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米诺环素、乙酰水杨酸或普拉克索与安慰剂在精神分裂症或分裂情感障碍患者中的​​对比 (MAP-S-01)

2011年3月22日 更新者：Sheba Medical Center

一项在精神分裂症或分裂情感障碍患者中服用米诺环素、乙酰水杨酸或普拉克索与安慰剂作为抗精神病药物附加用药的随机试验

该研究的目的是评估普拉克索、米诺环素和阿司匹林与安慰剂相比的疗效，作为抗精神病药物的补充治疗精神分裂症患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

炎症过程被认为是精神分裂症的病因（Fan、Goff 等人，2007 年），COX-2 抑制剂塞来昔布已被证明可以减轻精神分裂症的症状（Muller、Krause 等人，2010 年）。 阿司匹林也是一种非甾体类抗炎药（NSAID），可不可逆地抑制环加氧酶-1（COX-1）并改变环加氧酶-2（COX-2）的酶活性，从而抑制前列腺素的形成，减少前列腺素的生成。炎症反应。 在斯坦利医学研究所 (SMRI) 最近发表的一项研究中，Laan at all (Laan, Grobbee et al. 2010) 对接受抗精神病药物治疗的精神分裂症患者额外服用 1000 毫克/天的阿司匹林，并报告称阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分和 PANSS 阳性评分，无明显副作用。

米诺环素是第二代四环素，具有抗炎和抗菌作用，同时具有独特的神经保护作用。 米诺环素通过抑制神经元一氧化氮合酶 (nNOS) 和阻断一氧化氮 (NO) 诱导的神经毒性来影响谷氨酰胺能系统（Du 等人，1998 年；Jiang 等人，2005 年），因此被认为是一种潜在的精神分裂症的治疗。 一项已发表的研究（Levkovitz、Mendlovich 等人，2010 年）和 Bill Deakin 的另一项未发表的研究发现，附加治疗 200 毫克/天的米诺环素对精神分裂症的症状和认知有益，Miayoka 等人的一项研究（ Miyaoka, Yasukawa et al. 2008) 给予开放标签 450 毫克/天米诺环素，发现阳性症状有所改善。

间接药理学证据表明，多巴胺能活性相对过量与精神分裂症某些症状的发病机制有关，并且所有有效的抗精神病药都会影响多巴胺 D2 受体。 普拉克索是一种突触前多巴胺自身受体激动剂，据推测可改善精神分裂症患者的症状。 在一项开放标签研究中，Kasper at all (Kasper, Barnas et al. 1997) 显示，使用氟哌啶醇未稳定的患者的 PANSS 评分有统计学意义的显着改善。 其他数据表明附加普拉克索可改善情感障碍患者的抑郁症状和认知（Goldberg, Fr​​ye 等人 1999 年；Sporn, Ghaemi 等人 2000 年；Goldberg, Burdick 等人 2004 年；Zarate, Payne 等人. 2004) 和 Malhotra 等人未发表的数据。

所有这些研究都相对较小，并且是由对该化合物感兴趣的研究人员进行的。 本研究的目的是由对化合物没有特别兴趣的研究人员在大型试验中复制它们。 这项拟议的研究是一项多臂研究，其中患者将被随机分配到三种研究药物中的一种：普拉克索、米诺环素和阿司匹林，或安慰剂作为同一方案的一部分。 将几种活性化合物全部与同一安慰剂组进行比较的设计以前已用于精神分裂症（Meltzer，Arvanitis 等人，2004 年）。 这种设计有几个优点：除了降低成本和时间之外，它使更少的患者接触安慰剂，并且能够直接比较化合物而不仅仅是安慰剂。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚
        • Clinica de Psihiatrie
      • Botosani、罗马尼亚
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani, Sectia Psihiatrie
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Iasi、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，18-65岁，含
  2. 禁欲或采用既定避孕方法（口服避孕药、激素植入装置、激素贴剂、注射避孕药、宫内节育器）的女性。
  3. 在研究的性质得到充分解释后，愿意并能够提供知情同意
  4. 当前 DSM-IV-TR 对精神分裂症或分裂情感性障碍的诊断，经改良的 DSM 障碍结构化临床访谈 (SCID) 证实，并且至少有 2 次精神分裂症发作，或持续患病至少 6 个月。
  5. 症状：临床整体印象量表 (CGI-S) 的 4（中度）或以上以及以下四个阳性和阴性症状量表（PANSS）项目中的两个的 4（中度）或以上得分：妄想、幻觉行为、概念混乱或怀疑/迫害，和/或 PANSS 阴性症状总分 18 分。
  6. 必须在基线访视前至少 2 周服用任何抗精神病药物，剂量应尽可能符合患者结果研究小组 (PORT) 的标准。 接受更高剂量的患者将审查他们的记录以确保他们的剂量是必需的，并且如果可能的话，将在进入研究之前稳定在较低剂量。
  7. 住院病人或门诊病人。 住院患者将在入院后 3 天或更长时间随机分组

