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治愈：深度固化和舒更葡糖逆转对手术条件和围手术期发病率的影响 (CURES)

2017年4月24日 更新者：Pascal Vanelderen、Ziekenhuis Oost-Limburg

使用 Sugammadex 进行深度固化和逆转对接受腹腔镜胃旁路手术的患者的手术条件和围手术期发病率的影响

本研究的目的是研究持续输注罗库溴铵的深度神经肌肉阻滞，滴定至强直后计数 (PTC) 为 1-2 反应，并结合使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞是否能改善外科医生的手术条件和/或改善患者的术后呼吸功能与标准技术相比，罗库溴铵的插管剂量和根据需要补充以维持神经肌肉阻滞，四列 (TOF) 计数为 1-2 和逆转用新斯的明/格隆溴铵进行神经肌肉阻滞。

此外，我们想要研究气腹和 NMB 与罗库溴铵以及舒更葡糖或新斯的明/格隆溴铵的逆转对脑组织氧合的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

腹腔镜减肥手术对麻醉师和外科医生提出了特殊要求。 外科医生需要良好的手术视野，而麻醉师则关心这些病态肥胖患者术后是否有足够的呼吸功能。 随着先进腹腔镜技术的出现，足够的神经肌肉阻滞 (NMB) 和术后呼吸肌功能的充分恢复之间的时间跨度越来越短，术后残留 NMB 的风险也越来越大。

即使是 0.8 的四列比 (TOF) 的最小术后残余 NMB 也与呼吸功能受损相关，健康志愿者的第一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 的减少就证明了这一点。 此外，TOF < 0.7 与术后呼吸系统并发症增加相关，因为无法正常吞咽导致误吸、肺不张和肺炎。 然而，神经肌肉阻滞剂不仅会因骨骼肌松弛而损害呼吸功能。 由于颈动脉体化学感受器抑制，身体对缺氧的反应也受到阻碍。 令人担忧的是，用新斯的明逆转 NMB 会导致呼吸系统并发症，例如支气管痉挛，甚至会导致已经从 NMB 康复的患者出现神经肌肉传递障碍。

肥胖患者发生术后呼吸系统并发症的风险更大。 在减肥手术后最近的一项研究中，100% 的患者至少有一次缺氧事件（氧饱和度 <90% 超过 30 秒）。 限制性通气缺陷与体重指数 (BMI) 和肥胖通气不足综合征明显相关。 由于呼吸衰竭是减肥手术后 11.8% 的死亡率的原因，因此对这些患者进行最佳的呼吸护理至关重要。 NMB 的最佳逆转在此起着重要作用。 随着 Sugammadex（一种封装罗库溴铵和维库溴铵并使其失活的环糊精分子）的出现，在从 NMB 恢复后给药时，高剂量罗库溴铵可快速且剂量依赖性地逆转深度 NMB，而不会出现上气道扩张肌活动受损的风险。

此外，对于腹腔镜胃旁路手术期间这些病态肥胖患者的脑组织氧饱和度 (SctO2) 知之甚少。 由于意外发现 NMB 影响缺氧通气反应，因此需要对神经肌肉阻滞剂及其逆转剂对脑氧合的影响进行更多研究。 使用近红外光谱 (Fore-sight®) 技术可以量化绝对脑组织氧合以研究这些影响。

在这项研究中，我们希望研究持续输注罗库溴铵的深度神经肌肉阻滞是否滴定至强直后计数 (PTC) 为 1-2 反应，并结合使用 sugammadex 逆转 NMB 是否会导致：

一世。改善外科医生的手术条件 ii. 改善患者术后呼吸功能

与标准技术相比，罗库溴铵的插管剂量和根据需要补充以维持 TOF 计数为 1-2 的 NMB 以及使用新斯的明/格隆溴铵逆转 NMB。

此外，我们希望研究气腹和 NMB 与罗库溴铵以及舒更葡糖或新斯的明/格隆溴铵的逆转对脑组织氧合的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意
  2. 美国麻醉师协会 I、II 或 III 级
  3. BMI 定义的肥胖或病态肥胖分别 > 30 和 > 40 kg/m2

