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微剂量人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 与人更年期促性腺激素 (HMG) 治疗多囊卵巢综合征的比较

2011年7月14日 更新者：Royan Institute

微剂量人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 与 HMG 在先前克罗米芬 (CC) 抗性无排卵的 PCOs 患者中的比较

本研究的目的是比较低剂量人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 联合克罗米芬诱导排卵的有效性及其内分泌反应，这些患者以前单独使用克罗米芬无法排卵。 研究人员还将比较这种方法的有效性和内分泌反应与在克罗米芬柠檬酸盐中添加 HMG 的方案。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在 Royan 研究所（不孕症和生殖医学研究中心）的先前 IUI 治疗周期中对克罗米芬柠檬酸盐（150 毫克 - 5 天）表现出耐药性的 PCOS 不育女性将参加这项前瞻性随机临床试验研究，并将被随机分配分为三组。

研究方案将由独立的机构审查委员会和 Royan 伦理委员会进行评估。 所有受试者都将获得书面知情同意书。

对照组 (CC/hMG) 将在该周期的第 3 至 7 天接受 100 mg CC，但将在第 7、8 和 9 天接受 150 mg 人绝经期促性腺激素 (HMG)。 其中一个实验组（B 组）将接受 100 毫克剂量的 CC，但当最大卵泡的平均直径为 12 毫米或更大时，将每天接受 200 IU 人绒毛膜促性腺激素（hCG；Choriomon；IBSA，瑞士）肌内注射。 其他实验组（C 组）将接受 100 毫克剂量的 CC，但将接受 200 IU 人绒毛膜促性腺激素（hCG；Choriomon；IBSA，瑞士）从第 9 天开始每天肌内注射（不注意卵泡大小）。 在两个实验组中，HCG 给药将继续进行，直到最大的卵泡达到 18-20 毫米。

卵泡数量和生长、排卵、妊娠囊和血清激素水平的超声测量将被记录并在两组之间进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据鹿特丹标准诊断出患有 PCOS 的女性
  • 以前在我们诊所接受 150 毫克剂量的 CC 治疗时经阴道超声卵泡监测记录到优势卵泡或卵泡（平均直径 R12 毫米），但未能排卵；
  • 原发性不孕症
  • 通过子宫输卵管造影或腹腔镜和宫腔镜记录正常的子宫腔和通畅管；
  • 男性伴侣必须按照世界卫生组织的标准进行正常的精液分析。

排除标准：

  • 既往 IVF 或 ICSI 治疗史。
  • 最近三个月内有激素治疗史（OCP、黄体酮除外）。
  • 卵巢切割器或卵巢钻孔的历史。
  • BMI高于30。
  • 第三周期超声期间存在卵巢囊肿（超过 30 毫米）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：低剂量 hCG 组
药品：低剂量人绒毛膜促性腺激素
患者将接受低剂量人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 联合克罗米芬柠檬酸盐
其他名称：
  • 人绒毛膜促性腺激素
ACTIVE_COMPARATOR：克罗米芬柠檬酸盐加 HMG
药品：克罗米芬柠檬酸盐加 HMG
患者将接受克罗米芬柠檬酸盐加 HMG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
多胎妊娠率、OHSS 率
大体时间：招聘后20个月内
招聘后20个月内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
受孕率
大体时间：招聘后20个月内
招聘后20个月内
促排卵药物总剂量
大体时间：招聘后20个月内
招聘后20个月内
可供移植的胚胎数量
大体时间：招聘后20个月内
招聘后20个月内
胚胎着床率和活产率
大体时间：招聘后20个月内
招聘后20个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Royan Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mahnaz Ashrafi、Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年7月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2011年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Royan-Emb-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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