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間質性膀胱炎: 精神生理学的および自律神経的特徴の解明 (ICEPAC) 研究 (ICEPAC)

2015年2月2日 更新者：Thomas Chelimsky、Case Western Reserve University

間質性膀胱炎：精神生理と自律神経の解明

間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) は、生産的な生活の最盛期にある女性の大規模なグループで、重度の膀胱の痛みと広範な障害を引き起こします。 膀胱自体の広範な研究により、多くの異常が明らかになりましたが、研究者は、これらが障害の原因または結果であるかどうかを知りません. これまでのところ、これらのいずれも実際の長期的な治療の進歩につながっていません. 研究者らは、他の自律神経障害が、患者自身と IC/PBS 患者の家族の両方に発生することが多いことを発見しました。 したがって研究者らは、IC/PBS の主な異常が実際に膀胱ではなく自律神経系にあるのかどうかを判断することを提案しています。 研究者は、安静時と制御された心理的ストレス下の両方で、IC/PBS を有する患者の自律神経機能と感覚を注意深く測定することによってこれを行います。 研究者は、測定値を筋筋膜性骨盤痛を持つ患者と比較し、どの異常が本当に IC/PBS に関連しているか、そしてどれが単に骨盤痛の存在を反映しているかを知る予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者の主な仮説は、IC/PBS は、ストレス、痛み、または脅威に対する異常な中枢自律神経および感覚反応を共有する、より大きな疾患ファミリーのメンバーであるというものです。 これらの障害は、発達中に与えられると思われる共通の脆弱性を共有しているようであり、これらの障害の症状は通常、環境トリガーに反応して最初に現れます。 この提案は、IC/PBS の患者を特徴付ける神経、心理、および内分泌の表現型を、筋膜性骨盤痛 (MPP) 症候群、IC/PBS とは異なる慢性骨盤痛、年齢が一致した健康なコントロールに苦しんでいる患者の表現型と比較することを目的としています。そして一等親族。 これらの研究は、基礎状態と十分に特徴付けられた心理社会的ストレッサーへの応答の両方で、神経軸のどのレベルが障害されているかを特定するように設計されています。

目的 1: IC/PBS で発生する特定のベースラインの神経生理学的異常を、MPP 患者および健康な被験者に存在するものと区別すること。具体的には:

1a: 膀胱および骨盤底の求心性および遠心性の泌尿器婦人科機能: (1) 排尿日誌 (遠心性) を変更して、排尿状態に関連する痛みの数値評価尺度 (求心性) を含めるようにします。尿流測定（遠心性）、および排尿機能（遠心性）に影響を与える診断用リドカイン注入試験（求心性）の二重盲検プラセボ対照評価。 （2）標準化された半定量的検査（求心性）の観察者間検証を含む、骨盤底機能の半定量的評価および筋膜トリガーポイント（遠心性）の特定。 (3) 外陰痛 (求心性) の定量的 Q チップ テスト (4) 月経困難症 (求心性) および月経機能 (遠心性) の評価。

1b: 体性求心性および自律神経性遠心性神経機能、具体的には: (1) 確立された Small Fiber Score Instrument (SFIBS) アンケートおよび構造化された神経学的検査 (求心性および遠心性) による自律神経および神経学的異常の全体的なスクリーニング。 (2) 焦点を絞った神経学的検査 (求心性および遠心性) による仙骨および腰椎の神経根機能の特定の評価。 (3) 深呼吸 (遠心性) に対する心臓の反応による副交感神経の心機能。 (4) バルサルバ手技および直立傾斜台試験 (遠心性) に対する心血管反応による交感神経の心臓および血管運動機能。 (5) 節後機能 (特に自律神経障害における異常) を評価する定量的発汗性軸索反射検査 (QSART) および体温調節発汗検査 (遠心性) による発汗性交感神経機能。

  1. c: 胃腸の求心性および遠心性機能、特に確立された方法による上腸運動: (1) 水負荷試験 (求心性) による早期満腹感および胃コンプライアンス。 (2) 胃電図 (遠心性) による胃の電気的活動。

    目的 2: IC/PBS およびその家族に共通する特定の発達、精神医学、疼痛、自律神経、およびストレス反応の特徴を特定すること。これは、MPP および健康な被験者とは以下の点で異なります。

  2. a: 幼児期および成人期におけるストレスおよびトラウマ歴。

2b: 精神医学的スクリーニングと、心理的症状、痛み、および機能の心理測定による定量化。

2c: ODYSA アンケートによる関連する併存自律神経障害の定量化。

2d: 自律神経テスト (予測ストレス) の直前、およびテスト終了後のリラックス期間後の唾液中コルチゾール レベルと、ストレス自己評価インベントリ。

2e: 自律神経系心血管パラメーター、体温、カテコールアミン濃度 (ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン) および内分泌パラメーター: ACTH および副腎皮質ホルモンの測定による、患者およびコントロールのサブセットに対する Trier テストの実行。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団は、次の 4 つの被験者グループで構成されます。