排除标准：

  1. 神经肌肉疾病
  2. 对肌肉松弛剂、神经肌肉逆转剂、麻醉剂、麻醉剂过敏或禁忌
  3. 恶性高热
  4. 怀孕或哺乳
  5. 肾功能不全定义为血清肌酐为正常上限的 2 倍，肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟，尿量 < 0.5 毫升/公斤/小时至少 6 小时
  6. 慢性阻塞性肺病 GOLD 分类 2 级或更高。
  7. 提示上呼吸道或下呼吸道感染的临床、影像学或实验室检查结果
  8. 充血性心力衰竭。
  9. 匹克威克综合症
  10. 精神疾病抑制与研究方案的合作或可能模糊结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：深度神经肌肉阻滞，sugammadex 逆转
开始连续输注罗库溴铵（0.6mg/kg（去脂体重）/小时）并滴定至强直后抽搐 1-2 次。 在手术结束时，神经肌肉阻滞将用 Sugammadex 4mg/kg 逆转。 当 train of four ratio > 0.9 时，患者拔管。
药品：罗库溴铵深度神经肌肉阻滞，sugammadex 逆转
麻醉诱导后，开始输注罗库溴铵（0.6mg/kg（去脂体重）/小时），滴定至强直后抽搐 1-2 次。 在手术结束时，神经肌肉阻滞将用 sugammadex 4mg/kg 逆转。 当 TOF 比率 > 0.9 时，患者拔管。
其他名称：
  • 罗库溴铵：艾司美隆
  • 舒更葡糖：Bridion
有源比较器：正常神经肌肉阻滞，用新斯的明逆转
麻醉诱导后，根据需要补充罗库溴铵 (10mg) 以维持 1-2 的四列计数。 在手术结束时，将用新斯的明 50μg/kg 和格隆溴铵 10μg/kg（去脂体重）逆转神经肌肉阻滞。 当 TOF 比率 > 0.9 时，患者拔管。
药品：用罗库溴铵逆转正常的神经肌肉阻滞，用新斯的明逆转
麻醉诱导后，根据需要补充罗库溴铵 (10mg) 以维持 1-2 的四列计数。 在手术结束时，将用新斯的明 50μg/kg 和格隆溴铵 10μg/kg（去脂体重）逆转神经肌肉阻滞。 当 train of four ratio > 0.9 时，患者拔管。
其他名称：
  • 格隆溴铵
  • 罗库溴铵：艾司美隆
  • 新斯的明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
外科医生对手术野视野的主观评价
大体时间：参与者将在腹腔镜胃绕道手术期间接受随访，预计平均 1.5 小时

手术结束时，外科医生将使用 5 分等级量表对手术视野进行评分：

  1. 极度贫困
  2. 较差的
  3. 可接受的
  4. 好的
  5. 最佳的
参与者将在腹腔镜胃绕道手术期间接受随访，预计平均 1.5 小时
腹内压升高次数 > 18cmH2O
大体时间：参与者将在腹腔镜胃绕道手术期间接受随访，预计平均 1.5 小时
腹内 CO2 吸入器检测到腹内压升高 > 18cmH2O 的次数。
参与者将在腹腔镜胃绕道手术期间接受随访，预计平均 1.5 小时
手术时间
大体时间：参与者将在腹腔镜胃绕道手术期间接受随访，预计平均 1.5 小时
从第一个皮肤切口到完成皮肤闭合的时间进行测量。
参与者将在腹腔镜胃绕道手术期间接受随访，预计平均 1.5 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
峰值呼气流量
大体时间：在手术前一天和手术完成后 30 分钟测量（当修改后的观察者对警觉性/镇静量表的评估为 5（患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应））
使用 Vitalograph® 电子便携式峰值流量计测量呼气峰值流量。 将使用手术前后在床上直立姿势进行的 3 次测量的平均值。
在手术前一天和手术完成后 30 分钟测量（当修改后的观察者对警觉性/镇静量表的评估为 5（患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应））
1秒用力呼气量
大体时间：在手术前一天和手术完成后 30 分钟测量（当修改后的观察者对警觉性/镇静量表的评估为 5（患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应））
用 Vitalograph® 电子便携式峰值流量计测量 1 秒内的用力呼气量。 将使用手术前后在床上直立姿势进行的 3 次测量的平均值。
在手术前一天和手术完成后 30 分钟测量（当修改后的观察者对警觉性/镇静量表的评估为 5（患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应））
用力肺活量
大体时间：在手术前一天和手术完成后 30 分钟测量（当修改后的观察者对警觉性/镇静量表的评估为 5（患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应））
用力肺活量用 Vitalograph® 电子便携式峰值流量计测量。 将使用手术前后在床上直立姿势进行的 3 次测量的平均值。
在手术前一天和手术完成后 30 分钟测量（当修改后的观察者对警觉性/镇静量表的评估为 5（患者对以正常语调说出的名字很容易做出反应））

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ziekenhuis Oost-Limburg

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Pieter De Vooght, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：Jeroen Van Melkebeek, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：Dimitri Dylst, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：Maud Beran, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：Margot Vander Laenen, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：Jan Van Zundert, M.D., PhD.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：René Heylen, M.D., PhD.、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 学习椅：Hans Verhelst, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年12月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PVRA-01
  • 2012-005533-37 (EudraCT编号)
  • 8616-085MISP (其他赠款/资助编号：MISP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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