng representerar summan av dessa 4 frågor.
En större ökning av poängen indikerar en större ökning av funktionshinder.
Totalt 16 poäng är möjliga.
16 representerar den värsta (totala) funktionsnedsättningen), 0--ingen funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effektivitet: Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (ADL) underskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Resultatet definieras som förändring i ADL-subskalan av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS del II) mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
UPDRS del II: Aktiviteter i det dagliga livet under veckan före det avsedda besöket, bestående av 13 frågor besvarade på en 0-4-gradig skala där 0 representerar frånvaron av funktionsnedsättning och 4 representerar den högsta graden av funktionsnedsättning.
Totalt del II-poäng representerar summan av dessa 13 frågor.
En större ökning av poängen indikerar en större ökning av funktionshinder.
Totalt 52 poäng är möjliga.
52 representerar det värsta (totala) handikappet), 0--ingen funktionsnedsättning
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effektivitet: Förändring i motorisk subskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Resultatet definieras som förändring i motorisk subskala av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS del III) mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
UPDRS del III: motoriska förmågor vid tidpunkten för besöket, bestående av 27 punkter (inklusive 13 allmänna frågor och 14 delfrågor) var och en besvarad på en 0-4-gradig skala där 0 representerar frånvaron av funktionsnedsättning och 4 representerar den högsta graden av funktionsnedsättning.
Total del III-poäng representerar summan av dessa 27 objekt.
Totalt 108 poäng är möjliga.
108 representerar det värsta (totala) handikappet), 0--ingen funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effektivitet: Förändring i Modifierad Hoehn & Yahr-skala
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Den modifierade Hoehn & Yahr-skalan är ett instrument för 8-nivåer av Parkinsons sjukdom.
Resultatet definieras som förändring i Modifierad Hoehn & Yahr-skala mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
En större stegring tyder på en större ökning av funktionsnedsättningen.
Stadiet sträcker sig från 0-5 (inklusive 1,5 och 2,5) där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 5 indikerar maximal funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effektivitet: Förändring i modifierad Schwab & Englands oberoendeskala
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Schwab & England-skalan är en utredare och ämnesbedömning av ämnets grad av självständighet vid alla schemalagda studiebesök.
Försökspersonen kommer att bedömas på en procentskala som reflekterar hans/hennes förmåga att utföra dagliga handlingar i förhållande till vad han/hon gjorde innan Parkinsons sjukdom uppträdde.
Resultatet definieras som förändring i Schwab & Englands oberoendeskala mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
Högre minskning av poängen indikerar högre funktionshinder.
Poängen varierar från 100 % (fullständigt oberoende) till 0 % (totalt funktionshinder).
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effektivitet: förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Beck Depression Inventory (BDI) är en validerad självrapporterad depressionsskala med 21 punkter som testades och validerades som ett tillförlitligt instrument för screening för depression vid PD.
Resultatet definieras som förändring i BDI-II mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
Totalt BDI-poäng representerar summan av dessa 21 artiklar.
En högre förändring i poäng tyder på en större ökning av funktionshinder.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effektivitet: Förändring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort 30-punkts screeninginstrument som utvecklades och validerades för att identifiera personer med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Resultatet definieras som förändring i MoCA mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
Total MoCA-poäng representerar summan av dessa 30-poäng, med ett lägre poängtal som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
30 är den maximala poängen, med en poäng på 26 eller högre anses vara normal och under 26 indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Effekt: förändring i Parkinsons sjukdoms livskvalitet Questionnaire-39(PDQ-39)
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
PD Quality of Life Scale (PDQ-39) ber försökspersonen att utvärdera hur Parkinsons sjukdom har påverkat deras hälsa och övergripande livskvalitet vid den tidpunkten.
Den totala livskvalitetsskalan inkluderar delskalor som relaterar till social roll, självbild/sexualitet, sömn, syn, fysisk funktion och urinfunktion.
Resultatet definieras som förändring i PDQ-39 mellan baslinjebesöket och månad 12 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att kräva dopaminerg behandling.