グループI：このグループは女性のIC / PBS患者で構成されます（n = 76） グループII：このグループは患者の女性の兄弟で構成されます（n = 38） グループIII：このグループは女性のMPP患者で構成されます（n = 76） ) グループ IV: このグループは、健康な女性の対照被験者 (n = 38) で構成されます。18 ～ 80 歳の女性被験者が募集されます。

説明

すべてのIC / PBSおよびMPP患者、その兄弟、および正常な被験者の一般的な除外基準には、以下の存在が含まれます。

  1. 現在妊娠を希望している、妊娠中（妊娠検査が必要）または授乳中
  2. 血尿 (? これは IC で発生する可能性があります) または尿検査での感染
  3. -再発性尿路感染症（過去12か月以内に培養で記録されたエピソードが3回以上）
  4. 骨盤または膀胱の新生物または感染症
  5. 炎症性関節炎、結合組織または自己免疫疾患
  6. -腎臓（クレアチニンの上昇、または末期腎不全）または肝臓障害（ASTまたはALTの上昇、または凝固障害を伴う末期）、制御不良の重大な心血管（CHF）、呼吸器、内分泌（糖尿病）などの不安定な医学的障害の証拠- A1c > 9 - または未治療の甲状腺機能障害) または未治療の精神疾患 (未治療のうつ病、精神病など)。
  7. 神経障害、中枢神経系障害（パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、脳卒中など）
  8. 過去30日以内に規制当局の承認を受けていない薬物または医療機器による治療
  9. ホルモンの使用（慎重に文書化されるインスリン、甲状腺置換または経口避妊薬を除く）
  10. オピオイドの常用
  11. リドカインに対するアレルギー
  12. -テスト前の最低5半減期の自律神経活性または運動促進（胃腸運動調節）剤の使用を中止できない
  13. 現在の薬物乱用または週に10本以上のアルコール飲料
  14. -過去90日間の全身麻酔による主要な外科的介入
  15. 進行中または保留中の医療、健康、障害に関連する訴訟、または現在の障害の追求
  16. 治験責任医師および内部諮問委員会の判断において、インフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨害する、研究の指示に従う、患者を危険にさらす、または研究結果の解釈を明らかに混乱させる状態（特定の理由は文書化されます） 17.研究者、研究スタッフ、およびその近親者 18.英語を話すことができない

19) 以前にこの研究を完了または中止した

正常対照および同胞：年齢が一致した健康な女性被験者は、患者による指名および広告によって募集されます。 病歴と健康状態は医師によって取得され、コントロールは（除外基準）の病歴、症状、または徴候がないことが要求されます。

  1. FMまたはCFS（6か月以上続く原因不明の疲労）
  2. IC / PBS、MPP、または慢性的な骨盤の不快感、またはあらゆるタイプの慢性疼痛障害。
  3. 他の ODYSA 自律神経失調症の 1 つ

IC/PBS 患者 - IC/PBS の診断は、最新の NIDDK 基準を使用して行われます。 除外基準:

  1. -過去90日以内の膀胱内療法または膀胱水圧拡張
  2. -過去90日以内のペントサンポリ硫酸ナトリウム（エルミロン）の開始
  3. -以前の増強膀胱形成術、膀胱切除術または細胞溶解術、神経切除術（すなわち、下腹神経叢アブレーション）、または機能的に「オン」である、積極的に使用されている、または研究期間を通して機能的にオフにすることができない移植された神経刺激装置。

MPP 患者 - 包含基準

  1. CPP 持続期間 > 3 か月、経口アナログ スケールによる痛みのランク > 3/10
  2. 骨盤底の経膣および/または経直腸検査で1つ以上の触知可能なトリガーポイントが存在し、医療を求めている痛みを再現します。

除外基準:

  1. -過去12か月以内の骨盤手術
  2. 過去90日間の骨盤内注射
  3. 現在の NIDDK 基準による IC/PBS の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康
間質性膀胱炎
薬：ブピバカイン
0.75% ブピバカインの 20 ML 投与 (膀胱内へ) 2 回目の試験受診中に 1 回。
筋膜性骨盤痛
薬：ブピバカイン
0.75% ブピバカインの 20 ML 投与 (膀胱内へ) 2 回目の試験受診中に 1 回。
一等親族

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性膀胱炎
時間枠：1ヶ月
臨床評価
1ヶ月
筋膜性骨盤痛
時間枠：1ヶ月
臨床評価
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：1ヶ月
症状のアンケート評価
1ヶ月
ストレス症状
時間枠：1ヶ月
アンケート評価
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas C Chelimsky, MD、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：Jeffrey Janata, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DK083538 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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