排除标准：

  1. 研究者认为不愿意或不能遵守研究指示
  2. 怀孕或哺乳
  3. 不稳定的内科疾病（恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病、活动性缺血性心脏病或心肌病、严重的肺部疾病、肾脏疾病、肝功能受损。 出血性脑血管病或消化性溃疡病史。
  4. 接受以下治疗的患者：任何试验药物，即普拉克索/米诺环素/乙酰水杨酸、非甾体抗炎药、抗凝剂、硫糖铝、西咪替丁、金刚烷胺、美西律。
  5. 可能对雷洛昔芬/普拉克索/米诺环素/乙酰水杨酸过敏或敏感。
  6. 有显着的自杀风险，或调查员认为，目前处于迫在眉睫的自杀或伤害他人的风险中。
  7. 目前患有 DSM-IV 物质或酒精滥用的患者。 可以包括有大麻素或酒精史和/或目前娱乐性使用大麻素或酒精的患者，和/或吸烟的患者。
  8. 并发精神错乱、精神发育迟滞、药物引起的精神病或 CT 或 MRI 记录的有临床意义的脑外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂出价
有源比较器：米诺环素
药品：米诺环素
米诺环素 100 毫克/bid
有源比较器：普拉克索
药品：普拉克索
普拉克索 0.125、0.25、0.5 和 0.75 mg/bid
有源比较器：乙酰水杨酸
药品：乙酰水杨酸
乙酰水杨酸 500 毫克/出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：第 8 周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分
8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
第 8 周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分
阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：第 16 周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分
16 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化。
第 16 周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 2 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分
2 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分相对于基线的变化。
第 2 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 4 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分。
4 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分相对于基线的变化。
第 4 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分。
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第8周时阳性和阴性症状量表（PANSS）阳性子量表评分。
8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分相对于基线的变化。
第8周时阳性和阴性症状量表（PANSS）阳性子量表评分。
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第16周时阳性和阴性症状量表（PANSS）阳性子量表评分。
16 周时阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 阳性子量表评分相对于基线的变化。
第16周时阳性和阴性症状量表（PANSS）阳性子量表评分。
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 2 周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
2 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分相对于基线的变化
第 2 周的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 4 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
4 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分相对于基线的变化
第 4 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分相对于基线的变化
第 8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 16 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
16 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分相对于基线的变化
第 16 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：2 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
第 2 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
2 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 4 周的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
4 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
第 4 周的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
8 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
第 8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：第 16 周时的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
16 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
第 16 周时的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分
临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)
大体时间：第 2 周的临床整体印象量表改善 (CGI-S)
2 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
第 2 周的临床整体印象量表改善 (CGI-S)
临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)
大体时间：第 5 周时的临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)
5 周时临床总体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
第 5 周时的临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)
临床整体印象量表-严重程度(CGI-S)
大体时间：第 8 周的临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)
8 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
第 8 周的临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)
临床整体印象量表-严重程度(CGI-S)
大体时间：第 12 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
12 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
第 12 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
临床整体印象量表-严重程度(CGI-S)
大体时间：第 16 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
16 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
第 16 周时临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
临床整体印象量表-改善 (CGI-I)
大体时间：第 2 周的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
2 周时临床整体印象量表改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
第 2 周的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
临床整体印象量表-改善 (CGI-I)
大体时间：第 5 周时的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
5 周时临床整体印象量表改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
第 5 周时的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
临床整体印象量表-改善 (CGI-I)
大体时间：第 8 周时的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
8 周时临床整体印象量表改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
第 8 周时的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
临床整体印象量表-改善 (CGI-I)
大体时间：第 12 周时的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
12 周时临床整体印象量表改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
第 12 周时的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
临床整体印象量表-改善 (CGI-I)
大体时间：第 16 周时的临床整体印象量表 - 改善 (CGI-I)
16 周时临床整体印象量表改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
第 16 周时的临床整体印象量表 - 改善 (CGI-I)
精神分裂症认知的简要评估 (BACS)
大体时间：第 8 周的精神分裂症认知简要评估 (BACS)
8 周时精神分裂症认知简要评估 (BACS) 相对于基线的变化。
第 8 周的精神分裂症认知简要评估 (BACS)
精神分裂症认知的简要评估 (BACS)
大体时间：第 16 周的精神分裂症认知简要评估 (BACS)
16 周时精神分裂症认知简要评估 (BACS) 相对于基线的变化。
第 16 周的精神分裂症认知简要评估 (BACS)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sheba Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mark Weiser, MD、Sheba medical center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年3月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2011年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年3月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SHEBA-8273-10-MW-CTIL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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