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间质性膀胱炎：心理生理学和自主神经特征 (ICEPAC) 研究的阐明 (ICEPAC)

2015年2月2日 更新者：Thomas Chelimsky、Case Western Reserve University

间质性膀胱炎：心理生理和自主神经的阐明

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS) 会导致大量处于生产性生活黄金时期的女性出现严重的膀胱疼痛和广泛的残疾。 对膀胱本身的广泛研究发现了许多异常，但研究人员不知道这些是否是疾病的原因或结果。 到目前为止，这些都没有在治疗方面带来任何真正的长期进展。 研究人员发现，其他植物神经紊乱经常发生在患者自身和 IC/PBS 患者的家庭成员中。 因此，研究人员建议确定 IC/PBS 的主要异常是否实际上在于自主神经系统，而不是膀胱。 研究人员将通过仔细测量患有 IC/PBS 的患者的自主神经功能和感觉来做到这一点，无论是在休息时，还是在受控的心理压力下。 研究人员将他们的测量结果与患有肌筋膜盆腔疼痛的患者进行比较，以了解哪些异常与 IC/PBS 真正相关，哪些仅反映了盆腔疼痛的存在。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员的主要假设是，IC/PBS 是一个更大的疾病家族的成员，这些疾病共享对压力、疼痛或威胁的异常中枢自主神经和感觉反应。 这些疾病似乎有一个共同的脆弱性，似乎是在发育过程中赋予的，并且这些疾病的症状通常首先表现出来是对环境触发的反应。 该提案旨在比较 IC/PBS 患者与肌筋膜盆腔疼痛 (MPP) 综合征患者的神经、心理和内分泌表型，MPP 综合征是一种不同于 IC/PBS 的慢性盆腔痛，年龄匹配，健康对照，和一级亲属。 这些研究旨在确定神经轴的哪些水平受损，无论是在基础状态下，还是在对充分表征的社会心理压力源做出反应时。

目标 1：将 IC/PBS 中发生的特定基线神经生理异常与 MPP 患者和健康受试者中存在的异常区分开来，具体而言：

1a：膀胱和骨盆底传入和传出泌尿妇科功能：(1) 排尿日记（传出）修改为包括与排尿状态相关的疼痛（传入）评分量表；尿流测量（传出），以及诊断性利多卡因滴注试验（传入）对排尿功能（传出）影响的双盲安慰剂对照评估； (2) 盆底功能的半定量评估和肌筋膜触发点（传出）的识别，包括标准化半定量检查（传入）的观察者间验证； （3）外阴痛（传入）定量棉签试验（4）痛经（传入）和月经功能（传出）评价。

1b：躯体传入和自主传出神经功能，具体而言：(1) 通过已建立的小型纤维评分仪 (SFIBS) 问卷和结构化神经学检查（传入和传出）全面筛查自主神经和神经系统异常； (2) 通过重点神经学检查（传入和传出）具体评估骶和腰神经根功能； (3) 副交感神经心脏功能通过心脏对深呼吸的反应（传出）； (4) 通过对 Valsalva 动作和直立倾斜台试验（传出）的心血管反应，交感神经心脏和血管舒缩功能； (5) 催汗交感神经功能，通过定量催汗轴突反射试验 (QSART) 评估节后功能（特别是自主神经病变异常）和体温调节汗液试验（传出）。

  1. c：胃肠道传入和传出功能，特别是上肠运动，采用既定方法：(1) 通过水负荷测试（传入）的早饱感和胃顺应性。 (2)胃电活动通过胃电图(传出)。

    目标 2：确定 IC/PBS 及其家庭成员共有的特定发育、精神、疼痛、自主神经和应激反应特征，这些特征与 MPP 和健康受试者的不同之处在于：

  2. a：童年早期和成年期的压力和创伤史。

2b：心理症状、疼痛和功能的精神病学筛查和心理测量定量。

2c：通过 ODYSA 问卷对相关的共病自主神经障碍进行定量。

2d：在自主神经测试（预期压力）之前和测试完成后放松一段时间后的唾液皮质醇水平，以及压力自我评估清单。

2e：对一部分患者和对照组进行特里尔试验，测量自主心血管参数、体温、儿茶酚胺浓度（去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺）和内分泌参数：ACTH 和肾上腺皮质激素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患者群体将由四个学科组组成：

