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复发性高级别胶质瘤的光动力疗法 (PDT)

2019年8月7日 更新者：Harry T Whelan, MD

使用 Photofrin® (IND 104,613) 治疗成人复发性高级别胶质瘤的光动力疗法 (PDT) 的 II 期研究

这项研究旨在调查一种称为光动力疗法 (PDT) 的脑肿瘤治疗方法的有效性。 简而言之，受试者将在肿瘤切除手术前一天接受一种名为 Photofrin® 的光敏药物。 第二天，在切除肿瘤后，激光发出的红光将通过光扩散球照射到肿瘤腔内。 这种光会激活光敏剂，并可能杀死任何可能残留的肿瘤细胞。

我们计划测量受试者在没有新肿瘤再生的情况下可以持续多长时间，以及受试者总体存活时间。 我们会将这些结果与典型结果进行比较，看看我们是否看到了任何改进。

目的：在 II 期研究范围内确定 Photofrin® 和激光激活的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

光动力疗法 (PDT) 是一种众所周知的治疗其他类型肿瘤的方法；然而，它是一种针对脑肿瘤的实验性治疗方法。 关于 PDT 对脑肿瘤患者的有效性，我们知之甚少。 本研究的目的是确定 Photofrin® 和激光激活的抗肿瘤活性。 Photofrin® 是一种用于 PDT 的光敏药物（一种被光激活的染料）。 我们想测试 PDT 的活性，看看对您和您的脑瘤有什么影响（好的和坏的）。 我们还想知道这种治疗是否会导致脑肿瘤缩小，以及它是否会帮助脑肿瘤患者活得更久。

PDT 是一种癌症治疗方法，涉及通过管子（称为 IV）将光敏染料 (Photofrin®) 注入您的静脉。 这种染料进入癌细胞内部的次数多于进入正常健康细胞的次数。 使用 Photofrin® 的 PDT 被批准用于治疗某些类型的癌症，例如肺癌和食道癌（从口腔到胃）。

本研究中的每个人都将接受注射用 Photofrin®（卟啉钠）（Pinnacle Biologics, Inc., Bannockburn, IL, USA），并接受红色激光发出的红光治疗。 光线将使用光传输纤维从激光器发送到肿瘤所在的大脑表面。 光纤的末端会有一个旋钮，可以将光线均匀地传播到各个方向。

先前的研究表明，患有称为神经胶质瘤的恶性脑肿瘤患者对 PDT 反应良好。 这些研究中的患者比预期寿命更长。 在一项针对澳大利亚成人脑肿瘤的研究中，接受 PDT 治疗的患者的存活率大大提高。 百分之五十七 (57%) 的胶质瘤患者（称为间变性星形细胞瘤）存活了 36 个月。 百分之三十七 (37%) 的多形性胶质母细胞瘤患者存活了 36 个月。 位于威斯康星州密尔沃基的 Froedtert 医院过去曾参与成人 PDT 研究。 当前的这项研究正在以与在澳大利亚进行的研究非常相似的方式进行，并且将使用比我们之前的研究增加的 Photofrin®) 和光剂量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄：大于或等于 18 岁。
  2. 疾病：患有复发或难治性高级别胶质瘤的患者符合条件。 患者在最初诊断或复发时必须进行恶性肿瘤的组织学验证。 肿瘤必须位于幕上位置。
  3. 疾病状态：患者必须患有可能可切除的疾病。
  4. 治疗选择：患者当前的疾病状态必须是一种没有已知的治愈性疗法或疗法被证明可以延长生存期和可接受的生活质量的疾病。
  5. 表现水平：Karnofsky 50% 或更高。 注意：CNS 肿瘤患者的神经功能缺损必须在研究登记前至少 7 天相对稳定。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以评估绩效评分。
  6. 可预测的预期寿命：> 8 周
  7. 既往治疗：患者必须已从所有既往抗癌化疗的急性毒性作用中完全康复。 距离之前的化疗至少三周，距离之前的放射治疗至少 4 周。

  8. 器官功能：

    一种。足够的骨髓功能 i.中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000 ii. 血小板计数≥100,000（符合要求可输血） b． 足够的肾功能 i.肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 或 ii。 基于年龄/性别的正常范围内的血清肌酐。 C。 足够的肝功能 i.胆红素（直接）≤ ii 岁正常值上限 (ULN) 的 3 倍。 SGPT (ALT) ≤ 10X ULN。 出于本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L。

    三. 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL。 d. 充分凝固 i. PT 和 INR ≤ 2X ULN 对于年龄。

  9. 中枢神经系统功能：患有癫痫症的患者如果接受非酶诱导抗惊厥药并且控制良好，则可以入组。
  10. 知情同意书：所有患者或合法授权代表必须签署书面知情同意书。 在适当的时候，将根据机构指南获得同意。
  11. Froedtert Health-MCW 神经病理学家应尽可能在研究登记前对初步诊断的存档肿瘤组织切片进行审查。

排除标准

  1. 播散性疾病
  2. 怀孕或哺乳期：孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究，因为 Photofrin® 的胎儿和致畸不良反应的风险尚不清楚。
  3. 其他同时进行的肿瘤治疗
  4. 卟啉症患者
  5. 服用潜在光敏药物的受试者（附录 3）
  6. 存在神经功能、光敏性或畏光 4 级或更高级别的不良事件（CTCAE 版本 4.02）。47
  7. 对鸡蛋、大豆油或红花油过敏（由于对脂肪乳剂的潜在过敏）
  8. 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Photofrin 光动力疗法。
Photofrin 光动力疗法。 药物 - 2.5 mg/kg，光 - 240 mJ/cm2。
药品：Photofrin 光动力疗法。

受试者将在计划的手术切除前 24 小时静脉内接受 2.5 mg/kg 的 Photofrin 剂量。 肿瘤切除将以标准方式进行，以实现与保留神经功能相容的最大肿瘤切除。 切除后，将 Intralipid 注入开颅手术并保持约 45 分钟，同时进行 PDT。 照明时间将根据激光器发射的功率密度 (mW) 和腔体的半径 (r) 计算，以使用以下公式在 a 下提供 240 J/cm2 的总光剂量：

治疗时间(sec) = 光剂量(J/cm2) x 腔面(cm2) x 1000 功率密度(mW) 腔面(cm2) = 4 x 3.14 x r2 光纤将放置在手术腔的中心和光照明将开始。 PDT 后，去除 Intralipid 溶液并缝合伤口。 受试者将被送往重症监护室进行康复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
六个月无复发生存期 (RFS)。
大体时间：PDT 后六个月
无复发生存率是自 PDT 后六个月内疾病没有恶化的受试者的比例。
PDT 后六个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
缓解率。
大体时间：从 PDT 开始三年
获得初步数据，以确定与历史数据相比，这种组合是否会导致更高的缓解率。
从 PDT 开始三年
无进展生存期和总生存期。
大体时间：从 PDT 开始三年
进一步探索和报告 PDT 治疗后三年的无进展生存期和总生存期。
从 PDT 开始三年
肿瘤反应。
大体时间：PDT 后六个月
使用神经肿瘤学 (RANO) 标准的反应评估和后续医学成像来测量完全反应、部分反应、稳定疾病或进展性疾病，具体包括脑肿瘤增强的体积测量和神经功能衰退的临床测量，以及将这些结果与历史对照进行比较。
PDT 后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Harry T Whelan, MD

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Pinnacle Biologics Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Harry T Whelan, MD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年10月17日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRO00023580

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