NanoString® Technologies Prosigna 基因特征分析临床结果的前瞻性观察研究
2015年3月17日 更新者：NanoString Technologies, Inc.
前瞻性观察研究评估 PAM50 NanoString 技术确定乳腺癌固有亚型对乳腺癌、HR+ 和节点 - 女性辅助化疗的影响。
本研究的主要目的是评估 Prosigna™ 乳腺癌预后基因特征分析在多大程度上影响内科肿瘤学家关于辅助化疗和早期乳腺癌患者接受的实际治疗的治疗建议。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
治疗建议的变化将包括 (1) 单独的激素治疗，(2) 激素治疗加化疗，以及 (3) 如果在 Prosigna 测试前后推荐化疗，则化疗类型的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Barcelona、西班牙
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona、西班牙
- Hospital U. Vall d'Hebrón
-
Lleida、西班牙
- Hospital U. Arnau de Vilanova
-
Madrid、西班牙
- Hospital G.U. Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙
- Hospital Quiron Madrid
-
Madrid、西班牙
- Hospital U. 12 de Octubre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
淋巴结阴性、雌激素受体阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的绝经后妇女。
调查人员将向符合进入标准的连续见过的女性提供登记。
描述
纳入标准：
切除的淋巴结阴性、雌激素受体阳性、HER2 阴性的早期浸润性乳腺癌（T1-T2、N0、pN0 (i+)、pN0 (mol+)、M0）
- 雌激素受体状态将通过免疫组织化学 (IHC) 进行评估，超过 1% 的染色肿瘤细胞将被视为阳性。
- HER2 状态将通过（IHC；0 或 1+，或 2+ 将被视为阴性）和原位荧光杂交进行评估。
绝经后女性，定义为：
- 自然闭经 > 12 个月，无论年龄大小
- 双侧卵巢切除术，无论年龄大小（卵巢切除术必须在进入研究前至少 4 周进行）
- 闭经 > 3 个月的放射去势，与年龄无关
- 子宫切除术和绝经后血液水平
- 能够给予同意
- 有资格通过辅助化疗治疗乳腺癌
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 肿瘤大小 T3-T4
- 非浸润性乳腺癌（例如佩吉特氏病、DCIS）
- 淋巴结不是 N0、pN0 (i+) 或 pN0 (mol+) 的肿瘤
- 雌激素受体阴性或 HER2 阳性的肿瘤
- 有转移性疾病
- 无法给予知情同意
- 无法完成患者报告的结果调查
有辅助化疗禁忌症
- 年龄、体能状况、重大合并症
- ECOG 体能状态 > 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因收到 Prosigna 测试结果而改变治疗选择的患者比例
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miguel Martin, M.D., Ph.D.、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.