两种镇痛技术对髋部骨折患者谵妄的比较
2022年4月19日 更新者：Leslie Thomas
股神经导管插入术能降低髋部骨折修复患者术后谵妄的发生率吗？
本研究的目的是比较一组在髋部骨折手术后接受静脉内 (IV) 疼痛控制的人和一组接受股神经导管控制疼痛的人的术后谵妄发生率。
术后谵妄是在麻醉深度睡眠后可能发生的混乱。
A 假设是接受股神经导管治疗疼痛的组发生谵妄的几率可能低于接受静脉注射止痛药的组。
研究概览
详细说明
受试者将接受听力和视力测试。 他们将有能力思考和分析使用 4 份问卷/调查测试的信息：混淆评估法 (CAM)、简易精神状态检查法 (MMSE)、改良的 Blessed 痴呆量表 (MBDS) 和 Barthel 的日常生活活动 (日常活动能力）。 他们将根据医生的指示在手术前服用止痛药。
在手术当天，受试者将被随机分配（像掷硬币一样）到两组中的一组。 一组将接受静脉注射药物以控制手术后的疼痛。 另一组将接受股神经导管以控制手术后的疼痛。
股神经导管是一种小管，可将麻醉药物输送到控制疼痛的臀部周围神经。 这将在您的手术之前、期间或之后不久放置，以帮助缓解手术后的疼痛。 该导管是使用超声波机器放置的。 如果将导管放入腿中，受试者在手术前仍会通过静脉注射止痛药。
手术后，您将通过静脉注射或腿部导管给予止痛药。 导管将在手术后留在体内 2-3 天，为神经输送麻药。 如果受试者的腿上有导管并且需要更多的止痛药，药物将通过静脉注射给他们。
研究人员将在手术后的第二天和第三天拜访受试者。 研究人员将询问有关受试者思考和分析信息的能力的问题。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上
- 因髋部骨折出现在 Ochsner 主校区
排除标准：
- 病历和/或患者反应中报告的头部外伤
- 病历中报告的高冲击性骨折
- 病历和/或患者反应中报告的失语症
- 医疗记录和/或患者反应中报告的耳聋、失明
- 对局部麻醉剂或鸦片剂真正过敏（不敏感或副作用）
- 孕
- 术前无法完成学习活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射阿片类药物
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手术后将给予静脉内阿片类药物，以减轻分配给该组的受试者的疼痛。
其他名称：
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实验性的：股神经插管术
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在该组中，将在手术前放置股神经导管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后发生谵妄的参与者人数
大体时间：术后3天
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后入院天数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 接受股神经导管与仅使用阿片类药物治疗髋部骨折疼痛的受试者之间的疼痛评分是否存在差异，以及使用止痛药来缓解疼痛？
大体时间：术后第 2 天和术后第 3 天
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术后第 2 天和术后第 3 天将从医疗图表中获取至少相隔 6 小时的两次 VAS 评分。
止痛药（阿片类药物）的用量，如吗啡、氢可酮、羟考酮等，将被记录直至出院。
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术后第 2 天和术后第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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