Det poängsätts på en skala från noll till 100, med lägre poäng tyder på bättre hälsa och högre poäng mer allvarlig funktionsnedsättning.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vitala tecken: Förändring i systoliskt stående
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
|
Vitala tecken: Förändring i systolisk ryggläge
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
|
Vitala tecken: Förändring i diastoliskt stående
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
|
Vitala tecken: Förändring i diastolisk ryggläge
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
|
Vitala tecken: Förändring i pulsstående
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
|
Vitala tecken: Förändring i pulsen i liggande
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
|
Vanliga biverkningar: Ödem perifert
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Allmänna symtom och tillstånd vid administreringsstället.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Yrsel
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Störningar i nervsystemet.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Nasofaryngit
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Infektioner och angrepp.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Huvudvärk
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Störningar i nervsystemet.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Förstoppning
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Gastrointestinala störningar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Trötthet
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Allmänna störningar och villkor för administrationsplatsen.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Illamående
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Gastrointestinala störningar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Övre luftvägsinfektion
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Infektioner och angrepp.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Depression
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Psykiatriska störningar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Somnolens
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Störningar i nervsystemet.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Psykiatriska störningar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Dyspepsi
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Gastrointestinala störningar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Diarré
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Gastrointestinala störningar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Bihåleinflammation
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Infektioner och angrepp.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Ryggsmärta
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
|
Vanliga biverkningar: Hypotoni
Tidsram: Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Vaskulära sjukdomar.
Vanlig ogynnsam upplevelse/händelse definieras som AE inträffar hos 5 (cirka 5%) eller fler försökspersoner.
De kommer också att tabelleras av behandlingsgrupper.
|
Baslinje till 12 månader eller tiden för att kräva dopaminerg behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studiestol: Tanya Simuni, MS, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Braak H, Ghebremedhin E, Rub U, Bratzke H, Del Tredici K. Stages in the development of Parkinson's disease-related pathology. Cell Tissue Res. 2004 Oct;318(1):121-34. doi: 10.1007/s00441-004-0956-9. Epub 2004 Aug 24.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Dorsey ER, Constantinescu R, Thompson JP, Biglan KM, Holloway RG, Kieburtz K, Marshall FJ, Ravina BM, Schifitto G, Siderowf A, Tanner CM. Projected number of people with Parkinson disease in the most populous nations, 2005 through 2030. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):384-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000247740.47667.03. Epub 2006 Nov 2.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Leentjens AF, Verhey FR, Luijckx GJ, Troost J. The validity of the Beck Depression Inventory as a screening and diagnostic instrument for depression in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1221-4. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-h.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group. A controlled, randomized, delayed-start study of rasagiline in early Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):561-6. doi: 10.1001/archneur.61.4.561.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized, double-blind, futility clinical trial of creatine and minocycline in early Parkinson disease. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):664-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000201252.57661.e1. Epub 2006 Feb 15.
- Becker C, Jick SS, Meier CR. Use of antihypertensives and the risk of Parkinson disease. Neurology. 2008 Apr 15;70(16 Pt 2):1438-44. doi: 10.1212/01.wnl.0000303818.38960.44. Epub 2008 Feb 6.
- Chan CS, Guzman JN, Ilijic E, Mercer JN, Rick C, Tkatch T, Meredith GE, Surmeier DJ. 'Rejuvenation' protects neurons in mouse models of Parkinson's disease. Nature. 2007 Jun 28;447(7148):1081-6. doi: 10.1038/nature05865. Epub 2007 Jun 10.
- Christensen HR, Antonsen K, Simonsen K, Lindekaer A, Bonde J, Angelo HR, Kampmann JP. Bioavailability and pharmacokinetics of isradipine after oral and intravenous administration: half-life shorter than expected? Pharmacol Toxicol. 2000 Apr;86(4):178-82. doi: 10.1034/j.1600-0773.2000.d01-32.x.
- Dodel RC, Singer M, Kohne-Volland R, Szucs T, Rathay B, Scholz E, Oertel WH. The economic impact of Parkinson's disease. An estimation based on a 3-month prospective analysis. Pharmacoeconomics. 1998 Sep;14(3):299-312. doi: 10.2165/00019053-199814030-00006.
- Elm JJ, Goetz CG, Ravina B, Shannon K, Wooten GF, Tanner CM, Palesch YY, Huang P, Guimaraes P, Kamp C, Tilley BC, Kieburtz K; NET-PD Investigators. A responsive outcome for Parkinson's disease neuroprotection futility studies. Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1002/ana.20361.
- Fahn S, Oakes D, Shoulson I, Kieburtz K, Rudolph A, Lang A, Olanow CW, Tanner C, Marek K; Parkinson Study Group. Levodopa and the progression of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2498-508. doi: 10.1056/NEJMoa033447.
