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NanoString® Technologies Prosigna 基因特征分析临床结果的前瞻性观察研究

2015年3月17日 更新者：NanoString Technologies, Inc.

前瞻性观察研究评估 PAM50 NanoString 技术确定乳腺癌固有亚型对乳腺癌、HR+ 和节点 - 女性辅助化疗的影响。

本研究的主要目的是评估 Prosigna™ 乳腺癌预后基因特征分析在多大程度上影响内科肿瘤学家关于辅助化疗和早期乳腺癌患者接受的实际治疗的治疗建议。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

治疗建议的变化将包括 (1) 单独的激素治疗，(2) 激素治疗加化疗，以及 (3) 如果在 Prosigna 测试前后推荐化疗，则化疗类型的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
217

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona、西班牙
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida、西班牙
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid、西班牙
        • Hospital U. 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

淋巴结阴性、雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的绝经后妇女。 调查人员将向符合进入标准的连续见过的女性提供登记。

描述

纳入标准：

  • 切除的淋巴结阴性、雌激素受体阳性、HER2 阴性的早期浸润性乳腺癌（T1-T2、N0、pN0 (i+)、pN0 (mol+)、M0）

    1. 雌激素受体状态将通过免疫组织化学 (IHC) 进行评估，超过 1% 的染色肿瘤细胞将被视为阳性。
    2. HER2 状态将通过（IHC；0 或 1+，或 2+ 将被视为阴性）和原位荧光杂交进行评估。

  • 绝经后女性，定义为：

    1. 自然闭经 > 12 个月，无论年龄大小
    2. 双侧卵巢切除术，无论年龄大小（卵巢切除术必须在进入研究前至少 4 周进行）
    3. 闭经 > 3 个月的放射去势，与年龄无关
    4. 子宫切除术和绝经后血液水平
  • 能够给予同意
  • 有资格通过辅助化疗治疗乳腺癌
  • ECOG 体能状态 0 或 1

排除标准：

  • 肿瘤大小 T3-T4
  • 非浸润性乳腺癌（例如佩吉特氏病、DCIS）
  • 淋巴结不是 N0、pN0 (i+) 或 pN0 (mol+) 的肿瘤
  • 雌激素受体阴性或 HER2 阳性的肿瘤
  • 有转移性疾病
  • 无法给予知情同意
  • 无法完成患者报告的结果调查

  • 有辅助化疗禁忌症

    • 年龄、体能状况、重大合并症
  • ECOG 体能状态 > 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
因收到 Prosigna 测试结果而改变治疗选择的患者比例
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NanoString Technologies, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Miguel Martin, M.D., Ph.D.、Hospital General Universitario Gregorio Marañón

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年7月10日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PTL-00163

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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