I 组：该组将由女性 IC/PBS 患者组成（n = 76） II 组：该组将由患者的女性兄弟姐妹组成（n = 38） III 组：该组将由女性 MPP 患者组成（n = 76 ) IV 组：该组将由健康女性对照对象 (n = 38) 组成。将招募 18-80 岁的女性对象。

描述

所有 IC/PBS 和 MPP 患者、他们的兄弟姐妹和正常受试者的一般排除标准将包括存在：

  1. 目前正试图怀孕、怀孕（需要进行妊娠试验）或母乳喂养
  2. 血尿（？这可能发生在 IC 中）或尿液分析感染
  3. 复发性尿路感染（在过去 12 个月内有 > 3 次培养记录的发作）
  4. 盆腔或膀胱肿瘤或感染
  5. 炎症性关节炎、结缔组织或自身免疫性疾病
  6. 不稳定的医学疾病的证据，例如肾脏（肌酐升高，或终末期肾功能衰竭）或肝功能损害（AST 或 ALT 升高，或终末期凝血病），显着心血管（CHF）、呼吸系统、内分泌（糖尿病）控制不佳- A1c > 9 - 或未经治疗的甲状腺功能障碍）或不受控制的精神疾病（如未经治疗的抑郁症、精神病等）。
  7. 神经病、中枢神经系统疾病（例如，帕金森氏病、阿尔茨海默氏症、多发性硬化症、中风等）
  8. 在过去 30 天内使用未获得监管批准的药物或医疗器械进行治疗
  9. 使用激素（胰岛素、甲状腺替代品或口服避孕药除外，这些将被仔细记录）
  10. 经常使用阿片类药物
  11. 对利多卡因过敏
  12. 在测试前无法停止使用自主活性或促运动（胃肠动力调节）剂至少 5 个半衰期
  13. 目前滥用药物或每周饮酒 > 10 次
  14. 在过去 90 天内进行过全身麻醉的任何重大外科手术
  15. 任何正在进行或悬而未决的医疗、健康或残疾相关诉讼，或当前对残疾的追求
  16. 根据研究者和内部顾问小组的判断，任何会干扰患者提供知情同意、遵守研究指导、使患者面临更高风险或明显混淆研究结果解释的情况（具体原因将被记录在案） 17.研究人员、研究人员及其直系亲属 18.不会说英语

19) 以前完成或退出本研究

正常对照和兄弟姐妹：将通过患者提名和广告招募年龄匹配的健康女性受试者。 医生将获得病史和身体检查，并要求对照没有以下病史、症状或体征（排除标准）：

  1. FM 或 CFS（不明原因的疲劳持续 6 个月或更长时间）
  2. IC/PBS、MPP 或任何类型的慢性盆腔不适或慢性疼痛障碍。
  3. 其他 ODYSA dysautonomias 之一

IC/PBS 患者——IC/PBS 的诊断将使用最新的 NIDDK 标准进行。 排除标准：

  1. 在过去 90 天内进行过膀胱内治疗或膀胱水肿
  2. 在过去 90 天内开始使用戊聚糖多硫酸钠 (Elmiron)
  3. 以前的增强膀胱成形术、膀胱切除术或细胞溶解术、神经切除术（即腹下神经丛消融术）或植入的神经刺激器功能“开启”、正在积极使用或在整个研究期间无法关闭功能。

MPP 患者 - 纳入标准

  1. CPP > 3 个月持续时间，疼痛等级 > 3/10 口服模拟量表
  2. 在盆底经阴道和/或经直肠检查中存在 1 个或多个可触及的触发点，重现了他们寻求医疗护理的疼痛。

排除标准：

  1. 最近 12 个月内进行过盆腔手术
  2. 最近 90 天的盆腔注射
  3. 根据当前的 NIDDK 标准存在 IC/PBS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
健康
间质性膀胱炎
药品：布比卡因
在第二次研究访问期间，20 毫升剂量的 0.75% 布比卡因滴注（进入膀胱）1 次。
肌筋膜骨盆疼痛
药品：布比卡因
在第二次研究访问期间，20 毫升剂量的 0.75% 布比卡因滴注（进入膀胱）1 次。
一级亲属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
间质性膀胱炎
大体时间：1个月
临床评估
1个月
肌筋膜骨盆疼痛
大体时间：1个月
临床评估
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间：1个月
症状问卷评估
1个月
压力症状
大体时间：1个月
问卷评估
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Case Western Reserve University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Thomas C Chelimsky, MD、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员：Jeffrey Janata, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年6月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R01DK083538 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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