- Gill DJ, Freshman A, Blender JA, Ravina B. The Montreal cognitive assessment as a screening tool for cognitive impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):1043-1046. doi: 10.1002/mds.22017.
- Goetz CG, LeWitt PA, Weidenman M. Standardized training tools for the UPDRS activities of daily living scale: newly available teaching program. Mov Disord. 2003 Dec;18(12):1455-8. doi: 10.1002/mds.10591.
- Goetz CG, Stebbins GT, Chmura TA, Fahn S, Klawans HL, Marsden CD. Teaching tape for the motor section of the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 1995 May;10(3):263-6. doi: 10.1002/mds.870100305.
- Huse DM, Schulman K, Orsini L, Castelli-Haley J, Kennedy S, Lenhart G. Burden of illness in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Nov;20(11):1449-54. doi: 10.1002/mds.20609.
- Jankovic J, Hunter C. A double-blind, placebo-controlled and longitudinal study of riluzole in early Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Mar;8(4):271-6. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00040-2.
- Johnson BA, Javors MA, Lam YW, Wells LT, Tiouririne M, Roache JD, Ait-Daoud N, Lawson K. Kinetic and cardiovascular comparison of immediate-release isradipine and sustained-release isradipine among non-treatment-seeking, cocaine-dependent individuals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jan;29(1):15-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2004.08.014. Epub 2004 Nov 11.
- Kupsch A, Sautter J, Schwarz J, Riederer P, Gerlach M, Oertel WH. 1-Methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine-induced neurotoxicity in non-human primates is antagonized by pretreatment with nimodipine at the nigral, but not at the striatal level. Brain Res. 1996 Nov 25;741(1-2):185-96. doi: 10.1016/s0006-8993(96)00917-1.
- Levy G, Kaufmann P, Buchsbaum R, Montes J, Barsdorf A, Arbing R, Battista V, Zhou X, Mitsumoto H, Levin B, Thompson JL. A two-stage design for a phase II clinical trial of coenzyme Q10 in ALS. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):660-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000201182.60750.66.
- Olanow CW, Watts RL, Koller WC. An algorithm (decision tree) for the management of Parkinson's disease (2001): treatment guidelines. Neurology. 2001 Jun;56(11 Suppl 5):S1-S88. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_5.s1. No abstract available.
- Richards M, Marder K, Cote L, Mayeux R. Interrater reliability of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor examination. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):89-91. doi: 10.1002/mds.870090114.
- Simuni T, Borushko E, Avram MJ, Miskevics S, Martel A, Zadikoff C, Videnovic A, Weaver FM, Williams K, Surmeier DJ. Tolerability of isradipine in early Parkinson's disease: a pilot dose escalation study. Mov Disord. 2010 Dec 15;25(16):2863-6. doi: 10.1002/mds.23308.
- Striessnig J, Koschak A, Sinnegger-Brauns MJ, Hetzenauer A, Nguyen NK, Busquet P, Pelster G, Singewald N. Role of voltage-gated L-type Ca2+ channel isoforms for brain function. Biochem Soc Trans. 2006 Nov;34(Pt 5):903-9. doi: 10.1042/BST0340903.
- Suchowersky O, Gronseth G, Perlmutter J, Reich S, Zesiewicz T, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: neuroprotective strategies and alternative therapies for Parkinson disease (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Apr 11;66(7):976-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000206363.57955.1b. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299.
- Twelves D, Perkins KS, Counsell C. Systematic review of incidence studies of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jan;18(1):19-31. doi: 10.1002/mds.10305.
- Urien S, Pinquier JL, Paquette B, Chaumet-Riffaud P, Kiechel JR, Tillement JP. Effect of the binding of isradipine and darodipine to different plasma proteins on their transfer through the rat blood-brain barrier. Drug binding to lipoproteins does not limit the transfer of drug. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):349-53.
- Zadikoff C, Fox SH, Tang-Wai DF, Thomsen T, de Bie RM, Wadia P, Miyasaki J, Duff-Canning S, Lang AE, Marras C. A comparison of the mini mental state exam to the Montreal cognitive assessment in identifying cognitive deficits in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Jan 30;23(2):297-9. doi: 10.1002/mds.21837.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
26 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
Första postat
28 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
17 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2013
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Isradipin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CTCC Protocol #124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .