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两种镇痛技术对髋部骨折患者谵妄的比较

2022年4月19日 更新者：Leslie Thomas

股神经导管插入术能降低髋部骨折修复患者术后谵妄的发生率吗？

本研究的目的是比较一组在髋部骨折手术后接受静脉内 (IV) 疼痛控制的人和一组接受股神经导管控制疼痛的人的术后谵妄发生率。 术后谵妄是在麻醉深度睡眠后可能发生的混乱。 A 假设是接受股神经导管治疗疼痛的组发生谵妄的几率可能低于接受静脉注射止痛药的组。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

受试者将接受听力和视力测试。 他们将有能力思考和分析使用 4 份问卷/调查测试的信息：混淆评估法 (CAM)、简易精神状态检查法 (MMSE)、改良的 Blessed 痴呆量表 (MBDS) 和 Barthel 的日常生活活动 (日常活动能力）。 他们将根据医生的指示在手术前服用止痛药。

在手术当天，受试者将被随机分配（像掷硬币一样）到两组中的一组。 一组将接受静脉注射药物以控制手术后的疼痛。 另一组将接受股神经导管以控制手术后的疼痛。

股神经导管是一种小管，可将麻醉药物输送到控制疼痛的臀部周围神经。 这将在您的手术之前、期间或之后不久放置，以帮助缓解手术后的疼痛。 该导管是使用超声波机器放置的。 如果将导管放入腿中，受试者在手术前仍会通过静脉注射止痛药。

手术后，您将通过静脉注射或腿部导管给予止痛药。 导管将在手术后留在体内 2-3 天，为神经输送麻药。 如果受试者的腿上有导管并且需要更多的止痛药，药物将通过静脉注射给他们。

研究人员将在手术后的第二天和第三天拜访受试者。 研究人员将询问有关受试者思考和分析信息的能力的问题。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50 岁及以上
  • 因髋部骨折出现在 Ochsner 主校区

排除标准：

  • 病历和/或患者反应中报告的头部外伤
  • 病历中报告的高冲击性骨折
  • 病历和/或患者反应中报告的失语症
  • 医疗记录和/或患者反应中报告的耳聋、失明
  • 对局部麻醉剂或鸦片剂真正过敏（不敏感或副作用）
  • 孕
  • 术前无法完成学习活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：静脉注射阿片类药物
程序：静脉注射阿片类药物
手术后将给予静脉内阿片类药物，以减轻分配给该组的受试者的疼痛。
其他名称：
  • 静脉注射阿片类药物
实验性的：股神经插管术
程序：股神经插管术
在该组中，将在手术前放置股神经导管。
其他名称：
  • FNC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
术后发生谵妄的参与者人数
大体时间：术后3天
术后3天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后入院天数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
使用视觉模拟量表 (VAS) 接受股神经导管与仅使用阿片类药物治疗髋部骨折疼痛的受试者之间的疼痛评分是否存在差异，以及使用止痛药来缓解疼痛？
大体时间：术后第 2 天和术后第 3 天
术后第 2 天和术后第 3 天将从医疗图表中获取至少相隔 6 小时的两次 VAS 评分。 止痛药（阿片类药物）的用量，如吗啡、氢可酮、羟考酮等，将被记录直至出院。
术后第 2 天和术后第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Leslie Thomas

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
American Society of Anesthesiologists

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年3月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2010.198.C

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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