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微剂量人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 与人更年期促性腺激素 (HMG) 治疗多囊卵巢综合征的比较

2011年7月14日 更新者:Royan Institute

微剂量人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 与 HMG 在先前克罗米芬 (CC) 抗性无排卵的 PCOs 患者中的比较

本研究的目的是比较低剂量人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 联合克罗米芬诱导排卵的有效性及其内分泌反应,这些患者以前单独使用克罗米芬无法排卵。 研究人员还将比较这种方法的有效性和内分泌反应与在克罗米芬柠檬酸盐中添加 HMG 的方案。

研究概览

详细说明

在 Royan 研究所(不孕症和生殖医学研究中心)的先前 IUI 治疗周期中对克罗米芬柠檬酸盐(150 毫克 - 5 天)表现出耐药性的 PCOS 不育女性将参加这项前瞻性随机临床试验研究,并将被随机分配分为三组。

研究方案将由独立的机构审查委员会和 Royan 伦理委员会进行评估。 所有受试者都将获得书面知情同意书。

对照组 (CC/hMG) 将在该周期的第 3 至 7 天接受 100 mg CC,但将在第 7、8 和 9 天接受 150 mg 人绝经期促性腺激素 (HMG)。 其中一个实验组(B 组)将接受 100 毫克剂量的 CC,但当最大卵泡的平均直径为 12 毫米或更大时,将每天接受 200 IU 人绒毛膜促性腺激素(hCG;Choriomon;IBSA,瑞士)肌内注射。 其他实验组(C 组)将接受 100 毫克剂量的 CC,但将接受 200 IU 人绒毛膜促性腺激素(hCG;Choriomon;IBSA,瑞士)从第 9 天开始每天肌内注射(不注意卵泡大小)。 在两个实验组中,HCG 给药将继续进行,直到最大的卵泡达到 18-20 毫米。

卵泡数量和生长、排卵、妊娠囊和血清激素水平的超声测量将被记录并在两组之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准诊断出患有 PCOS 的女性
  • 以前在我们诊所接受 150 毫克剂量的 CC 治疗时经阴道超声卵泡监测记录到优势卵泡或卵泡(平均直径 R12 毫米),但未能排卵;
  • 原发性不孕症
  • 通过子宫输卵管造影或腹腔镜和宫腔镜记录正常的子宫腔和通畅管;
  • 男性伴侣必须按照世界卫生组织的标准进行正常的精液分析。

排除标准:

  • 既往 IVF 或 ICSI 治疗史。
  • 最近三个月内有激素治疗史(OCP、黄体酮除外)。
  • 卵巢切割器或卵巢钻孔的历史。
  • BMI高于30。
  • 第三周期超声期间存在卵巢囊肿(超过 30 毫米)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量 hCG 组
患者将接受低剂量人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 联合克罗米芬柠檬酸盐
其他名称:
  • 人绒毛膜促性腺激素
ACTIVE_COMPARATOR:克罗米芬柠檬酸盐加 HMG
患者将接受克罗米芬柠檬酸盐加 HMG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
多胎妊娠率、OHSS 率
大体时间:招聘后20个月内
招聘后20个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
受孕率
大体时间:招聘后20个月内
招聘后20个月内
促排卵药物总剂量
大体时间:招聘后20个月内
招聘后20个月内
可供移植的胚胎数量
大体时间:招聘后20个月内
招聘后20个月内
胚胎着床率和活产率
大体时间:招聘后20个月内
招聘后20个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahnaz Ashrafi、Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月27日

首次发布 (估计)

2009年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月14日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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